高リスクLARCに対するTNTとしてのSCRT-NALIRIXELOX+シンチリマブ
2026年3月11日 更新者：Hongli Liu、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
高リスク局所進行直腸癌における短期照射療法に続くリポソーマルイリノテカン、オキサリプラチン、カペシタビン、シンチリマブによる完全術前療法：単群、単施設、探索的試験
この研究は、新たに診断された高リスクの局所進行直腸癌患者を対象とした単一施設探索的臨床試験です。 本研究は、包括的な術前（ネオアジュバント）治療戦略の有効性と安全性を評価することを目的としています。
すべての参加者は、1週間で短期放射線療法（25 Gyを5分割）を受けます。 その後、化学療法（リポソーマルイリノテカン、オキサリプラチン、カペシタビン）と免疫療法（シンチリマブ）の併用療法が行われます。 この併用治療は6サイクル実施されます。
完全奏効を達成した患者については、即時手術を回避し、厳重な経過観察プログラム（「ウォッチアンドウェイト」）に移行する選択肢が検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongli Liu, Professor
- 電話番号：13995680822
- メール：hongli_liu@hust.edu.cn
研究場所
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-
-
Wuhan、中国
- 募集
- Hongli Liu
-
コンタクト：
- Hong li Liu
- 電話番号：86+13995680822
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 自発的参加：被験者は研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、良好な遵守性を有する。
- 年齢と性別：18歳から75歳の年齢、性別は問わない。
- 病理学的診断：組織学的または細胞学的に確認された直腸腺癌。遺伝子検査または免疫組織化学により、ミスマッチ修復機能正常（pMMR）またはマイクロサテライト安定（MSS）が確認されている。
- 疾患ステージ：大腸内視鏡検査、直腸指診、またはMRIにより、高リスク、中低位（肛門縁からの距離≤10cm）の局所進行直腸癌と評価される。高リスクの定義：以下の少なくとも1つを満たす：cT4、壁外血管浸潤（EMVI）、腫瘍沈着、直腸間膜筋膜または括約筋間平面への浸潤。
- 事前治療：この直腸癌に対する事前の抗腫瘍治療（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、または標的療法を含む）を受けていない。
- 測定可能病変：RECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
- 腫瘍組織サンプル：バイオマーカー分析のための腫瘍組織サンプルを提供しなければならない。
- 適切な臓器機能（初回投与7日前以内）：1）血液学的：ヘモグロビン≥90g/L；白血球数≥3.0×10⁹/L；好中球絶対数≥1.5×10⁹/L；血小板≥100×10⁹/L。2）肝臓：総ビリルビン<1.5×ULN；ASTおよびALT≤2.5×ULN；アルブミン≥30g/L。3）腎臓：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/min。4）凝固：INR≤1.5×ULN（安定した抗凝固療法中の場合は≤3×ULN）；PTTまたはaPTT≤1.5×ULN（安定した抗凝固療法中の場合は≤3×ULN）。
- Performance Status：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1。
- 生命予後：予想生存期間≥3か月。
- 良好な臓器機能。
- 避妊：妊娠可能な被験者は、治療期間中および最終投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍：初回投与の5年以内に他の悪性腫瘍の診断歴がある（ただし、適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内癌、限局性前立腺癌、または乳頭状甲状腺癌などを除く）。
- アレルギー：研究薬またはその添加物に対する既知または疑わしいアレルギー。
- 妊娠および授乳：妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中または最終投与後6か月以内に妊娠を計画している女性。
- 中枢神経系疾患：既知の活動性てんかん、活動性中枢神経系（CNS）転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または癌性髄膜症。
- 重大な心血管疾患：臨床的に有意な制御不良の心血管疾患。
- アレルギー性疾患の既往：アレルギー素因、喘息、またはアトピー性皮膚炎の既往。
- 胸水／腹水：有意な胸水または腹水の存在。
- 活動性自己免疫疾患：初回投与の2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（補充療法は許可される）。
- 免疫抑制剤使用：登録前2週間以内の全身コルチコステロイド（プレドニゾン換算で>10mg/日）または他の免疫抑制剤の使用。
- 間質性肺疾患：特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎の既往、またはスクリーニング胸部CTスキャンで活動性肺炎の所見。
- 移植歴：同種臓器移植または造血幹細胞移植の既往。
- 活動性感染症：HIV検査陽性。活動性B型肝炎（HBV DNA≥10⁴コピー/mL）。活動性C型肝炎（HCV RNA≥10³コピー/mL）。活動性結核。
- 消化管リスク：初回研究投与28日以内の腸閉塞の既往。消化管穿孔の高いリスク。
- 最近の大手術：登録前4週間以内の大手術。
- その他の除外条件：研究者の判断により、研究参加または薬剤投与に関連するリスクを増加させる、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の急性または慢性疾患、精神障害、または検査値異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCRTの後にNALIRIXELOX＋シンチリマブ
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25 Gy / 5 F
他の名前：
各サイクルの1日目に、50 mg/m²を静脈内（IV）投与。
他の名前：
各サイクルの1日目に85 mg/m²を静脈内投与。
他の名前：
各サイクルの第1日から第14日まで、1日2回経口投与、800 mg/m²。
他の名前：
各サイクルの1日目に200 mgを静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率
時間枠：6ヶ月
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病理学的完全奏効（pCR）または臨床的完全奏効（cCR）を達成した参加者の割合。
pCRは、手術後の病理学的検査において、原発腫瘍およびリンパ節に生存可能な腫瘍細胞が認められない状態（ypT0N0）と定義されます。
cCRは、直ちに手術を行わない患者において、画像診断（MRI/PET-CT）および臨床評価（直腸指診、内視鏡検査など）によって確認された残存腫瘍の欠如と定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：6ヶ月
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手術を受けた参加者のうち、主要病理学的反応を達成した者の割合。これは、原発腫瘍における残存生存腫瘍細胞が10%以下であると定義される。
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6ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
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RECIST v1.1基準に従い、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良全奏効を達成した参加者の割合。
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6ヶ月
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：6か月
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RECIST v1.1基準に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のベストオーバーオールレスポンスを達成した参加者の割合。
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6か月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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治療開始から疾患の進行（放射線学的または病理学的に確認されたもの）の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間。
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5年
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3年イベントフリー生存率（3y-EFS）
時間枠：3年
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治療開始から3年後にイベントが発生していない参加者の割合をカプラン・マイヤー法で推定したものです。
イベントは、疾患の進行、局所再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡と定義されます。 |
3年
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3年無病生存率（3y-DFS）
時間枠：3年
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手術後3年時点で無病生存が持続している参加者の割合をカプラン・マイヤー法により推定した値。
無病生存は、手術から初回の局所再発または遠隔転移、あるいはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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3年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：6か月
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すべての有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および免疫関連有害事象（irAE）の頻度と重症度は、NCI CTCAE v5.0に従って評価されます。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongli Liu, Professor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WUGO-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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