양극성 우울증에 대한 알고리즘 안내 치료 전략 (AGTs-BD)
2017년 10월 3일 업데이트: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
AGTs-BD 연구의 목적은 현재 우울증 에피소드를 겪고 있는 양극성 장애 환자에서 다양한 기분 안정제 병용 치료 간의 치료 결과 및 안전성 프로파일을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AGTs-BD 연구는 8주간의 급성 치료(1상), 24주간의 재발 방지 치료(2상), 24주간의 -주간 재발 방지 치료(3상).
환자는 초기에 최대 4주의 스크리닝 단계에 들어가 양극성 I 또는 II 장애의 DSM-IV 기준을 충족하고 현재 Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(HAM-D) 총점 ≥17로 우울한 사람을 무작위화하는 것을 확인합니다.
프로토콜은 각 사이트의 적절한 기관 검토 위원회 및 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
스크리닝 후, 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: (1) 리튬 단독요법; (2) 리튬 + 퀘티아핀; (3) 리튬과 Shuganjieyu 캡슐(SGJY, St. John's wort 및 Acanthopanax senticosus 조합)로 명명된 중국 전통 의학(TCM).
1상 후 최소 4주 동안 2회 연속 방문에서 HAM-D 총점 ≤7 및 YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점 ≤10으로 정의된 안정적인 관해를 충족한 환자는 2상 및 3상으로 자격이 부여되었습니다.
환자들은 최대 48주 동안 또는 치료가 실패할 때까지 할당된 치료를 계속 받았습니다.
임상 2상과 임상 3상의 차이는 임상 3상에서는 부작용이 심해지면 치료 용량을 감량(연구 범위 내에서)할 수 있지만, 임상 2상에서는 그렇지 않다는 점이었다.
모든 환자는 연구 종료 후 최대 3개월 동안 연구자가 무료 진료(3회 방문)를 제공하여 일상적인 임상 진료로의 전환을 돕습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
360
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 한족;
- 외래 및 입원 환자;
- 환자는 현재 우울한 양극성 I 또는 II 장애의 DSM-IV 기준을 충족했으며 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인되었습니다.
- 기준선에서 HAM-D 총점 ≥17, HAM-D 항목 1(우울한 기분) 점수 ≥2 및 YMRS 총점 ≤10;
- 서면 동의가 제공되었습니다.
- 방문을 수행하기에 충분한 시청각 능력을 갖춘 중학생 이상,
- 일반적으로 한 국가에 거주하고 거주 주소가 있으며 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애 급속 순환 또는 혼합 삽화;
- 무작위화 전 6개월 동안 경험한 DSM-IV-TR 축 I 장애;
- 중증 성격 장애, 정신 지체, 거식증/신경성 폭식증;
- 연구 정신과 의사 또는 HAM-D 항목 3 점수≥3(자살성향)에 의해 확인된 능동적 자살;
- 리튬, 퀘티아핀 및 SGJY 캡슐을 포함하여 연구에 관련된 약물에 대한 불내성 또는 과민성의 알려진 이력;
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 심각한 의학적 또는 신경학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SGA와 결합된 리튬
SGA(Second Generation Antipsychotics), 리튬 요법에 부가적인 퀘티아핀
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리튬 혈장 농도는 0.6-1.2 사이였습니다.
mmol/L, 용량은 4주 말에 고정되어야 하며 최대 용량은 환자의 내약성을 기준으로 조사자가 판단했습니다.
Quetiapine은 리튬 요법과 함께 최소 용량 200mg/d로 400mg/d를 목표로 합니다.
투여량은 4주 말에 고정되어야 하며 최대 투여량은 환자의 내약성을 기준으로 조사자가 판단했습니다.
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실험적: TCM과 결합된 리튬
TCM (중국 전통 의학), 리튬 요법에 보조적인 Shuganjieyu 캡슐.
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리튬 혈장 농도는 0.6-1.2 사이였습니다.
mmol/L, 용량은 4주 말에 고정되어야 하며 최대 용량은 환자의 내약성을 기준으로 조사자가 판단했습니다.
리튬 요법에 보조적으로 슈간제유 캡슐, 목표 용량 1440 mg/d.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리튬 단독요법
리튬 단일 요법
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리튬 혈장 농도는 0.6-1.2 사이였습니다.
mmol/L, 용량은 4주 말에 고정되어야 하며 최대 용량은 환자의 내약성을 기준으로 조사자가 판단했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase I에 대한 HAM-D 총점의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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떠오르는 기분 에피소드에 대한 새로운 개입 시간
기간: 최대 48주
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새로운 기분 에피소드에 대한 새로운 중재까지의 시간은 약물 치료(신약 시작, 병용 약물 용량 증가, 중단된 약물의 재개 또는 반응으로 시험 약물 용량 증가)를 포함하는 2상 및 3상에만 적용됩니다. 응급 기분 에피소드) 또는 병원 입원.
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최대 48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAM-D 총점 ≤7
기간: 1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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관해율
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1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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HAM-D 총점 ≥50%에서 기준선에서 EOS까지의 평균 변화
기간: 1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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응답률
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1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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우울 증상 환자 자가 보고(QIDS16-SR)의 16개 항목 빠른 목록에서 기준선에서 EOS까지의 평균 변화
기간: 1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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양극성 장애-중증도(CGI-BP-S)의 임상적 글로벌 인상 척도에서 기준선에서 EOS까지의 평균 변화
기간: 1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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Sheehan Disability Scale(SDS)에서 기준선에서 EOS까지의 평균 변화
기간: 1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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사회적 기능
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1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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6개 항목 삶의 질 척도(QOL-6)에서 기준선에서 EOS까지의 평균 변화
기간: 1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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사회적 기능
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1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수 ≤10
기간: 1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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YMRS 총점을 사용하여 우울증에서 경조증 및 조증으로의 전환 모니터링
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1상은 8주, 2상 및 3상은 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012BAI01B04-BD
- 2012BAI01B04 (기타 보조금/기금 번호: 2012BAI01B04)
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리튬에 대한 임상 시험
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