Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flash sugárterápia a bőrrák kezelésére (LANCE)

2026. május 6. frissítette: Jules Bordet Institute

Randomizált II. fázisú szelekciós vizsgálat FLASH versus konvencionális sugárkezelésről lokalizált kívülről származó laphámrák vagy bazális sejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy leírja és összehasonlítja egy kísérleti sugárterápia, az úgynevezett FLASH terápia toxicitását és hatékonyságát a hagyományos sugárterápiával, a lokalizált Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC) és Basal Cell Carcinoma (BCC) betegségben szenvedő személyek esetében. A FLASH terápia milliszekundumok alatt képes leadni a besugárzási dózist, szemben a hagyományos sugárterápiában általában szükséges percekkel, azzal a céllal, hogy gyógyító dózist nyújtson, miközben minimalizálja az egészséges szövetekre gyakorolt mellékhatásokat.

Ez egy II. fázisú szelekciós és monocentrikus klinikai vizsgálat 1:1-es randomizálással. Ez a klinikai vizsgálat körülbelül 60, legalább 60 éves résztvevőt fog magába foglalni, akiknek egy vagy több lokalizált cSCC-je és BCC-je van, és akik vagy nem alkalmazhatják a sebészeti beavatkozást, vagy elutasítják a sebészeti reszekciót.

A vizsgálat tervezete a következő:

