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Dovitinib에 의해 억제된 종양 경로 활성화 환자를 위한 Dovitinib (SIGNATURE)

2017년 1월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

경로 활성화 종양이 있는 환자에게 표적 치료를 연결하는 모듈식 2상 연구: 모듈 2 - FGFR, PDGFR, VEGF, cKIT, FLT3, CSFR1, Trk 및 RET의 돌연변이 또는 전좌가 있는 종양을 포함하여 Dovitinib에 의해 억제된 종양 경로 활성화가 있는 환자를 위한 Dovitinib

이 신호 탐색 연구의 목적은 dovitinib(TKI258) 치료가 특정 경로 활성화 고형 종양 및/또는 혈액 악성 종양에서 추가 연구를 보증하기에 충분한 효능을 입증했는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 돌연변이가 있는 것으로 사전 확인된(연구 동의 전) 특정 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 진단을 받은 환자에서 dovitinib(TKI258) 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2상 공개 라벨 연구였습니다. 전좌 또는 증폭 및 표준 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자.

게놈 프로파일링은 환자와 의사의 접근성이 높아지고 있습니다. 이와 같이 잠재적으로 실행 가능한 돌연변이, 전좌 또는 증폭으로 더 많은 환자가 확인되었지만 표적 약물 치료에 접근할 수 없습니다. 이것은 dovitinib에 의해 억제된 종양 경로 활성화가 있는 환자를 RTK 억제제 dovitinib과 일치시키기 위한 신호 탐색 연구입니다. 돌연변이, 전좌 또는 증폭의 사전 식별은 시험에 참여하기 전에 CLIA 인증 실험실에서 로컬로 수행됩니다.

이 연구의 목적상 게놈 프로파일링은 스크리닝의 일부로 간주되지 않습니다. 정보에 입각한 동의서는 검사 활동이 시작되기 전에 서명되어야 합니다. 적격성(선별 기준 충족)이 Novartis에 의해 확인되면 환자는 dovitinib 단일 제제로 치료를 시작합니다. 환자는 도비티닙으로 치료하는 동안 추가적인 항암 요법을 받지 않을 수 있습니다.

환자는 질병 진행(RECIST 1.1 또는 적절한 혈액학적 반응 기준에 따라 조사관이 평가), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 인한 연구 치료 중단(예: 동의 철회, 새로운 항신생물 요법 시작 또는 조사자의 재량에 따름), 그렇지 않으면 치료 종료로 알려짐. 질병 진행으로 인해 연구 치료를 중단한 모든 환자는 진행 상황을 명확하게 기록해야 합니다.

질병 평가(RECIST 1.1 또는 적절한 혈액학적 반응 기준에 의함)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후(매 홀수 주기의 1일) 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다(±4일) 수행됩니다. 기준선 후 질병 평가가 4회 이상 있고 임상적으로 안정적인 환자(AML 환자 제외)의 경우 질병 평가 빈도를 12주마다로 줄일 수 있습니다. 조사자는 스캔을 로컬에서 평가했습니다. 치료 중단 후 환자는 치료 중단 사유와 관계없이 마지막 투여 후 30일 동안 안전을 위해 추적 관찰됩니다.

모든 환자는 치료 중단 사유와 관계없이 마지막 환자가 연구에 등록한 후 2년 동안 3개월마다 생존 상태를 추적합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group SC
    • California
      • Pismo Beach, California, 미국, 93449
        • PCR Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
    • Florida
      • Hollywod, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida Cancer Specialists (2)
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Titusville, Florida, 미국, 32796
        • Space Coast Medical Associates Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Center Horizon Oncology Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Int. Medicine Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107
        • Billings Clinic Onc Dept
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. Oncology Hematology Care (2)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • St. Charles Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute Spartanburg Reg. Healthcare
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Austin Cancer Centers Austin Cancer Center (2)
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology Midtown Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership Providence Reg. Cancer (2)
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Ctr.-Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 환자의 나이는 ≥ 18세였습니다.
  2. 환자는 선택된 고형 종양(요로상피 종양, 간세포 암종(HCC), 자궁내막 암종, 전이성 유방암(mBC), 편평 NSCLC 및 신세포 암종(RCC)의 일차 진단은 제외) 또는 혈액학적 악성종양( FLT3 AML 및 다발성 골수종의 기본 진단 제외). 추가 종양 유형은 중간 분석을 기반으로 하거나 Novartis의 재량에 따라 초기 무익성 또는 성공의 경우 연구 과정 중에 제외될 수 있습니다.

