Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinibi potilaille, joilla on Dovitinibin estämä kasvainreitin aktivaatio (SIGNATURE)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Modulaarinen vaihe II -tutkimus kohdistetun hoidon yhdistämiseksi potilaisiin, joilla on polkuaktivoituja kasvaimia: Moduuli 2 – Dovitinibi potilaille, joilla on dovitinibin estämiä kasvainreitin aktivaatioita, mukaan lukien kasvaimet, joissa on mutaatioita tai translokaatioita FGFR-, PDGFR-, VEGF-, cKCSFR-, FET3-, FET3- ja FET3-

Tämän signaalinhakututkimuksen tarkoituksena oli määrittää, osoittiko dovitinibihoito (TKI258) riittävän tehokkuuden valikoiduissa reitin aktivoimissa kiinteissä kasvaimissa ja/tai hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa lisätutkimuksen vaatimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen II avoin tutkimus dovitinibihoidon (TKI258) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu valikoituja kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on ennalta tunnistettu (ennen tutkimuksen suostumusta) mutaatioita. translokaatioita tai amplifikaatioita ja joiden sairaus on edennyt normaalihoidon aikana tai sen jälkeen.

Genominen profilointi on tulossa entistä helpommaksi potilaille ja heidän lääkäreilleen. Sellaisenaan useammilla potilailla on tunnistettu mahdollisesti toimivia mutaatioita, translokaatioita tai amplifikaatioita, mutta heillä ei ole pääsyä kohdennettuun lääkehoitoon. Tämä on signaalia etsivä tutkimus, jonka tarkoituksena on sovittaa potilaat, joilla on dovitinibin inhiboimia kasvainreitin aktivaatioita, ja RTK-estäjän dovitinibiä. Mutaatioiden, translokaatioiden tai amplifikaatioiden esitunnistus tehdään paikallisesti CLIA-sertifioidussa laboratoriossa ennen tutkimukseen osallistumista.

Tässä tutkimuksessa genomista profilointia ei pidetä osana seulontaa. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen seulontatoimia. Kun Novartis on vahvistanut kelpoisuuden (seulontakriteerit täyttyvät), potilas aloittaa hoidon dovitinibi-yksittäisaineella. Potilas ei välttämättä saa ylimääräistä syöpähoitoa dovitinibihoidon aikana.

Potilaat saivat tutkimushoitoa taudin etenemiseen asti (tutkijan arvioima RECIST 1.1:n tai asianmukaisten hematologisten vastekriteerien mukaan), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä (esim. suostumuksen peruuttaminen, uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tai tutkijan harkinnan mukaan), joka tunnetaan myös nimellä hoidon lopettaminen. Kaikilla potilailla, jotka lopettavat tutkimushoidon taudin etenemisen vuoksi, heidän etenemisensä on dokumentoitava selkeästi.

Sairauden arviointi (RECIST 1.1:n tai asianmukaisten hematologisen vastekriteerien mukaan) suoritetaan joka 8. viikko (± 4 päivää) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jokaisen parittoman syklin 1. päivä), kunnes sairaus etenee tai hoidon päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden arviointitiheyttä voidaan vähentää 12 viikon välein potilailla, joilla on vähintään 4 perustilanteen jälkeistä sairausarviota ja jotka ovat kliinisesti stabiileja (lukuun ottamatta AML-potilaita). Tutkija arvioi skannaukset paikallisesti. Hoidon lopettamisen jälkeen potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen riippumatta hoidon keskeyttämisen syystä.

Kaikkia potilaita seurataan eloonjäämistilan suhteen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut tutkimukseen, riippumatta hoidon lopettamisen syystä (paitsi jos suostumus peruutetaan tai potilas on menetetty seurantaan)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group SC
    • California
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • PCR Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
    • Florida
      • Hollywod, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida Cancer Specialists (2)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
        • Space Coast Medical Associates Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Center Horizon Oncology Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Int. Medicine Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Billings Clinic Onc Dept
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. Oncology Hematology Care (2)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • St. Charles Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute Spartanburg Reg. Healthcare
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Austin Cancer Centers Austin Cancer Center (2)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology Midtown Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership Providence Reg. Cancer (2)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Ctr.-Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilaan ikä oli ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Potilaalla oli vahvistettu diagnoosi valitusta kiinteästä kasvaimesta (paitsi uroteelisyövän, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC), endometriumin karsinooman, metastasoituneen rintasyövän (mBC), squamous NSCLC:n ja munuaissolukarsinooman (RCC) primääridiagnoosista tai hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista ( lukuun ottamatta FLT3 AML:n ja multippelin myelooman ensisijaista diagnoosia). Muita kasvaintyyppejä voidaan sulkea pois tutkimuksen aikana välianalyysin perusteella tai Novartisin harkinnan mukaan, jos ne ovat aikaisessa turhaan tai onnistuneet.

