Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algoritmstyrda behandlingsstrategier för bipolär depression (AGTs-BD)

3 oktober 2017 uppdaterad av: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Syftet med AGTs-BD-studien är att jämföra behandlingsresultat och säkerhetsprofiler mellan olika kombinationsbehandlingar av humörstabilisatorer hos patienter med bipolär sjukdom som för närvarande lider av en depressionsepisod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

AGTs-BD-studien är en randomiserad, öppen, bedömarblind, multicenterstudie, som inkluderar en 8-veckors akut behandling (fas I), följt av en 24-veckors förebyggande behandling av återfall (fas II) och en 24-veckors behandling. -veckors återfallsförebyggande behandling (Fas III). Patienter går initialt in i en upp till 4 veckors screeningfas för att bekräfta randomiseringen till vilka som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för bipolär I eller II sjukdom, för närvarande deprimerade med Hamilton Depression Rating Scale-17 poster (HAM-D) totalpoäng ≥17. Protokollet godkändes av respektive webbplatss lämpliga institutionella granskningsnämnder och etiska kommittéer. Efter screening fördelades patienter slumpmässigt till en av tre grupper: (1) litiummonoterapi; (2) litium plus quetiapin; (3) litium plus en traditionell kinesisk medicin (TCM) som heter Shuganjieyu kapsel (SGJY, johannesört och acantopanax senticosus kombination). Efter fas I kvalificerades patienter som hade stabil remission, definierad som HAM-D totalpoäng ≤7 och Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng ≤10 under två på varandra följande besök under minst 4 veckor, till fas II och III. Patienterna stannade på den tilldelade behandlingen i upp till 48 veckor eller tills behandlingen misslyckades. Skillnaden mellan fas II och fas III var att behandlingsdosen kunde minskas (inom studieintervallen) om biverkningar blev besvärliga i fas III, men inte för fas II. Alla patienter kommer att ges gratis vård (3 besök) av utredarna, under en period på upp till 3 månader efter studiens slut, för att hjälpa dem att göra övergången till rutinmässig klinisk vård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
360

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 65 år;
  • Hankineser;
  • Polikliniska och slutna patienter;
  • Patienter uppfyllde DSM-IV-kriterierna för bipolär störning I eller II, för närvarande deprimerade, fastställda med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D totalpoäng≥17, HAM-D punkt 1 (deprimerad stämning) poäng≥2 och YMRS totalpoäng≤10 vid baslinjen;
  • Skriftligt informerat samtycke gavs;
  • Gymnasieutbildning och högre, med tillräcklig audiovisuell förmåga för att genomföra besöken;
  • Normalt bosatt i ett land och hade en bostadsadress, kunna följa upp.

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom snabb cykling eller blandad episod;
  • Upplevt DSM-IV-TR-axel I-störningar under 6 månader före randomisering;
  • Allvarlig personlighetsstörning, metallretardation, anorexi/bulimia nervosa;
  • Aktivt självmord fastställt av forskningspsykiater eller HAM-D punkt 3 poäng≥3 (suicidalitet);
  • Känd historia av intolerans eller överkänslighet mot någon av de mediciner som är involverade i studien, inklusive litium, quetiapin och SGJY kapsel;
  • Kvinnliga patienter som var gravida, planerade att bli gravida eller ammade;
  • Allvarliga medicinska eller neurologiska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Litium kombinerat med SGA
SGAs (andra generationens antipsykotika), quetiapin som tillägg till litiumbehandling
Läkemedel: Litium
Litiumplasmakoncentrationen var mellan 0,6-1,2 mmol/L, dosen bör fastställas i slutet av vecka 4, och den maximala dosen bedömdes av utredaren baserat på patienternas tolerabilitet.
Läkemedel: Quetiapin
Quetiapin som komplement till litiumbehandling, mål 400 mg/dag med en minsta dos på 200 mg/d. Dosen bör fastställas i slutet av vecka 4, och den maximala dosen bedömdes av utredaren baserat på patienternas tolerabilitet.
Experimentell: litium kombinerat med TCM
TCM (traditionell kinesisk medicin), Shuganjieyu kapsel som komplement till litiumterapi.
Läkemedel: Litium
Litiumplasmakoncentrationen var mellan 0,6-1,2 mmol/L, dosen bör fastställas i slutet av vecka 4, och den maximala dosen bedömdes av utredaren baserat på patienternas tolerabilitet.
Läkemedel: Shuganjieyu kapsel
Shuganjieyu kapsel som komplement till litiumbehandling, måldos 1440 mg/d.
Andra namn:
  • SGJY, johannesört och acantopanax senticosus kombination
Aktiv komparator: Litiummonoterapi
Litium monoterapi
Läkemedel: Litium
Litiumplasmakoncentrationen var mellan 0,6-1,2 mmol/L, dosen bör fastställas i slutet av vecka 4, och den maximala dosen bedömdes av utredaren baserat på patienternas tolerabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av HAM-D totalpoäng endast för fas I
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor
Dags för ny intervention för ett framväxande humöravsnitt
Tidsram: upp till 48 veckor
Tiden till ny intervention för en framväxande humörepisod är endast för fas II och fas III, inklusive läkemedelsbehandling (start av ett nytt läkemedel, ökning av dosen av samtidig läkemedel, återstart av ett läkemedel som avbrutits eller ökning av prövningsläkemedelsdosen som svar på en framväxande humörepisod) eller inläggning på sjukhus.
upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAM-D totalpoäng ≤7
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Remissionshastighet
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i HAM-D totalpoäng ≥50 %
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Svarsfrekvens
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i 16-posts snabbinventering av depressiv symtomatologi-patients självrapport (QIDS16-SR)
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i Clinical Global Impression scale of Bipolar Disorder-Severity (CGI-BP-S)
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Social funktion
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i livskvalitetsskala med 6 punkter (QOL-6)
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Social funktion
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Totalpoäng för Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
Använda YMRS totalpoäng för att övervaka övergången från depression till hypomani och mani
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Mental Health Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2012BAI01B04)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar