このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

本態性振戦における神経調節ツールとしての低強度焦点超音波（LIFU）の運動および非運動効果 (LIFU-ET)

2026年3月16日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

運動障害における神経調節ツールとしての低強度集束超音波（LIFU）の運動および非運動効果：本態性振戦における無作為化二重盲検偽対照クロスオーバー臨床試験

本研究は、本態性振戦（ET）および難治性振戦患者における非侵襲的神経調節技術としての低強度集束超音波（LIFU）の運動および非運動効果を調査する。 LIFUは、非熱的、非切除性の経頭蓋集束超音波の形態であり、神経細胞膜への直接的な影響、膜興奮性の変化、およびシナプス伝達の調節を含む機械的メカニズムを介して神経活動を調節する。 組織切除を引き起こす高強度集束超音波（HIFU）とは異なり、LIFUは可逆的な効果を誘発し、良好な安全性プロファイルを有するため、運動障害における非侵襲的神経調節の有望な候補となっている。

この無作為化二重盲検偽刺激対照クロスオーバー試験では、ETおよび難治性振戦の20名の患者が、視床の腹側中間核（VIM）を標的としたアクティブLIFUと偽刺激を、少なくとも12週間のウォッシュアウト期間を置いて別々のセッションで受ける。 各セッションの前後に、運動症状、振戦の重症度、生活の質、および非運動特徴の変化を評価するために、標準化および検証された神経学的尺度を用いた臨床評価が実施される。

主要評価項目は、Fahn-Tolosa-Marín振戦評価尺度（FTMTRS）および本態性振戦評価尺度（TETRAS®）の変化である。 副次評価項目には、患者による全体的変化印象（PGIC）および有害事象のモニタリングが含まれる。

この研究は、ブラジル・サンパウロのサンパウロ大学病院（HC-FMUSP）の運動障害センターで実施されており、施設内倫理委員会（CAPPesq；承認番号7.406.027）によって承認されている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 振戦の最も一般的な原因は本態性振戦（ET）であり、主に上肢に影響を及ぼす動作時振戦を特徴とする障害です。 一般人口における有病率は約1～2％で、年齢とともに頻度が増加します。 薬物療法は治療の基本であり、プロプラノロールとプリミドンが第一選択薬とされています。 使用される可能性のある他の薬剤には、トピラマート、ガバペンチン、アルプラゾラムが含まれます。 約50％の患者は、振戦の重症度または薬剤の副作用に対する不耐性により、薬物による十分な症状コントロールが達成されていません。 一部の難治性症例は、視床の両側深部脳刺激（DBS）または片側視床切除術の恩恵を受ける可能性があり、これらは磁気共鳴ガイド下高強度集束超音波（MRgHIFU）を用いても実施できます。 有効ではありますが、これらのアプローチは侵襲的または切除的であるため、適用範囲が制限される可能性があります。 低強度集束超音波（LIFU）は、永続的な組織損傷を引き起こすことなく、ミリメートル単位の精度で経頭蓋的に深部脳回路を調節できる非侵襲的かつ非切除的な代替手段を提供します。 視床の腹側中間核（VIM）は、振戦軽減のための確立された標的であり、DBSとHIFU視床切除術の両方の研究で検証されています。 研究デザイン: 前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、クロスオーバー臨床試験。 参加者: 最適化された薬物治療にもかかわらず臨床的に関連する振戦を有する難治性本態性振戦の成人患者20名が含まれます。 介入: 各参加者は2回の研究セッション（アクティブLIFUと偽LIFU）を受け、無作為な順序で割り当てられ、少なくとも12週間のウォッシュアウト期間を置いて実施されます。 順序はコンピュータ生成の無作為化（Randomizer.com）を使用して決定され、参加者と臨床評価者の両方に対して盲検化されています。 LIFU手順: 刺激はNeuroFUS PROデバイス（Brainbox Ltd.、カーディフ、英国）を使用して送信されます。このデバイスは、脱気水性超音波ゲル（Aquaflex、Parker Laboratories、米国）を使用して頭皮に結合された64 mm単一素子集束超音波トランスデューサーで構成されています。 標的設定は、各参加者の個別のMRIに基づいてBrainsightニューロナビゲーションシステム（Rogue Research Inc.、モントリオール、カナダ）を使用して実行されます。 音響標的は、最も影響を受けた側と対側の視床の腹側中間核（VIM）です。 患者固有の音響シミュレーションは、手順前にMATLAB R2022aおよびBRIC TUSシミュレーションツールを使用して実行され、個々のMRIおよびCTデータを組み込んで頭蓋骨の音響特性をモデル化し、焦点深度と軌道を調整します。 刺激パラメーター: トランスデューサー周波数: 500 kHz; パルス幅: 5 ms; パルス反復周波数（PRF）: 10 Hz; デューティサイクル: 5%; 最大空間ピークパルス平均強度（ISPPA）: 30 W/cm²。 プロトコルは、それぞれ10分間の2回の適用からなり、20分間の間隔を置いて実施されます。 各適用には、30秒ONと30秒OFFの10サイクルが含まれます。 偽条件: 偽条件では、トランスデューサーはアクティブ条件と同一に配置されます。 超音波発生器は作動しますが、脳への音響エネルギーは送信されません。 手順に関連する聴覚的および身体的感覚は、参加者の盲検性を維持するために再現されます。 臨床評価: 標準化された評価プロトコルに従い、盲検化された評価者によって各刺激セッションの直前と直後に検証済みの神経学的スケールが実施されます。 スケールには、Fahn-Tolosa-Marín振戦評価尺度（FTMTRS）、本態性振戦評価評価尺度（TETRAS©）、および患者の全体的変化印象（PGIC）が含まれます。 有害事象も各セッション後に監視されます。 各介入の1か月後にフォローアップ臨床再評価が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rubens Gisbert Cury
  • 電話番号：+55 11 2661-7877
  • メール：rubens_cury@usp.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 本態性振戦の診断。
  2. 最適化された薬物治療にもかかわらず臨床的に関連する振戦が存在すること。3. 年齢18〜80歳。4. 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思。5. HC-FMUSPでの全予定研究訪問に参加できること。6. ニューロナビゲーション計画に適した脳MRIの利用可能性

除外基準:

- 1. インフォームド・コンセントまたは信頼できる臨床評価を妨げる認知症症候群または重度の認知障害。

2. 制御されていない精神疾患。3. アルコールまたは違法薬物依存。4. 発作閾値を下げる刺激薬または薬剤の使用。5. 過去6ヶ月以内のてんかん発作の既往。6. 過去6ヶ月以内の入院または手術。7. 焦点超音波処置に禁忌となる頭蓋内または脊椎内の埋め込み金属または電子機器の存在（例：脳深部刺激装置、人工内耳、心臓ペースメーカー、金属プレートまたはワイヤー）。8. 脳手術または外傷性脳損傷の既往。9. 安全な超音波送達を妨げる頭蓋骨欠損、開頭術、または有意な頭蓋骨不整。10. 妊娠中または授乳中。11. フォローアップ訪問への社会的参加が不可能なこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブLIFU
参加者は、最も影響を受けた側の対側にある視床の腹側中間核（VIM）を標的とした経頭蓋低強度焦点超音波（LIFU）を、NeuroFUS PROデバイス（Brainbox Ltd.、英国）を用いて以下のパラメーターで受けます：周波数500kHz、パルス幅5ms、PRF10Hz、デューティサイクル5％、ISPPA 30W/cm²。 各セッションは、個別のMRIベースのニューロナビゲーション（Brainsight、Rogue Research）でガイドされ、20分間の間隔を挟んだ2つの10分間のソニケーション・ブロックで構成されます。
デバイス：低強度集束超音波（LIFU） - NeuroFUS PRO
非侵襲性経頭蓋神経調節は、焦点を合わせた超音波トランスデューサー（NeuroFUS PRO、Brainbox Ltd.、英国）を500 kHzで使用して行います。 パルス超音波は、MRIベースのニューロナビゲーション下で視床のVIMを標的として、20分間の間隔を置いて2回の10分間の投与で送達されます。 パラメーター：パルス幅5 ms、PRF 10 Hz、デューティサイクル5%、ISPPA 30 W/cm²。
他の名前：
  • TUS
  • 利府
  • tFUS
  • パルス低強度集束超音波経頭蓋集束超音波
デバイス：低強度集束超音波（LIFU） - NeuroFUS PRO
非侵襲性経頭蓋神経調節は、500 kHzで動作する焦点型超音波トランスデューサ（NeuroFUS PRO、Brainbox Ltd.、英国）を使用して行われます。 パルス超音波は、MRIベースのニューロナビゲーション下で視床のVIMを標的とし、20分間隔を置いて2回の10分間の適用で送達されます。 パラメーター：パルス幅5 ms、PRF 10 Hz、デューティサイクル5％、ISPPA 30 W/cm²
他の名前：
  • TUS
  • 利府
  • 経頭蓋集束超音波
  • tFUS
  • リフトアップ
  • パルス低強度集束超音波
偽コンパレータ：シャムLIFU
参加者は、トランスデューサーの配置、ニューロナビゲーションガイダンス、および完全なセッション時間を含む同一の手順を受けますが、脳には超音波エネルギーは送られません。 シャム条件は、参加者の盲検化を維持するために、能動的条件の聴覚および触覚感覚を再現します。
デバイス：低強度集束超音波（LIFU） - NeuroFUS PRO
非侵襲性経頭蓋神経調節は、焦点を合わせた超音波トランスデューサー（NeuroFUS PRO、Brainbox Ltd.、英国）を500 kHzで使用して行います。 パルス超音波は、MRIベースのニューロナビゲーション下で視床のVIMを標的として、20分間の間隔を置いて2回の10分間の投与で送達されます。 パラメーター：パルス幅5 ms、PRF 10 Hz、デューティサイクル5%、ISPPA 30 W/cm²。
他の名前：
  • TUS
  • 利府
  • tFUS
  • パルス低強度集束超音波経頭蓋集束超音波
デバイス：低強度集束超音波（LIFU） - NeuroFUS PRO
非侵襲性経頭蓋神経調節は、500 kHzで動作する焦点型超音波トランスデューサ（NeuroFUS PRO、Brainbox Ltd.、英国）を使用して行われます。 パルス超音波は、MRIベースのニューロナビゲーション下で視床のVIMを標的とし、20分間隔を置いて2回の10分間の適用で送達されます。 パラメーター：パルス幅5 ms、PRF 10 Hz、デューティサイクル5％、ISPPA 30 W/cm²
他の名前：
  • TUS
  • 利府
  • 経頭蓋集束超音波
  • tFUS
  • リフトアップ
  • パルス低強度集束超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファーン・トロサ・マリン振戦評価尺度（FTMTRS）および本態性振戦評価尺度（TETRAS©）の変化。
時間枠：ベースライン（刺激直前に測定）およびLIFU／疑似セッション直後、第0週（フェーズ1）および第12週（フェーズ2）に実施；ならびに刺激後4週（第4週および第16週）に実施

Fahn-Tolosa-Marín (FTM) 振戦評価尺度総合スコアは、複数の身体部位にわたる振戦の振幅、機能的障害、日常生活活動への影響を含む振戦の重症度を評価する検証済みの尺度です。総合スコアは0から144の範囲で、スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示します。

本態性振戦評価尺度 (TETRAS) 総合スコアは、本態性振戦のために特別に設計された検証済みの尺度で、振戦の重症度と機能的障害を評価します。スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示します。総合スコアは0から112の範囲で、スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示します。
ベースライン（刺激直前に測定）およびLIFU／疑似セッション直後、第0週（フェーズ1）および第12週（フェーズ2）に実施；ならびに刺激後4週（第4週および第16週）に実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体的変化印象（PGIC）の適用と、有害事象の数と種類の評価
時間枠：各フェーズの刺激後および刺激後4週間
介入後の振戦症状の改善または悪化に関する参加者の全体的な認識を評価するためのPatient Global Impression of Changeの適用、および介入の安全性を評価するための研究期間中に発生した有害事象の数と種類の評価。
各フェーズの刺激後および刺激後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rubens Gisbert Cury、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Movement Disorders Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2028年5月10日

研究の完了 (推定)

2028年12月10日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE 63579822.3.0000.0068
  • 7.406.027 (その他の識別子：CAPPesq)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

本態性振戦（ET）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する