스피로노락톤 대 스피로노락톤 플러스 푸로세마이드(SVSSF) (SVSSF)
2008년 9월 24일 업데이트: University of Padova
비질소혈증성 간경변증 환자의 중등도 복수에 대한 병용요법과 순차적 이뇨제 비교에 관한 제4상 연구
간경변증 환자의 복수 치료에서 처음부터 항알도스테론제를 사용하고 반응이 없는 경우 루프 이뇨제를 추가하는 순차적 이뇨제 요법이 처음부터 두 가지 이뇨제를 병용하는 것(병용 이뇨제 요법)보다 나은지에 대한 의문 아직 열려 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 이러한 환자들에서 순차적 이뇨제 요법과 병용 이뇨제 요법을 비교하는 것입니다. 100명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 200mg/일의 초기 용량으로 칸레노산칼륨을 투여받은 후 400mg/일까지 증량합니다. 비 반응자는 400mg/일의 포타슘 칸레노에이트와 푸로세마이드를 초기 용량 50mg/일에서 투여한 다음 최대 150mg/일까지 증량합니다. 그룹 B는 처음에 하루에 200mg의 포타슘 칸레노에이트와 50mg의 푸로세마이드를 투여받은 다음 각각 하루에 400mg과 150mg으로 증량합니다.
이뇨제 치료에 대한 반응자의 비율, 복수가 해결되는 시간 및 부작용 비율을 두 환자 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35100
- University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2등급 복수
- 혈청 크레아티닌 1.2 mtg/dl 미만
- 혈청 나트륨 > 130mmol/l
- 3.5 및 4.5mmol/l 이내의 혈청 칼륨
- 이뇨제 중단 후 최소 5일
- 90mmol/일 Na 다이어트.
제외 기준:
- 포함 전 복수에 대한 모든 치료적 복수천자
- 심장 또는 호흡기 질환
- 포함 전 마지막 4주 동안의 위장관 출혈, 간성 뇌병증, 세균 감염.
- 포함 전 마지막 4주 동안 NSAID 또는 기타 신독성 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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A군의 환자는 200mg/일의 초기 용량으로 칸레노산칼륨을 투여받은 후 400mg/일까지 증량합니다.
비 반응자는 400mg/일의 포타슘 칸레노에이트와 푸로세마이드를 초기 용량 50mg/일에서 투여한 다음 최대 150mg/일까지 증량합니다.
B군 환자는 처음에 200mg/일의 포타슘 칸레노에이트와 50mg/일의 푸로세마이드를 투여받은 다음 각각 400mg/일 및 150mg/일까지 증량합니다.
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실험적: 비
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A군의 환자는 200mg/일의 초기 용량으로 칸레노산칼륨을 투여받은 후 400mg/일까지 증량합니다.
비 반응자는 400mg/일의 포타슘 칸레노에이트와 푸로세마이드를 초기 용량 50mg/일에서 투여한 다음 최대 150mg/일까지 증량합니다.
B군 환자는 처음에 200mg/일의 포타슘 칸레노에이트와 50mg/일의 푸로세마이드를 투여받은 다음 각각 400mg/일 및 150mg/일까지 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이뇨제 치료에 대한 반응자의 백분율; 이뇨제에 대한 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 3주 이내
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3주 이내
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이뇨제 치료에 반응할 환자의 비율, 이뇨제에 부작용이 나타날 환자의 비율
기간: 3주 이내
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3주 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이뇨제에 대한 반응을 얻는 시간
기간: 3주 이내
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3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Santos J, Planas R, Pardo A, Durandez R, Cabre E, Morillas RM, Granada ML, Jimenez JA, Quintero E, Gassull MA. Spironolactone alone or in combination with furosemide in the treatment of moderate ascites in nonazotemic cirrhosis. A randomized comparative study of efficacy and safety. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):187-92. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00188-0.
- Angeli P, Fasolato S, Mazza E, Okolicsanyi L, Maresio G, Velo E, Galioto A, Salinas F, D'Aquino M, Sticca A, Gatta A. Combined versus sequential diuretic treatment of ascites in non-azotaemic patients with cirrhosis: results of an open randomised clinical trial. Gut. 2010 Jan;59(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2008.176495.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 318P
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스피로노락톤과 푸로세마이드에 대한 임상 시험
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NCT05909670완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동
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NCT05893524모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성