  3. Potilas oli hoidon tarpeessa etenemisen tai uusiutumisen vuoksi, jotka määritellään seuraavasti:

    • radiologinen eteneminen kiinteässä kasvaimessa ja lymfoomassa
    • hematologisten pahanlaatuisten kasvainten osalta mitattavissa oleva eteneminen tai uusiutuminen asianmukaisin kriteerein

  4. Potilailla oli ennalta tunnistettu kasvain, jossa oli jonkin dovitinibin tunnetun kinaasikohteen mutaatio ja/tai translokaatio. Hyväksyvän muutoksen arvioi ja raportoi CLIA-sertifioitu laboratorio. Mutaatioihin kuului:

    1. FGFR 1-3 (myös vahvistukset olivat sallittuja)
    2. PDGFRα tai PDGFRβ
    3. VEGFR1-2 (KDR)
    4. FLT3, cKIT (myös vahvistukset ovat sallittuja),
    5. RET, TrkA (NTRK1) tai CSF-1R
  5. Potilaalla oli käytettävissä arkistokudosta lähetettäväksi reitin aktivaatioon liittyvän molekyylitestauksen mahdollistamiseksi. Jos kudosta ei ollut saatavilla tai sitä ei ollut riittävästi, potilas oli valmis ottamaan uuden kasvainbiopsian tämän analyysin mahdollistamiseksi. Näyte toimitettiin ennen ensimmäistä tutkimusannosta, elleivät Novartis ja tutkija ole niin sopineet.
  6. Potilas sai vähintään yhden aiempaa hoitoa uusiutuvan, metastaattisen ja/tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi ja jolle ei odotettu tavanomaisten hoitovaihtoehtojen johtavan kestävään remissioon.
  7. Vain diffuusi suurten B-solujen lymfooma: Potilaalle tehtiin autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto tai se ei ollut kelvollinen siihen. Tämä ei koske potilaita, joilla oli vaippasolulymfooma tai follikulaarinen lymfooma

  8. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus asianmukaisten ohjeiden mukaisesti:

    a. Kiinteät kasvaimet: RECIST 1.1

  9. Lymfooma: Potilaalla oli vähintään yksi mitattavissa oleva solmuvaurio (≥2 cm) Cheson-kriteerien mukaan (Cheson 2007). Jos potilaalla ei ollut mitattavissa olevia solmuvaurioita ≥ 2 cm pitkällä akselilla seulonnassa, potilaalla oli vähintään yksi mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen leesio.

  10. Vain leukemia: Relapsoitunut/refraktaarinen leukemia, johon ei odotettu tavanomaisten hoitovaihtoehtojen johtavan kestävään remissioon:

    1. Akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan (paitsi FLT3) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka on uusiutunut tai kestänyt tavanomaiselle kemoterapialle; jotka eivät sovellu tavalliseen kemoterapiaan tai eivät halua normaaliin kemoterapiaan. Philadelphia-kromosomi (Ph) -positiivinen ALL-kelpoinen, jos aikaisempi tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito epäonnistui.
    2. Yli 60-vuotiaat, joilla on AML (paitsi FLT3), jotka eivät ole ehdokkaita standardinmukaiseen kemoterapiaan tai ovat kieltäytyneet siitä, pois lukien potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai joilla on suotuisia sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
    3. Kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastaville potilaille sallittiin vain kiihtynyt ja blastivaiheen KML.
  11. Potilas, jonka ECOG-suorituskyky on ≤ 1
  12. Potilas, jonka elinajanodote on vähintään 16 viikkoa

  13. Kaikilla potilailla oli riittävä luuydin alla kuvatulla tavalla:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (ei koske leukemiapotilaita).
    2. Verihiutaleet (PLT) ≥ 75 x 109/l (ei verihiutaleiden siirtoa viimeisten 14 päivän aikana) (ei koske leukemiapotilaita).
    3. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl (ei koske leukemiapotilaita).
    4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5.
    5. Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ normaalin yläraja (ULN).

  14. Kaikilla potilailla oli riittävä elinten toiminta, kuten alla on kuvattu:

    1. Kalium, kalsium (korjattu seerumin albumiiniin) ja magnesium normaaleissa rajoissa (WNL). Täydennys sallittiin kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi. Bisfosfonaatit pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon EIVÄT OLLA sallittuja.

    2. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 - 3 x ULN, jos

      • kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsan mukaan oli ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (≥ 50 ml/min/1,73 m2 proteinurian läsnä ollessa sisällyttämiskriteerin #16 mukaan tai
      • laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) oli ≥ 30 ml/min käyttämällä Cockroft-Gault-yhtälöä CrCl = (140 - ikä vuosina) x (paino kg) / (72 x seerumin kreatiniini mg/dl) (jos nainen, kerro numero 0,85:llä)
    3. Alaniiniaminotransferaasi (AST) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x normaalialueen yläraja (ULN)
    4. Seerumin kokonaisbilirubiini normaalialueella (tai ≤ 1,5 x ULN)
  15. Virtsan mittatikun lukema: Negatiivinen proteinurialle tai, jos mittatikun lukeman proteiinin tulos on +1, virtsan kokonaisproteiini ≤ 500 mg ja mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 24 tunnin virtsankeräyksestä.
  16. Leukemiapotilailla perifeeristen blastien määrä < 50 000 blastia/mm3

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat eivät täyttäneet mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin dovitinibihoitoa (TKI258).
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä dovitinibille (TKI258) tai sen apuaineille.
  3. Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista karsinomatoosia.
  4. Potilaat, joilla on ripuli ≥ CTCAE-aste 2.
  5. Potilaat, joilla on ≥ CTCAE asteen 2 neuropatia.
  6. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  7. Potilaat, joilla on ulkoinen sappitiehye.
  8. Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia (PE) tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin syvä laskimotuki ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulantteilla vähintään 6 viikon ajan, ovat kelvollisia.

  9. Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Vakavien hallitsemattomien kammiorytmihäiriöiden historia tai olemassaolo.
    2. Kliinisesti merkittävä lepobradykardia.
    3. LVEF arvioitu joko 2-D kaikukuvauksella (ECHO) < 50 % tai normaalin alarajalla (sen mukaan kumpi oli korkeampi) tai 2-D moniporttikuvauksella (MUGA) < 45 % tai normaalin alarajalla (sen mukaan kumpi oli korkeampi ).
    4. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista: sydäninfarkti (MI), vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ).
    5. Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on ≥ 160 mm Hg ja/tai DBP ≥ 100 mm Hg, verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman. Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen sallittiin ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
  11. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermostoleukemiasta.
  12. Potilaalla, jolle tehtiin allogeeninen kantasolusiirto ja/tai joka oli aktiivinen, on graft versus host -tauti (GVHD).
  13. Potilaalle tehtiin autologinen kantasolusiirto viimeisen 4 viikon aikana.
  14. GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa dovitinibin imeytymistä (esim. vaikeat haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  15. Mikä tahansa muu tila, joka oli tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi, esim. infektio/tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä, sosiaaliset/psykologiset komplikaatiot.
  16. Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivilla kasvutekijöillä (esim. G-CSF, GM-CSF) ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Erytropoietiini- tai darbepoetiinihoitoa voidaan jatkaa, jos se aloitettiin vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista. Rajoitus ei koskenut leukemiapotilaita.
  17. Potilas, joka sai kemoterapiaa tai muuta syöpähoitoa ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureaa, monoklonaalisia vasta-aineita tai mitomysiini-C:tä varten) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai joka ei ollut toipunut 1. asteeseen tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia ). Leukemiapotilaat voisivat saada hydroksiurea- ja/tai steroidihoitoa sytoreduktioon, mutta heidän on lopetettava käyttö ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  18. Potilaat, jotka ovat saaneet viimeksi syövänvastaista pienmolekyylihoitoa (esim. sunitinibi, sorafenibi, patsopanibi, aksitinibi, everolimuusi, temsirolimuusi, ridaforolimuusi) ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät olleet toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  19. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan nykyistä syöpähoitoaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  20. Potilaat, jotka saivat sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät olleet toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista (huomaa: palliatiivinen sädehoito luuvaurioille ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista on sallittu).
  21. Potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen, lantionsisäinen) ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät olleet toipuneet tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista.
  22. Potilas sai tällä hetkellä prasugreelia tai klopidogreelia verihiutaleiden vastaisia ​​hoitoja tai täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa terapeuttisilla varfariiniannoksilla. Kuitenkin hoito pienillä varfariiniannoksilla (esim. ≤ 2 mg/vrk) tai paikallisesti hyväksytyillä pienillä asetyylisalisyylihappoannoksilla (enintään 100 mg päivässä) sydän- ja verisuonitapahtumien tai aivohalvausten ehkäisemiseksi sallittiin.
  23. Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai muuta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.

