Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flash radioterapie pro rakovinu kůže (LANCE)

6. května 2026 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Randomizovaná selekční studie fáze II srovnávající FLASH ozařování s konvenční radioterapií u pacientů s lokalizovaným dlaždicobuněčným karcinomem kůže nebo bazaliomem

Cílem této klinické studie je popsat a porovnat toxicitu a účinnost experimentální radioterapie zvané FLASH terapie s konvenční radioterapií u pacientů trpících lokalizovaným karcinomem dlaždicových buněk kůže (cSCC) a bazocelulárním karcinomem (BCC). FLASH terapie dokáže podat dávku ozáření během milisekund namísto minut obvykle potřebných u konvenční radioterapie, s cílem poskytnout léčebnou dávku a zároveň minimalizovat vedlejší účinky na zdravou tkáň.

Jedná se o fázi II výběrové a monocentrické klinické studie s randomizací 1:1. Tato klinická studie zahrne přibližně 60 účastníků ve věku ≥ 60 let s jedním nebo více lokalizovanými cSCC a BCC, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok nebo ho odmítají.

Studie je navržena následovně:

  • V den 1 bude podána buď jednorázová FLASH radioterapie (22 Gy), nebo jednorázová konvenční radioterapie (22 Gy) na vybrané lokalizované léze cSCC nebo BCC (maximálně 3 na účastníka; všechny léze vzdálené alespoň 4 cm od sebe).
  • Sledovací období bude trvat 6 týdnů po ozáření.
  • Kontrolní návštěvy proběhnou 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas se studií
  2. Karnofského index výkonnosti (KPS) ≥ 60
  3. Věk ≥ 60 let
  4. Účastníci s histologicky prokázaným cSCC; nebo účastníci s BCC, buď histologicky prokázaným, nebo prokázaným neinvazivním zobrazováním: buď OCT, LC-OCT nebo RCM
  5. Účastníci vyžadující radioterapii podle rozhodnutí dermatoonkologického tumorboardu: účastníci, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo účastníci, kteří odmítají chirurgickou resekci, a/nebo anatomické lokalizace, kde chirurgie může ohrozit funkci nebo kosmetický výsledek.
  6. Léze T1-N0 (TNM UICC, 8. vydání)
  7. Léze by měly být od sebe vzdáleny alespoň 4 cm, pokud jsou léčeny 2 různými modalitami (včetně chirurgické léčby lézí). Léze by neměly být umístěny na obličeji, s výjimkou čela, nad linií umístěnou 1 cm nad obočím. Léze umístěné na pokožce hlavy lze léčit
  8. V případě předchozí intervence v cílové oblasti musí být léčená léze vzdálena > 4 cm od předchozího místa.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v ošetřované oblasti nebo anamnéza radioterapie do 4 cm od léze, která má být léčena
  2. Současné autoimunitní onemocnění s kožními lézemi
  3. Současné užívání radio-senzibilizujícího léčiva
  4. Kognitivní poruchy neslučitelné s podpisem informovaného souhlasu nebo které mohou ohrozit dodržování požadavků studie
  5. Současná, nedávná (do 10 dnů před zahájením studijní léčby) nebo plánovaná účast ve studii s experimentálním lékem (před návštěvou EOT)
  6. Současné užívání systémové nebo imunochemoterapie pro kožní karcinom(y)
  7. Současné užívání systémové chemoterapie pro jiný karcinom než kožní karcinom(y)
  8. Topická protinádorová léčba je v oblasti ozáření zakázána, s výjimkou případů po povinném 4týdenním období vymývání.
  9. Jakákoli aktivní kožní infekce v oblasti ozáření (s výjimkou případů, kdy je zcela vyřešena před zahájením radioterapie).
  10. Nekontrolované přidružené komorbidity, které mohou narušit hojení ran, včetně diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 % nebo důkaz aktivní diabetické ulcerace), chronické žilní insuficience s aktivními žilními vředy nebo těžkého (stupeň 3+) edému v oblasti léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLASH radioterapie
22 Gy jednorázová dávka FLASH radioterapie
Záření: FLASH radioterapie
FLASH terapie je aplikována téměř okamžitě (v milisekundách), na rozdíl od konvenční radioterapie, která dávku podává v minutách.
Aktivní komparátor: Konvenční radioterapie
22 Gy jednorázová dávka konvenční radioterapie
Záření: Konvenční radioterapie
Standardní léčebná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost FLASH radioterapie
Časové okno: Od zápisu do studie do 6 týdnů po radioterapii
Bezpečnost FLASH radioterapie měřená sběrem nežádoucích účinků na kůži ≥ stupně 3 (CTCAE v6.0) ≤ 6 týdnů po radioterapii. Hodnocení bude provedeno fyzikálním vyšetřením 3,4,6 týdnů po léčbě (Může být nutné tyto postupy provést v neplánovaných časových bodech, pokud to vyšetřovatel považuje za klinicky nutné).
Od zápisu do studie do 6 týdnů po radioterapii
hierarchicky testovaná účinnost FLASH radioterapie
Časové okno: "Od zápisu do 1 roku po randomizaci"
Hierarchicky testovaná účinnost měřená mírou lokální kontroly po 1 roce. Míra lokální kontroly je cenzurována jakýmkoli lokálním relapsem v ozařovaném poli do jednoho roku po randomizaci (Odezva nádoru je hodnocena během fyzikálního vyšetření). Vyhodnocení bude provedeno fyzikálním vyšetřením a zaslepeným centrálním hodnocením snímků (BICR) fotografií ve 3., 4., 6. týdnu a 3., 6., 12. měsíci.
"Od zápisu do 1 roku po randomizaci"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit nádorovou odpověď
Časové okno: Od zápisu do studie až do 12 měsíců po ukončení léčby
Hodnocení odezvy nádoru bude provedeno fyzikálním vyšetřením a zaslepeným centrálním hodnocením zobrazení (BICR) fotografií ve 3., 4., 6. týdnu a 3., 6., 12. měsíci po léčbě
Od zápisu do studie až do 12 měsíců po ukončení léčby
Vyhodnotit akutní vedlejší účinky "v ozářeném poli"
Časové okno: Od zápisu do studie až do 6 týdnů po datu ozařování
Akutní nežádoucí účinky "v ozářeném poli" definované jakoukoli toxicitou (CTCAE v6.0) až do 3 měsíců po datu ozáření. Hodnocení bude provedeno fyzikálním vyšetřením, slepou centrální revizí snímků (BICR) ve 3., 4. a 6. týdnu po léčbě a optickou koherenční tomografií (OCT) ve 4. týdnu po léčbě.
Od zápisu do studie až do 6 týdnů po datu ozařování
Vyhodnoťte pozdní vedlejší účinky "v ozářeném poli"
Časové okno: "Od 3 měsíců po léčbě do 12 měsíců po léčbě"
Pozdní vedlejší účinky "v ozářené oblasti" (do 3 až 12 měsíců po léčbě) (CTCAE v6.0). Vyhodnocení bude provedeno fyzikálním vyšetřením, centrálním posouzením fotografií zaslepeným zobrazovacím centrem (BICR) 3, 6 a 12 měsíců po léčbě a OCT (optickou koherenční tomografií) v 6. a 12. měsíci.
"Od 3 měsíců po léčbě do 12 měsíců po léčbě"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-LANCE-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom (BCC)

Klinické studie na FLASH radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit