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덱스프라미펙솔 신장 PK 연구

2014년 11월 24일 업데이트: Knopp Biosciences

건강한 피험자와 신장 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 덱스프라미펙솔(BIIB050)의 다기관, 공개 라벨, 단일 용량, 약동학 및 안전성 연구

이것은 다양한 단계의 신장애가 있는 피험자에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 용량, PK 및 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

덱스프라미펙솔(BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-테트라히드로-N6-프로필-2,6-벤조티아졸디아민 디히드로클로라이드 일수화물)은 합성 아미노-벤조티아졸입니다. 여러 시험관 내 및 생체 내 분석의 데이터는 덱스프라미펙솔이 신경 보호 효과가 있음을 시사했습니다. ALS 치료를 위해 조사 중입니다.

덱스프라미펙솔은 주로 신장에 의해 체내에서 제거되기 때문에 덱스프라미펙솔의 단일 경구 투여량은 경증, 중등도, 중증 및 ESRD 범주를 포함하는 다양한 단계의 신장 장애가 있는 대상에게 투여됩니다. 건강한 지원자는 신장 장애 피험자의 각 범주에 연결됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI가 19~36kg/m2인 18~75세의 성인 남성/여성.
  • 신장 손상이 있는 피험자는 신장 손상의 진단을 뒷받침하는 실험실 및 임상 소견으로 조사자가 결정한 안정적인 신장 질환(즉, 투약 전 28일 이내에 질병 상태에 변화가 없음)을 가져야 합니다.
  • 신장 장애가 있는 피험자(ESRD 피험자 제외)는 서로 25% 이내인 2개의 개별 크레아티닌 청소율 추정치가 있어야 하며 >5일 간격으로 획득했지만 >6개월 간격은 아닙니다.
  • 피험자는 80 이상(건강한 지원자), 50~79(경증 신장 손상), 30~49(중등도 신장 손상)의 GFR(추정 GFR; MDRD 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 추정에 의해 정의됨)을 가져야 합니다. 또는 30세 미만(심각한 신장 장애) 또는 일주일에 3회 이하의 투석이 필요함(ESRD).
  • 건강한 지원자는 연령(±10세), 성별 및 가능한 경우 BMI(±20%)에 대해 신장 장애가 있는 피험자와 일치해야 합니다.

제외 기준:

  • 투약 전 14일 이내에 처방약을 받은 건강한 지원자(피임 제외).
  • 투약 전 14일 이내에 처방약을 받은 신장애 피험자(피임약 및 연구자가 결정한 기저 질환에 대해 안정적인 용량으로 복용한 약은 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 덱스프라미펙솔(1회 용량)
경증 또는 중등도의 신장애가 있는 피험자.
의약품: 덱스프라미펙솔(1회 용량)
다른 이름들:
  • BIIB050
실험적: 덱스프라미펙솔(용량 2)
중증 신장애 및 말기 신질환(ESRD)이 있는 피험자.
의약품: 덱스프라미펙솔(용량 2)
다른 이름들:
  • BIIB050

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
덱스프라미펙솔 단일 투여 후 AUC
기간: 모든 피험자에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 추가로 96, 120 및 중증 신장애 및 말기신부전 환자에게 투여 후 144시간.
모든 피험자에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 추가로 96, 120 및 중증 신장애 및 말기신부전 환자에게 투여 후 144시간.
덱스프라미펙솔 단일 투여 후 Cmax
기간: 모든 피험자에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 추가로 96, 120 및 중증 신장애 및 말기신부전 환자에게 투여 후 144시간.
모든 피험자에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 추가로 96, 120 및 중증 신장애 및 말기신부전 환자에게 투여 후 144시간.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
임상 실험실 테스트 모니터링
기간: 투여 후 144시간 전
투여 후 144시간 전
심전도 모니터링
기간: 투여 후 144시간 전
투여 후 144시간 전
바이탈 사인 모니터링
기간: 투여 후 144시간 전
투여 후 144시간 전
AE 모니터링
기간: 투여 후 144시간 전
투여 후 144시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Knopp Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 223RI101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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