Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flash-stråleterapi for hudkreft (LANCE)

6. mai 2026 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Randomisert fase II utvalgsstudie av FLASH versus konvensjonell stråleterapi for deltakere med lokaliseret kutant planocellulærcarcinom eller basocellulærcarcinom

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å beskrive og sammenligne toksisiteten og effektiviteten av en eksperimentell stråleterapi, kalt FLASH-terapi, med konvensjonell stråleterapi for personer som lider av lokaliseret kutant planocellulært karsinom (cSCC) og basalcellekarsinom (BCC). FLASH-terapi kan levere stråledosen innen millisekunder i stedet for de minuttene som vanligvis kreves i konvensjonell stråleterapi, med mål om å gi en kurativ dose samtidig som bivirkningene på friskt vev minimeres.

Dette er en fase II-seleksjon og monosentrisk klinisk undersøkelse med en 1 til 1 randomisering. Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere omtrent 60 deltakere i alderen ≥ 60 år med ett eller flere lokaliserte cSCC og BCC som enten ikke kan gjennomgå kirurgi eller avslår kirurgisk reseksjon.

Studiedesignet er som følger:

  • På dag 1 vil enten en enkeltdose FLASH-stråleterapi (22 Gy) leveres eller en enkeltdose konvensjonell stråleterapi (22 Gy) leveres til det valgte lokaliserte cSCC- eller BCC-lesjon(ene) (opptil maksimum 3 per deltaker; alle lesjoner minst 4 cm fra hverandre).
  • Overvåkingsperioden vil være 6 uker etter bestråling.
  • Oppfølgingsbesøk vil finne sted 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert studieinformert samtykkeerklæring
  2. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60
  3. Alder ≥ 60 år
  4. Deltakere med histologisk påvist cSCC; eller deltakere med BCC enten histologisk påvist eller påvist med ikke-invasiv bildebehandling: enten OCT, LC-OCT eller RCM
  5. Deltakere som krever stråleterapi i henhold til dermato-onkologisk tumorutvalg: deltakere som ikke kan gjennomgå kirurgisk inngrep eller deltakere som avslår kirurgisk reseksjon, og/eller anatomiske steder hvor kirurgi kan påvirke funksjon eller kosmetikk.
  6. T1-N0-lesjoner (TNM UICC, 8. utgave)
  7. Lesjoner bør være minst 4 cm fra hverandre hvis behandlet med 2 forskjellige modaliteter (inkludert kirurgisk behandling av lesjoner). Lesjoner bør ikke være plassert i ansiktet, unntatt på pannen, over en linje plassert 1 cm over øyenbrynene. Lesjoner plassert på hodebunnen kan behandles
  8. Ved tidligere inngrep innen målområdet må den behandlede lesjonen være plassert i en avstand på > 4 cm fra det tidligere stedet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling i det behandlede området eller historikk med stråleterapi innen 4 cm av lesjonen som skal behandles
  2. Sammenhengende autoimmun sykdom med hudlesjoner
  3. Sammenhengende bruk av radio-sensitiserende legemiddel
  4. Kognitive forstyrrelser som ikke er forenlige med signering av informert samtykke eller som kan true overholdelsen av studiens krav
  5. Pågående, nylig (innen 10 dager før start av studiebehandling), eller planlagt deltakelse i et eksperimentelt legemiddelstudium (før EOT-besøk)
  6. Sammenhengende bruk av systemisk eller immunokjemoterapi for hudkreft(er)
  7. Sammenhengende bruk av systemisk kjemoterapi for en annen kreft enn hudkreft(er)
  8. Topisk antikreftbehandling er forbudt innen strålingsfeltet, unntatt etter en obligatorisk 4-ukers utvaskingsperiode.
  9. Enhver aktiv hudinfeksjon innen bestrålingsfeltet (med mindre den er fullstendig løst før oppstart av stråleterapi).