  24. Maksakirroosi tai tunnettu hepatiitti B- tai C-infektio, joka oli joko akuutti tai jota pidettiin kroonisena, koska viruksesta ei tullut havaitsematonta:

    1. Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio: akuutti tai krooninen infektio positiivisen HCV-RNA-testin perusteella (huom: potilaalla, jolla on tunnettu anti-HCV, mutta negatiivinen HCV-RNA-testi, HCV-RNA:n uusintatestaus 4-6 kuukautta myöhemmin pyydettiin vahvistamaan HCV-infektion parantuminen).
    2. Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio: akuutti infektio (HBsAg+ HBeAg+:n kanssa tai ilman tai havaittavaa seerumin HBV-DNA:ta), HBV-kantajia todisteena jatkuvan HBsAg:n läsnäolon ja havaittavien seerumin HBV-DNA-tasojen perusteella.
  25. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi (HIV-testaus ei ollut pakollinen).
  26. Potilaat, jotka saivat tutkimusaineita ≤ 5t1/2 sisällä lääkeaineesta (tai ≤ 4 viikkoa, kun puoliintumisaikaa ei tiedetä) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  27. Potilas, joka ei ole noudattanut lääketieteellistä hoito-ohjelmaa.
  28. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.

  29. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käyttäneet erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelty alla). Molempien sukupuolten (naispotilaat ja heidän mieskumppaninsa) oli käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

    Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä olivat mm.

    • Täydellinen raittius (kun tämä oli sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät olleet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman sitä) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.

    Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla

    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuneiden naispotilaiden vasektomoitu mieskumppani oli tämän kohteen ainoa kumppani.

    • Yhdistelmä seuraavista (a+b):

      1. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
      2. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa
  30. Sytokromi P450 -interaktiot voivat vaikuttaa oraalisiin, implantoitaviin tai ruiskeena annettaviin hormoniehkäisyvalmisteisiin, joten niitä ei pidetty tehokkaina tässä tutkimuksessa Hedelmällisessä iässä olevat naiset (seksuaalisesti kypsät naiset), joille ei ollut tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät olleet luonnollisesti postmenopausaalisessa tutkimuksessa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta (eli jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana), vaadittiin negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  31. Postmenopausaaliset naiset saivat osallistua tähän tutkimukseen. Naisten katsottiin olevan postmenopausaalisia, eivätkä he olleet hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai kuuden kuukauden spontaani amenorrea seerumin FSH-pitoisuuksilla > 40 mIU/ml tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain kun naisen lisääntymisstatus varmistettiin seurantahormonitason arvioinnilla, hänen ei katsottu olevan hedelmällistä.
  32. Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä. Hedelmällisten miesten on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia. Molempien sukupuolten (miespotilaiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa) oli määrä käyttää yllä määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, eikä se ollut synnyttänyt lasta tänä aikana. Kondomia edellytettiin myös vasektomoiduille miehille, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyisi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TKI258
Dovitinibi (TKI) annostellaan tasaisella 500 mg:n annoksella 5 päivää päällä/2 päivää poissa annostusohjelmalla.
Lääke: Dovitinibi (TKI258)
Dovitinibi (TKI) annostellaan tasaisella 500 mg:n annoksella 5 päivää päällä/2 päivää poissa annostusohjelmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Viikko 16
CBR määritetään tutkijan arvioinnilla kullekin kasvainarviolle ja määritellään vasteiksi täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) tai vakaata sairautta (SD) ≥ 16 viikkoa. Vahvistettu CR/PR tai SD ennen 16 viikkoa, mutta keskeytetty ennen 16 viikkoa muista syistä kuin etenevän taudin vuoksi, niiden kliininen hyöty on arvioimaton; vahvistettu CR/PR tai SD ennen 16 viikkoa, mutta edennyt ennen 16 viikkoa, ei katsota tuottavan kliinistä hyötyä; jos CR/PR/SD esiintyi ennen 16 viikkoa, mutta eteni 16 viikon kohdalla tai sen jälkeen ilman todisteita CR/ PR/SD 16 viikon kohdalla tai sen jälkeen katsotaan myös, ettei kliinistä hyötyä saavuteta. CBR analysoidaan vertaamalla saavutettua CBR:ää kunkin kasvaintyypin historialliseen kontrollitasoon, ja jos on vähintään 90 %:n todennäköisyys, että vastenopeus kasvaintyypissä ylittää historiallisen taajuuden, kasvaintyyppiä pidetään onnistuneena. CBR: CR+PR+SD arviointikriteerit olivat RECIST 1.1
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen vaste (PR) tai suurempi kokonaisvaste
Aikaikkuna: Viikko 16
Osittaisen vasteen kokonaisvaste (OR) tai suurempi paikallisen tutkijan arvion perusteella. Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerit ovat RECIST 1.1, ja ne sisältävät CR- ja/tai PR-vasteet. Hematologisiin kasvaimiin sovelletaan muita asianmukaisia ​​hematologisia vastekriteerejä, ja ne sisältyvät liitteisiin. ORR: CR+PR
Viikko 16
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTKI258AUS26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dovitinibi (TKI258)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia