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皮肤癌的闪疗放疗 (LANCE)

2026年5月6日 更新者：Jules Bordet Institute

针对局部皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌患者的FLASH与传统放射治疗的随机化II期选择试验

本临床研究旨在描述和比较一种名为FLASH疗法的实验性放射治疗与常规放射治疗，在治疗局限性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）和基底细胞癌（BCC）患者中的毒性和疗效。 FLASH疗法可以在毫秒内完成放射剂量输送，而非常规放射治疗通常所需的数分钟，其目标是在提供治疗剂量的同时，最大限度减少对健康组织的副作用。

这是一项II期选择性和单中心临床研究，采用1:1随机化。 本临床研究将纳入约60名年龄≥60岁、患有一个或多个局限性cSCC和BCC且无法接受手术或拒绝手术切除的参与者。

研究设计如下：

  • 第1天，将对选定的局限性cSCC或BCC病灶（每位参与者最多3个；所有病灶之间至少相距4厘米）进行单剂量FLASH放射治疗（22 Gy）或单剂量常规放射治疗（22 Gy）。
  • 监测期为照射后6周。
  • 随访将在治疗后3、6和12个月进行。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Anderlecht
      • Brussels、Anderlecht、比利时、1070
        • Institut Jules Bordet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已签署研究知情同意书
  2. 卡氏功能状态评分（KPS）≥ 60
  3. 年龄 ≥ 60 岁
  4. 经组织学证实为皮肤鳞状细胞癌的参与者；或经组织学证实或通过非侵入性成像（OCT、LC-OCT 或 RCM）证实为基底细胞癌的参与者
  5. 根据皮肤肿瘤委员会评估需要接受放射治疗的参与者：无法接受手术治疗或拒绝手术切除的参与者，和/或手术可能影响功能或美观的解剖部位
  6. T1-N0 期病变（TNM UICC 第8版）
  7. 若采用两种不同治疗方式（包括病变的手术治疗），病灶间距至少为 4 厘米。病灶不得位于面部（前额除外，即眉毛上方 1 厘米以上的区域）。头皮部位的病灶可接受治疗
  8. 若目标区域曾接受过干预，治疗病灶必须距先前治疗部位 > 4 厘米

排除标准：

  1. 治疗区域曾接受过放疗，或待治疗病灶 4 厘米范围内有放疗史
  2. 伴有皮肤病变的自身免疫性疾病
  3. 同时使用放射增敏药物
  4. 认知障碍不符合知情同意书签署要求，或可能影响研究依从性
  5. 当前、近期（研究治疗开始前 10 天内）或计划参加实验性药物研究（在 EOT 访视前）
  6. 同时使用针对皮肤癌的全身性或免疫化疗
  7. 同时使用针对非皮肤癌的其他癌症的全身性化疗
  8. 放射野内禁止使用局部抗肿瘤治疗（强制 4 周洗脱期后除外）
  9. 放射野内存在活动性皮肤感染（放疗开始前完全痊愈者除外）
  10. 可能影响伤口愈合的未受控制的合并症，包括糖尿病（HbA1c > 8.5% 或存在活动性糖尿病溃疡）、伴有活动性静脉溃疡的慢性静脉功能不全，或治疗区域存在重度（3 级以上）水肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FLASH放射治疗
22 Gy 单次剂量FLASH放射治疗
辐射：FLASH放疗
FLASH疗法几乎在瞬间（毫秒级）完成照射，而传统放射疗法则需要数分钟来完成剂量输送。
有源比较器：常规放射治疗
22 Gy单次常规放疗
辐射：传统放射治疗
标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估FLASH放射治疗的安全性
大体时间："从入组到放疗后6周"
通过收集放疗后6周内≥3级皮肤毒性不良事件（CTCAE v6.0）来评估FLASH放射治疗的安全性。 评估将在治疗后3、4、6周通过体格检查进行（若研究者认为临床需要，可能需要在非预定时间点执行这些程序）。
"从入组到放疗后6周"
FLASH放射治疗的分层验证疗效
大体时间：“从入组至随机化后1年”
通过1年局部控制率进行分层检验的疗效评估。 局部控制率以随机分组后一年内任何区域内局部复发为截尾（通过体格检查评估肿瘤反应）。 评估将通过体格检查及盲态影像中心评审（BICR）在3、4、6周和3、6、12个月时对照片进行。
“从入组至随机化后1年”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估肿瘤反应
大体时间："从入组至治疗结束后12个月"
肿瘤反应评估将通过体格检查和盲法影像中心审查（BICR）在治疗后3、4、6周以及3、6、12个月时对照片进行评估
"从入组至治疗结束后12个月"
评估急性副作用“在放射野内”
大体时间：“从入组至放射治疗日期后6周”
“放射野内”的急性副作用定义为任何毒性反应（CTCAE v6.0标准），直至放疗日期后3个月。 评估将通过体格检查、治疗后3、4、6周的照片盲态成像中心审查（BICR）以及治疗后4周的光学相干断层扫描（OCT）进行。
“从入组至放射治疗日期后6周”
评估“在放射野内”的晚期副作用
大体时间：从治疗后3个月至治疗后12个月
晚期副作用“在放射野内”（治疗后3至12个月内）（CTCAE v6.0）。 评估将通过体格检查、治疗后3、6、12个月的盲法影像中心审查（BICR）照片以及治疗后6和12个月的光学相干断层扫描（OCT）进行。
从治疗后3个月至治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jules Bordet Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月23日

初级完成 (估计的)

2029年12月23日

研究完成 (估计的)

2030年12月23日

研究注册日期

首次提交

2025年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月2日

首次发布 (实际的)

2026年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IJB-LANCE-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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基底细胞癌 (BCC)的临床试验

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