  10. Ukontrollerte samtidige komorbiditeter som kan hemme sårheling, inkludert diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 % eller tegn på aktiv diabetisk ulkus), kronisk venøs insuffisiens med aktive venøse ulkus, eller alvorlig (grad 3+) ødem i behandlingsfeltet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLASH-stråleterapi
22 Gy enkeltdose FLASH-stråleterapi
Stråling: FLASH-stråleterapi
FLASH-terapi leveres nesten øyeblikkelig (i millisekunder), i motsetning til konvensjonell stråleterapi, som leverer dosen over flere minutter.
Aktiv komparator: Konvensjonell stråleterapi
22 Gy enkeltdose konvensjonell stråleterapi
Stråling: Konvensjonell stråleterapi
Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten av FLASH-stråleterapi
Tidsramme: "Fra påmelding til 6 uker etter strålebehandling"
Sikkerhet ved FLASH-stråleterapi målt ved innsamling av ≥ grad 3 hudtoksisitet bivirkninger (CTCAE v6.0) ≤ 6 uker etter stråleterapi. Vurdering vil bli utført ved fysisk undersøkelse 3, 4 og 6 uker etter behandling (Det kan være nødvendig å utføre disse prosedyrene på ikke-planlagte tidspunkter hvis det anses klinisk nødvendig av forskeren).
"Fra påmelding til 6 uker etter strålebehandling"
hierarkisk testet effekt av FLASH-stråleterapi
Tidsramme: "Fra inkludering til 1 år etter randomisering"
Hierarkisk testet effekt målt ved lokal kontrollrate etter 1 år. Lokal kontrollrate sensureres av enhver lokal tilbakefall i feltet opptil ett år etter randomisering (Svulstreaksjon evaluert under fysisk undersøkelse). Vurdering vil bli utført ved fysisk undersøkelse og Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier ved 3,4,6 uker og 3,6,12 måneder.
"Fra inkludering til 1 år etter randomisering"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder svulstsvar
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter behandling
Tumorsvarvurdering vil bli utført ved fysisk undersøkelse og blindet sentral bildegjennomgang (BICR) av fotografier ved 3, 4, 6 uker og 3, 6, 12 måneder etter behandling
Fra inkludering til 12 måneder etter behandling
Evaluer akutte bivirkninger "i strålingsfeltet"
Tidsramme: Fra innmelding til 6 uker etter bestrålingsdatoen
Akutte bivirkninger "i bestrålingsfeltet" definert av enhver toksisitet (CTCAE v6.0), inntil 3 måneder etter bestrålingsdatoen. Vurdering vil bli utført ved fysisk undersøkelse, Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier ved 3, 4, 6 uker etter behandling og OCT (optisk koherens tomografi) ved 4 uker etter behandling.
Fra innmelding til 6 uker etter bestrålingsdatoen
Evaluer sene bivirkninger "i strålefeltet"
Tidsramme: Fra 3 måneder etter behandling til 12 måneder etter behandling
Sene bivirkninger "i strålingsfeltet" (innen 3 til 12 måneder etter behandling) (CTCAE v6.0). Vurdering vil bli utført ved fysisk undersøkelse, Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier 3,6,12 måneder etter behandling og OCT (optisk koherenstomografi) ved 6 og 12 måneder.
Fra 3 måneder etter behandling til 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJB-LANCE-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom (BCC)

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekruttering
    En studie av MQ710 med og uten Pembrolizumab hos personer med solid svulstkreft
    Melanom | Solid svulst | Metastatisk kreft | Avansert kreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | Angiosarkom | Basalcellekarsinom | Ekstramammary Paget-sykdom | HNSCC | Ildfast kreft | Kutant plateepitelkarsinom | BCC | Adnexal karsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom og andre forhold
    Forente stater
  • Philogen S.p.A.
    Rekruttering
    L19IL2/L19TNF hos hudkreftpasienter (IntriNSiC)
    Kaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)
    Spania, Frankrike, Italia

Kliniske studier på FLASH-stråleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere