고위험 국소 진행성 직장암의 TNT로서 SCRT-NALIRIXELOX+신틸리맙

포함 기준:

• 자발적 참여: 대상자는 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 우수해야 합니다.
• 연령 및 성별: 18세에서 75세 사이의 연령, 성별 무관.
• 병리학적 진단: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 직장 선암; 유전자 검사 또는 면역조직화학적 검사로 불일치 수복 능력 보유(pMMR) 또는 미세위성 불안정성(MSS)이 확인된 경우.
• 질병 단계: 대장내시경, 직장수지검사 또는 MRI로 평가된 고위험, 중-저위험(항문연에서의 거리 ≤10 cm) 국소 진행성 직장암. 고위험 정의: 다음 중 적어도 하나를 충족하는 경우: cT4, 외막 혈관 침습(EMVI), 종양 침착물, 직장간막 근막 또는 괄약근간 평면 침범.
• 이전 치료: 이 직장암에 대한 이전 항종양 치료(수술, 방사선 치료, 화학요법, 면역요법 또는 표적 치료 포함)가 없어야 합니다.
• 측정 가능 병변: RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능 병변.
• 종양 조직 샘플: 생체표지자 분석을 위한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
• 적절한 장기 기능(첫 투여 7일 이내): 1) 혈액학적: 헤모글로빈 ≥90 g/L; 백혈구 수 ≥3.0 x 10⁹/L; 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10⁹/L; 혈소판 ≥100 x 10⁹/L. 2) 간: 총 빌리루빈 <1.5 x ULN; AST 및 ALT ≤2.5 x ULN; 알부민 ≥30 g/L. 3) 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분. 4) 응고: INR ≤1.5 x ULN(안정적인 항응고제 치료 중인 경우 ≤3 x ULN); PTT 또는 aPTT ≤1.5 x ULN(안정적인 항응고제 치료 중인 경우 ≤3 x ULN).
• 수행 상태: 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 생존 기대: 예상 생존 기간 ≥3개월.
• 양호한 장기 기능.
• 피임: 가임 가능 대상자는 치료 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 기타 악성 종양: 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양 진단(적절히 치료된 기저세포암, 피부 편평세포암, 상피내암, 국소 전립선암 또는 유두상 갑상선암 등 제외).
• 알레르기: 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 임신 및 수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 중 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성.
• 중추신경계 질환: 알려진 활동성 간질, 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 연수막 질환.
• 중요한 심혈관 질환: 임상적으로 의미 있는 조절되지 않는 심혈관 질환.
• 알레르기 질환 병력: 알레르기 체질, 천식 또는 아토피 피부염 병력.
• 흉수/복수: 의미 있는 흉수 또는 복수 존재.
• 활동성 자가면역 질환: 첫 투여 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(대체 요법 허용).
• 면역억제제 사용: 등록 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 등가) 또는 기타 면역억제제 사용.
• 간질성 폐질환: 특발성 폐섬유증, 기관지폐포염, 약물 유발 폐렴 병력 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴 증거.
• 이식 병력: 동종 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 병력.
• 활동성 감염: HIV 양성 검사 결과; 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥10⁴ copies/mL); 활동성 C형 간염(HCV RNA ≥10³ copies/mL); 활동성 결핵.
• 위장관 위험: 첫 연구 투여 28일 이내 장폐색 병력; 위장관 천공 고위험.
• 최근 대수술: 등록 4주 이내 대수술 시술.
• 기타 제외 조건: 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 검사실 이상.