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덱스프라미펙솔 신장 PK 연구

2014년 11월 24일 업데이트: Knopp Biosciences

건강한 피험자와 신장 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 덱스프라미펙솔(BIIB050)의 다기관, 공개 라벨, 단일 용량, 약동학 및 안전성 연구

이것은 다양한 단계의 신장애가 있는 피험자에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 용량, PK 및 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덱스프라미펙솔(BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-테트라히드로-N6-프로필-2,6-벤조티아졸디아민 디히드로클로라이드 일수화물)은 합성 아미노-벤조티아졸입니다. 여러 시험관 내 및 생체 내 분석의 데이터는 덱스프라미펙솔이 신경 보호 효과가 있음을 시사했습니다. ALS 치료를 위해 조사 중입니다.

덱스프라미펙솔은 주로 신장에 의해 체내에서 제거되기 때문에 덱스프라미펙솔의 단일 경구 투여량은 경증, 중등도, 중증 및 ESRD 범주를 포함하는 다양한 단계의 신장 장애가 있는 대상에게 투여됩니다. 건강한 지원자는 신장 장애 피험자의 각 범주에 연결됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI가 19~36kg/m2인 18~75세의 성인 남성/여성.
  • 신장 손상이 있는 피험자는 신장 손상의 진단을 뒷받침하는 실험실 및 임상 소견으로 조사자가 결정한 안정적인 신장 질환(즉, 투약 전 28일 이내에 질병 상태에 변화가 없음)을 가져야 합니다.
  • 신장 장애가 있는 피험자(ESRD 피험자 제외)는 서로 25% 이내인 2개의 개별 크레아티닌 청소율 추정치가 있어야 하며 >5일 간격으로 획득했지만 >6개월 간격은 아닙니다.
  • 피험자는 80 이상(건강한 지원자), 50~79(경증 신장 손상), 30~49(중등도 신장 손상)의 GFR(추정 GFR; MDRD 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 추정에 의해 정의됨)을 가져야 합니다. 또는 30세 미만(심각한 신장 장애) 또는 일주일에 3회 이하의 투석이 필요함(ESRD).
  • 건강한 지원자는 연령(±10세), 성별 및 가능한 경우 BMI(±20%)에 대해 신장 장애가 있는 피험자와 일치해야 합니다.

제외 기준:

  • 투약 전 14일 이내에 처방약을 받은 건강한 지원자(피임 제외).
  • 투약 전 14일 이내에 처방약을 받은 신장애 피험자(피임약 및 연구자가 결정한 기저 질환에 대해 안정적인 용량으로 복용한 약은 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스프라미펙솔(1회 용량)
경증 또는 중등도의 신장애가 있는 피험자.
의약품: 덱스프라미펙솔(1회 용량)
다른 이름들:
  • BIIB050
실험적: 덱스프라미펙솔(용량 2)
중증 신장애 및 말기 신질환(ESRD)이 있는 피험자.
의약품: 덱스프라미펙솔(용량 2)
다른 이름들:
  • BIIB050

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
덱스프라미펙솔 단일 투여 후 AUC
기간: 모든 피험자에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 추가로 96, 120 및 중증 신장애 및 말기신부전 환자에게 투여 후 144시간.
모든 피험자에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 추가로 96, 120 및 중증 신장애 및 말기신부전 환자에게 투여 후 144시간.
덱스프라미펙솔 단일 투여 후 Cmax
기간: 모든 피험자에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 추가로 96, 120 및 중증 신장애 및 말기신부전 환자에게 투여 후 144시간.
모든 피험자에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 추가로 96, 120 및 중증 신장애 및 말기신부전 환자에게 투여 후 144시간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실험실 테스트 모니터링
기간: 투여 후 144시간 전
투여 후 144시간 전
심전도 모니터링
기간: 투여 후 144시간 전
투여 후 144시간 전
바이탈 사인 모니터링
기간: 투여 후 144시간 전
투여 후 144시간 전
AE 모니터링
기간: 투여 후 144시간 전
투여 후 144시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Knopp Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223RI101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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