- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07455331
Radioterapia Flash per il Cancro della Pelle (LANCE)
Studio di selezione randomizzato di fase II di radioterapia FLASH versus radioterapia convenzionale per partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localizzato o carcinoma a cellule basali
L'obiettivo di questa indagine clinica è descrivere e confrontare la tossicità e l'efficacia di una radioterapia sperimentale, denominata terapia FLASH, rispetto alla radioterapia convenzionale per soggetti affetti da Carcinoma Squamocellulare Cutaneo (cSCC) e Carcinoma Basocellulare (BCC) localizzati. La terapia FLASH può somministrare la dose di irradiazione in millisecondi invece dei minuti generalmente richiesti nella radioterapia convenzionale, con l'obiettivo di fornire una dose curativa riducendo al minimo gli effetti collaterali sui tessuti sani.
Questa è un'indagine clinica di fase II selettiva e monocentrica con randomizzazione 1 a 1. Questa indagine clinica includerà circa 60 partecipanti di età ≥ 60 anni con uno o più cSCC e BCC localizzati che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o rifiutano la resezione chirurgica.
Il disegno dello studio è il seguente:
- Il giorno 1, verrà somministrata una singola dose di radioterapia FLASH (22 Gy) o una singola dose di radioterapia convenzionale (22 Gy) alle lesioni localizzate selezionate di cSCC o BCC (fino a un massimo di 3 per partecipante; tutte le lesioni distanti almeno 4 cm l'una dall'altra).
- Il periodo di sorveglianza sarà di 6 settimane dopo l'irradiazione.
- Le visite di follow-up avverranno a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoine Desmet, Dr
- Numero di telefono: +32 2 5413032
- Email: antoine.desmet@hubruxelles.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie Lepannetier, PhD
- Numero di telefono: +32 02 541 3456
- Email: sophie.lepannetier@hubruxelles.be
Luoghi di studio
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmato il modulo di consenso informato allo studio
- Stato di Performance Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Età ≥ 60 anni
- Partecipanti con cSCC istologicamente provato; o partecipanti con BCC provato istologicamente o tramite imaging non invasivo: OCT, LC-OCT o RCM
- Partecipanti che richiedono trattamento radioterapico secondo il board tumorale dermato-oncologico: partecipanti che non possono sottoporsi a procedura chirurgica o partecipanti che rifiutano la resezione chirurgica, e/o sedi anatomiche in cui la chirurgia può compromettere la funzione o la cosmesi.
- Lesioni T1-N0 (TNM UICC, 8a Edizione)
- Le lesioni devono essere distanti almeno 4 cm se trattate con 2 modalità diverse (incluso il trattamento chirurgico delle lesioni). Le lesioni non devono essere localizzate sul viso, tranne sulla fronte, sopra una linea situata 1 cm sopra le sopracciglia. Le lesioni localizzate sul cuoio capelluto possono essere trattate
- In caso di precedente intervento nell'area bersaglio, la lesione trattata deve essere situata a una distanza > 4 cm dal sito precedente.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia nell'area trattata o anamnesi di radioterapia entro 4 cm dalla lesione da trattare
- Malattia autoimmune concomitante con lesioni cutanee
- Uso concomitante di farmaci radiosensibilizzanti
- Disturbi cognitivi non compatibili con la firma del consenso informato o che possono compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio
- Partecipazione attuale, recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio) o pianificata a uno studio con farmaco sperimentale (prima della visita EOT)
- Uso concomitante di chemioterapia sistemica o immunochemioterapia per il/i cancro/i della pelle
- Uso concomitante di chemioterapia sistemica per un cancro diverso dal/i cancro/i della pelle
- Il trattamento antitumorale topico è proibito all'interno del campo di irradiazione, tranne dopo un periodo di washout obbligatorio di 4 settimane.
- Qualsiasi infezione cutanea attiva all'interno del campo di irradiazione (tranne se completamente risolta prima dell'inizio della radioterapia).
- Comorbidità intercorrenti non controllate che possono compromettere la guarigione delle ferite, tra cui Diabete Mellito (HbA1c > 8,5% o evidenza di ulcerazione diabetica attiva), Insufficienza Venosa Cronica con ulcere venose attive, o edema grave (Grado 3+) nel campo di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: radioterapia FLASH
22 Gy dose singola radioterapia FLASH
|
La terapia FLASH viene erogata quasi istantaneamente (in millisecondi), a differenza della radioterapia convenzionale, che somministra la dose in minuti.
|
|
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
22 Gy dose singola di radioterapia convenzionale
|
Standard di Cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza della radioterapia FLASH
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo la radioterapia"
|
Sicurezza della radioterapia FLASH misurata mediante la raccolta di eventi avversi di tossicità cutanea di grado ≥3 (CTCAE v6.0) ≤ 6 settimane dopo la radioterapia.
La valutazione sarà effettuata mediante esame fisico a 3, 4, 6 settimane dopo il trattamento (Potrebbe essere necessario eseguire queste procedure in momenti non programmati se ritenuto clinicamente necessario dallo sperimentatore).
|
"Dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo la radioterapia"
|
|
efficacia testata gerarchicamente della radioterapia FLASH
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo la randomizzazione"
|
Efficacia testata gerarchicamente misurata dal tasso di controllo locale a 1 anno.
Il tasso di controllo locale è censurato da qualsiasi ricaduta locale in campo fino a un anno dopo la randomizzazione (risposta tumorale valutata durante l'esame fisico).
La valutazione sarà eseguita tramite esame fisico e revisione centralizzata in cieco delle immagini (BICR) delle fotografie a 3, 4, 6 settimane e 3, 6, 12 mesi.
|
"Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo la randomizzazione"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la risposta del tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
La valutazione della risposta tumorale sarà effettuata mediante esame fisico e revisione centralizzata in cieco delle immagini (BICR) delle fotografie a 3,4,6 settimane e 3,6,12 mesi dopo il trattamento
|
Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Valutare gli effetti collaterali acuti "nel campo di radiazione"
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo la data di irradiazione
|
Effetti collaterali acuti "nel campo di radiazione" definiti da qualsiasi tossicità (CTCAE v6.0), fino a 3 mesi dopo la data di irradiazione.
La valutazione sarà eseguita mediante esame fisico, revisione centrale delle immagini in cieco (BICR) delle fotografie a 3, 4, 6 settimane dopo il trattamento e OCT (tomografia a coerenza ottica) a 4 settimane dopo il trattamento.
|
Dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo la data di irradiazione
|
|
Valutare gli effetti collaterali tardivi "nel campo di irradiazione"
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Effetti collaterali tardivi "nel campo di irradiazione" (entro 3-12 mesi dopo il trattamento) (CTCAE v6.0).
La valutazione sarà effettuata mediante esame fisico, Revisione Centrale delle Immagini in Cieco (BICR) delle fotografie a 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento e OCT (tomografia a coerenza ottica) a 6 e 12 mesi.
|
Da 3 mesi dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IJB-LANCE-2025
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