  3. 환자는 다음과 같이 정의된 진행 또는 재발로 인해 치료가 필요했습니다.

    • 고형 종양 및 림프종에 대한 방사선학적 진행
    • 혈액암의 경우 적절한 기준에 따라 측정 가능한 진행 또는 재발

  4. 환자는 dovitinib의 알려진 키나제 표적 중 하나의 돌연변이 및/또는 전좌가 있는 사전 식별된 종양을 가지고 있었습니다. 적격 변경은 CLIA 인증 실험실에서 평가 및 보고되었습니다. 돌연변이에는 다음이 포함됩니다.

    1. FGFR 1-3(증폭도 허용됨)
    2. PDGFRα 또는 PDGFRβ
    3. VEGFR1-2(KDR)
    4. FLT3, cKIT(증폭도 허용됨),
    5. RET, TrkA(NTRK1) 또는 CSF-1R
  5. 환자는 경로 활성화와 관련된 분자 테스트를 허용하기 위해 제출할 수 있는 보관 조직을 가지고 있었습니다. 조직을 사용할 수 없거나 양이 충분하지 않은 경우 환자는 이 분석을 허용하기 위해 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있습니다. 샘플은 노바티스와 연구자 사이에 합의되지 않는 한 첫 번째 연구 투여 전에 제출되었습니다.
  6. 환자는 재발성, 전이성 및/또는 국소 진행성 질환에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받았고 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되는 표준 치료 옵션이 없는 환자입니다.
  7. 미만성 거대 B 세포 림프종에만 해당: 환자가 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았거나 받을 자격이 없었습니다. 맨틀 세포 림프종 또는 여포성 림프종 환자에게는 적용되지 않았습니다.

  8. 적절한 지침에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자:

    ㅏ. 고형 종양: RECIST 1.1 기준

  9. 림프종: 환자는 Cheson 기준(Cheson 2007)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 결절 병변(≥2 cm)을 가졌습니다. 환자가 스크리닝 시 장축에서 ≥ 2 cm 측정 가능한 결절 병변이 없는 경우, 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 결절외 병변이 있는 것입니다.

  10. 백혈병에만 해당: 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되는 표준 요법 옵션이 없는 재발성/불응성 백혈병:

    1. 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML)(FLT3 제외) 또는 표준 화학 요법에 재발하거나 불응성인 급성 림프구성 백혈병(ALL); 표준 화학 요법에 부적합하거나 표준 화학 요법을 받기를 꺼립니다. 필라델피아 염색체(Ph) 양성 ALL은 이전 티로신-키나제 억제제 요법에 실패한 경우 적격입니다.
    2. 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자 또는 유리한 세포유전학적 이상이 있는 환자를 제외하고 표준 화학 요법의 후보가 아니거나 거부한 AML(FLT3 제외)이 있는 연령 > 60세.
    3. 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 경우 가속 및 급성기 CML만 허용되었습니다.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 1인 환자
  12. 기대여명이 16주 이상인 환자

  13. 모든 환자는 아래에 설명된 바와 같이 적절한 골수를 가지고 있었습니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(백혈병 환자에게는 적용되지 않음).
    2. 혈소판(PLT) ≥ 75 x 109/L(지난 14일 동안 혈소판 수혈 없음)(백혈병 환자에게는 적용되지 않음).
    3. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dl(백혈병 환자에게는 적용되지 않음).
    4. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5.
    5. 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 정상 상한(ULN).

  14. 모든 환자는 아래에 설명된 대로 정의된 적절한 장기 기능을 가졌습니다.

    1. 정상 한계(WNL) 내의 칼륨, 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘. 보충은 자격 요건을 충족하도록 허용되었습니다. 악성 고칼슘혈증을 치료하기 위한 비스포스포네이트는 허용되지 않았습니다.

    2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 - 3 x ULN if

      • 24시간 소변에 의한 크레아티닌 청소율은 ≥ 30 mL/min/1.73m2였습니다. (포함 기준 #16에 의해 정의된 단백뇨가 있는 상태에서 ≥50 mL/min/1.73m2 또는
      • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 30mL/min 이상이었습니다. CrCl = (140 - 연령(세) x (체중(kg)) / (72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL))(여성인 경우 0.85씩 증가)
    3. 알라닌 아미노전이효소(AST) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x 정상 범위 상한(ULN)
    4. 정상 범위(또는 ≤ 1.5 x ULN) 내의 총 혈청 빌리루빈
  15. 소변 딥스틱 판독값: 단백뇨 음성 또는 딥스틱 판독에서 단백 결과가 +1로 기록된 경우 총 요단백 ≤ 500 mg 및 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73m2 24시간 소변 수집에서.
  16. 백혈병 환자의 경우 말초 모세포 수 < 50,000 blasts/mm3

주요 제외 기준:

이 연구에 적격인 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않았습니다.

  1. 도비티닙(TKI258)으로 사전 치료를 받은 환자.
  2. 도비티닙(TKI258) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  3. 뇌 전이 또는 뇌 전이 또는 연수막 암종증의 병력이 있는 환자.
  4. 설사 ≥ CTCAE 등급 2인 환자.
  5. 신경병증 ≥ CTCAE 2등급 환자.
  6. 급성 또는 만성 췌장염 환자.
  7. 외부 담도 배출이 있는 환자.
  8. 폐색전증(PE) 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력이 연구 약물 시작 전 6개월 이하인 환자. 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT 환자가 적합합니다.

  9. 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

    1. 심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥의 병력 또는 존재.
    2. 임상적으로 유의미한 휴식기 서맥.
    3. LVEF는 2-D 심초음파(ECHO) < 50% 또는 정상 하한(둘 중 더 높은 값) 또는 2-D 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) < 45% 또는 정상 하한(둘 중 더 높은 값)으로 평가 ).
    4. 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색(MI), 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회술(CABG), 울혈성 심부전(CHF), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) ).
    5. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 SBP ≥ 160mmHg 및/또는 DBP ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압. 항고혈압 약물(들)의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용되었습니다.
  10. 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  11. 활성 CNS 백혈병의 임상적 증거가 있는 환자.
  12. 동종이계 줄기 세포 이식을 받았거나 활성 상태였던 환자는 이식편대숙주병(GVHD)이 있습니다.
  13. 환자는 지난 4주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  14. 도비티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 심한 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제).
  15. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태. 감염/염증, 장폐색, 내복약을 삼킬 수 없음, 사회적/심리적 합병증.
  16. 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 임의의 조혈 콜로니 자극 성장 인자(예: G-CSF, GM-CSF)로 치료받은 환자. 에리트로포이에틴 또는 다베포에틴 요법은 등록 최소 2주 전에 시작하면 계속할 수 있습니다. 백혈병 환자에게는 제한이 적용되지 않았습니다.
  17. 시험약 시작 전 4주 이하(니트로소우레아, 단클론 항체 또는 미토마이신-C의 경우 6주)에 화학 요법 또는 기타 항암 요법을 받았거나 이러한 요법의 부작용으로부터 1등급으로 회복되지 않은 환자(탈모 및 신경병증 제외) ). 백혈병 환자는 세포감소를 목적으로 하이드록시우레아 및/또는 스테로이드로 치료를 받을 수 있지만 연구 약물의 첫 투여 전에 사용을 중단해야 합니다.
  18. 항암 소분자 요법의 마지막 투여를 받은 환자(예: 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 악시티닙, 에베롤리무스, 템시롤리무스, 리다포롤리무스) ≤ 연구 약물 시작 2주 전, 또는 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 사람.
  19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 현재의 항암 요법을 중단할 수 없는 환자.
  20. 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 전에 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자(참고: 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 전에 뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법이 허용됨).
  21. 연구 치료를 시작하기 4주 전에 대수술(예: 흉부 내, 복강 내, 골반 내)을 받았거나 그러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  22. 환자는 현재 프라수그렐 또는 클로피도그렐의 항혈소판제 요법 또는 치료 용량의 와파린을 사용한 전용량 항응고제 치료를 받고 있었습니다. 그러나 심혈관 사건이나 뇌졸중을 예방하기 위해 저용량의 와파린(예: ≤ 2mg/일) 또는 국소적으로 허용되는 저용량의 아세틸살리실산(매일 최대 100mg)을 사용한 치료는 허용되었습니다.
  23. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 기타 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 연구 치료 시작 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자.

  24. 간경변증 또는 바이러스가 감지할 수 없게 되지 않았기 때문에 급성 또는 만성으로 간주된 알려진 B형 또는 C형 간염 감염:

    1. C형 간염 바이러스(HCV) 감염: HCV RNA 검사 양성으로 나타난 급성 또는 만성 감염 나중에 HCV 감염의 해결을 확인하기 위해 요청되었습니다).
    2. B형 간염 바이러스(HBV) 감염: 급성 감염(HBeAg+ 또는 검출 가능한 혈청 HBV DNA가 있거나 없는 HBsAg+), HBsAg 및 검출 가능한 혈청 HBV DNA 수준의 지속적인 존재에 의한 증거로서의 HBV 보균자.
  25. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님).
  26. 연구 약물을 시작하기 전에 제제의 ≤ 5t1/2(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 ≤ 4주) 이내에 조사 제제를 받은 환자.
  27. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있는 환자.
  28. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.

  29. 매우 효과적인 피임법(아래에 정의됨)을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 연구 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 남녀 모두(여성 환자와 남성 파트너) 매우 효과적인 피임법을 사용해야 했습니다.

    매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술.

    난소절제 단독의 경우, 여성의 가임상태가 호르몬 수치 추적추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함

    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여한 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 대상의 유일한 파트너였습니다.

    • 다음의 조합(a+b):

      1. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
      2. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  30. 경구, 이식형 또는 주사형 호르몬 피임약은 사이토크롬 P450 상호작용의 영향을 받을 수 있으므로 이 연구에서 효과적인 것으로 간주되지 않았습니다. 최소 연속 12개월(즉, 이전 연속 12개월 동안 월경이 있었던 사람)은 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 14일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 했습니다.
  31. 폐경 후 여성이 이 연구에 참여하도록 허용되었습니다. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/mL인 6개월의 자발성 무월경 또는 연구에 등록하기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이)을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주되었습니다.
  32. 가임 남성은 피임을 원하지 않습니다. 가임 남성은 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 합니다. 위에 정의된 바와 같이 매우 효과적인 피임법은 연구 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 남녀 모두(남성 환자 및 여성 파트너)에 의해 사용되었으며 이 기간 동안 아이를 낳지 않았습니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관수술을 한 남성도 콘돔을 사용해야 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TKI258
도비티닙(TKI)은 5일 투약 일정/2일 투약 일정에 따라 500mg의 플랫 스케일로 투약됩니다.
의약품: 도비티닙(TKI258)
도비티닙(TKI)은 5일 투약 일정/2일 투약 일정에 따라 500mg의 플랫 스케일로 투약됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 16주차
CBR은 각 종양 평가에 대한 조사자 평가에 의해 결정되고 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) ≥ 16주 반응으로 정의됩니다. 16주 이전에 확인된 CR/PR 또는 SD이지만 진행성 질환 이외의 이유로 16주 이전에 중단된 경우 평가할 수 없는 것으로 정의된 임상적 이점이 있습니다. 16주 이전에 CR/PR 또는 SD가 확인되었지만 16주 이전에 진행된 경우 임상적 이점을 달성하지 못한 것으로 간주됩니다. 16주 이전에 CR/PR/SD가 발생했지만 CR/ 16주 또는 그 이후 PR/SD도 임상적 이점을 달성하지 못하는 것으로 간주됩니다. CBR은 달성된 CBR을 각 종양 유형의 과거 통제율과 비교하여 분석되며, 종양 유형의 반응률이 과거 비율을 초과할 확률이 90% 이상인 경우 종양 유형은 성공으로 간주됩니다. CBR: CR+PR+SD 평가 기준은 RECIST 1.1이었습니다.
16주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부분 반응(PR) 이상의 전체 반응(OR)
기간: 16주차
부분 반응(PR) 이상의 전체 반응(OR) 또는 현지 조사자 평가를 기반으로 합니다. 고형 종양 환자의 경우 평가 기준은 RECIST 1.1이며 CR 및/또는 PR 반응을 포함합니다. 혈액학적 종양의 경우 다른 적절한 혈액학적 반응 기준이 적용되며 부록에 포함되어 있습니다. ORR: CR+PR
16주차
무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 재발 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
전체생존기간(OS)은 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존 시간은 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTKI258AUS26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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