  • Az 1. napon vagy egyetlen dózisú FLASH sugárterápiát (22 Gy) alkalmaznak, vagy egyetlen dózisú hagyományos sugárterápiát (22 Gy) alkalmaznak a kiválasztott lokalizált cSCC vagy BCC lezió(k)ra (résztvevőnként maximum 3; minden lezió legalább 4 cm távolságra van egymástól).
  • A megfigyelési időszak 6 hét lesz a besugárzás után.
  • A követő vizsgálatok a kezelés után 3, 6 és 12 hónappal történnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Aláírt tanulmányi tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
  2. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60
  3. Életkor ≥ 60 év
  4. Részvevők hisztológiailag igazolt cSCC-vel; vagy résztvevők hisztológiailag igazolt vagy nem invazív képalkotással igazolt BCC-vel: OCT, LC-OCT vagy RCM módszerrel
  5. A dermato-onkológiai tumorboard által sugárkezelést igénylő résztvevők: azok, akik nem tudnak műtéti eljárás alá vonni, vagy akik visszautasítják a műtéti eltávolítást, és/vagy anatómiai helyzetek, ahol a műtét funkciót vagy kozmetikát veszélyeztethet.
  6. T1-N0 elváltozások (TNM UICC, 8. kiadás)
  7. Az elváltozásoknak legalább 4 cm távolságra kell lenniük, ha két különböző módszerrel kezelik (beleértve az elváltozások műtéti kezelését). Az elváltozások ne legyenek az arcon, kivéve a homlokon, a szemöldökök felett 1 cm-rel magasabban lévő vonal felett. A fejbőrön található elváltozások kezelhetők
  8. Ha a célterületen korábbi beavatkozás történt, a kezelt elváltozásnak > 4 cm távolságra kell lennie a korábbi helytől.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sugárkezelés a kezelt területen vagy sugárterápia előzménye a kezelendő elváltozástól 4 cm-en belül
  2. Egyidejű autoimmun betegség bőrelváltozásokkal
  3. Egyidejű radio-szenzibilizáló gyógyszer használata
  4. Kognitív zavarok, amelyek nem kompatibilisek a tájékoztatott beleegyezés aláírásával, vagy amelyek veszélyeztethetik a tanulmány követelményeinek betartását
  5. Jelenlegi, közelmúltbeli (a tanulmányi kezelés megkezdése előtt 10 napon belül) vagy tervezett részvétel kísérletes gyógyszeres tanulmányban (az EOT látogatás előtt)
  6. Egyidejű szisztémás vagy immunokemoterápia használata bőrrák(ok) esetén
  7. Egyidejű szisztémás kemoterápia használata a bőrrák(ok)on kívüli más rák esetén
  8. A topikális antitumorális kezelés tilos a sugárzási területen, kivéve egy kötelező 4 hetes kimosási időszak után.
  9. Bármilyen aktív bőrfertőzés a sugárzási területen (kivéve, ha teljesen meggyógyult a sugárkezelés megkezdése előtt).
  10. Nem kontrollált egyidejű társbetegségek, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a sebgyógyulást, beleértve a Diabetes Mellitust (HbA1c > 8,5% vagy aktív diabéteszes fekély jelei), krónikus vénás elégtelenséget aktív vénás fekélyekkel, vagy súlyos (3. fokozatú+) ödémát a kezelési területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLASH sugárterápia
22 Gy egyszeri adagú FLASH sugárkezelés
Sugárzás: FLASH-sugárterápia
A FLASH terápia szinte azonnal (ezredmásodpercek alatt) történik, ellentétben a hagyományos sugárkezeléssel, amely a dózist percek alatt szolgáltatja.
Aktív összehasonlító: Hagyományos radioterápia
22 Gy egyetlen dózisú konvencionális radioterápia
Sugárzás: Hagyományos sugárterápia
Standard of Care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FLASH-sugárkezelés biztonságosságának értékelése
Időkeret: "A beiratkozástól a sugárkezelést követő 6. hétig"
A FLASH-sugárkezelés biztonságának értékelése a ≥3-as fokozatú bőrmérgezés AE-k (CTCAE v6.0) gyűjtésével ≤6 héttel a sugárkezelés után. A vizsgálat fizikális vizsgálattal történik a kezelést követő 3., 4. és 6. héten (szükség esetén ezeket az eljárásokat nem ütemezett időpontokban is el kell végezni, ha a vizsgálóvezető klinikailag szükségesnek ítéli).
"A beiratkozástól a sugárkezelést követő 6. hétig"
hierarchikusan tesztelt hatékonysága a FLASH sugárterápiának
Időkeret: "A beléptetéstől a randomizáció utáni 1. évig"
Hierarchikusan tesztelt hatékonyság az 1 éves helyi kontrollrátával mérve. A helyi kontrollrátát bármely, a randomizációt követő egy éven belüli, a területen belüli helyi recidíva cenzúrázza (A tumorválasz fizikális vizsgálat során értékelt). Az értékelést fizikális vizsgálattal és fényképek vakolt képalkotó központi felülvizsgálatával (BICR) hajtják végre a 3., 4., 6. héten, valamint a 3., 6., 12. hónapban.
"A beléptetéstől a randomizáció utáni 1. évig"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz értékelése
Időkeret: "A bevonástól a kezelést követő 12 hónapig"
A tumorválasz-értékelést fizikális vizsgálattal és a Blinded Imaging Central Review (BICR) fényképelemzésével végezzük a kezelést követő 3., 4., 6. héten, valamint 3., 6., 12. hónapban
"A bevonástól a kezelést követő 12 hónapig"
Értékelje a sugárterületen lévő akut mellékhatásokat
Időkeret: A regisztrációtól a besugárzás dátumát követő 6. hétig
Akut mellékhatások "a sugárterületen" bármilyen toxicitás (CTCAE v6.0) alapján meghatározva, az irradiáció dátuma utáni 3 hónapig. Az értékelés fizikális vizsgálattal, a kezelést követő 3., 4., 6. héten készült fényképek vakolt képalkotó központi felülvizsgálatával (BICR) és a kezelést követő 4. héten végzett OCT (optikai koherencia tomográfia) segítségével történik.
A regisztrációtól a besugárzás dátumát követő 6. hétig
Értékelje a "sugárterületen" jelentkező késői mellékhatásokat
Időkeret: "A kezelést követő 3. hónaptól a kezelést követő 12. hónapig"
Késői mellékhatások "a besugárzási területen" (kezelést követő 3-12 hónapon belül) (CTCAE v6.0). A felmérést fizikális vizsgálattal, a kezelést követő 3,6,12 hónapban készült fényképek vakolt képalkotási központi felülvizsgálatával (BICR), valamint OCT-vel (optikai koherencia tomográfiával) a 6. és 12. hónapban végzik.
"A kezelést követő 3. hónaptól a kezelést követő 12. hónapig"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB-LANCE-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma (BCC)

Klinikai vizsgálatok a FLASH-sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel