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Estratégias de Tratamento Guiadas por Algoritmo para Depressão Bipolar (AGTs-BD)

3 de outubro de 2017 atualizado por: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
O objetivo do estudo AGTs-BD é comparar o resultado do tratamento e os perfis de segurança entre diferentes tratamentos de combinação de estabilizadores de humor em pacientes com transtorno bipolar, atualmente sofrendo de episódio de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo AGTs-BD é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, cego, que inclui um tratamento agudo de 8 semanas (Fase I), seguido por um tratamento de prevenção de recorrência de 24 semanas (Fase II) e um tratamento de 24 semanas -semana de tratamento de prevenção de recaídas (Fase III). Os pacientes inicialmente entram em uma fase de triagem de até 4 semanas para confirmar a randomização para quem atendeu aos critérios do DSM-IV de transtorno bipolar I ou II, atualmente deprimido com pontuação total ≥17 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAM-D). O protocolo foi aprovado pelos conselhos de revisão institucional e comitês de ética apropriados de cada local. Após a triagem, os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos: (1) monoterapia com lítio; (2) lítio mais quetiapina; (3) lítio mais uma Medicina Tradicional Chinesa (MTC) denominada cápsula Shuganjieyu (SGJY, combinação de erva de São João e acanthopanax senticosus). Após a fase I, os pacientes que atingiram remissão estável, definida como pontuação total HAM-D ≤7 e pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10 em duas visitas consecutivas por pelo menos 4 semanas, foram qualificados para as fases II e III. Os pacientes permaneceram no tratamento alocado por até 48 semanas ou até a falha do tratamento. A diferença entre a fase II e a fase III era que a dose do tratamento poderia ser diminuída (dentro dos intervalos do estudo) se os efeitos colaterais se tornassem problemáticos na fase III, mas não na fase II. Todos os pacientes receberão atendimento gratuito (3 visitas) pelos investigadores, por um período de até 3 meses após o término do estudo, a fim de ajudá-los a fazer a transição para os cuidados clínicos de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos;
  • Chinês Han;
  • Pacientes ambulatoriais e internados;
  • Os pacientes preencheram os critérios do DSM-IV de transtorno bipolar I ou II, atualmente deprimidos, verificados com a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • pontuação total HAM-D≥17, pontuação HAM-D item 1 (humor deprimido) pontuação≥2 e pontuação total YMRS≤10 na linha de base;
  • Consentimento informado por escrito foi dado;
  • Ensino médio completo e superior, com capacidade audiovisual suficiente para realizar as visitas;
  • Normalmente residia em um país e tinha um endereço residencial, capaz de fazer o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar ciclo rápido ou episódio misto;
  • Transtornos experientes do eixo I do DSM-IV-TR nos 6 meses anteriores à randomização;
  • Transtorno de personalidade grave, retardo de metal, anorexia/bulimia nervosa;
  • Suicídio ativo determinado pelo psiquiatra pesquisador ou escore HAM-D item 3≥3 (suicidação);
  • História conhecida de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos envolvidos no estudo, incluindo lítio, quetiapina e cápsula SGJY;
  • Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas, planejando engravidar ou amamentando;
  • Problemas médicos ou neurológicos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lítio combinado com SGAs
SGAs (antipsicóticos de segunda geração), quetiapina adjuvante à terapia com lítio
Medicamento: Lítio
A concentração plasmática de lítio estava entre 0,6-1,2 mmol/L, a dose deve ser fixada no final da semana 4, e a dosagem máxima foi julgada pelo investigador com base na tolerabilidade dos pacientes.
Medicamento: Quetiapina
Quetiapina adjuvante à terapia com lítio, meta de 400 mg/d com uma dose mínima de 200 mg/d. A dose deve ser fixada no final da semana 4, e a dosagem máxima foi julgada pelo investigador com base na tolerabilidade dos pacientes.
Experimental: lítio combinado com TCM
TCM (Medicina Tradicional Chinesa), Shuganjieyu cápsula adjuvante à terapia de lítio.
Medicamento: Lítio
A concentração plasmática de lítio estava entre 0,6-1,2 mmol/L, a dose deve ser fixada no final da semana 4, e a dosagem máxima foi julgada pelo investigador com base na tolerabilidade dos pacientes.
Medicamento: Cápsula Shuganjieyu
Shuganjieyu cápsula adjuvante à terapia com lítio, dose alvo 1440 mg/dia.
Outros nomes:
  • SGJY, combinação de erva de São João e acanthopanax senticosus
Comparador Ativo: Monoterapia de lítio
Monoterapia com lítio
Medicamento: Lítio
A concentração plasmática de lítio estava entre 0,6-1,2 mmol/L, a dose deve ser fixada no final da semana 4, e a dosagem máxima foi julgada pelo investigador com base na tolerabilidade dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação total do HAM-D apenas para a fase I
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Tempo para nova intervenção para um episódio de humor emergente
Prazo: até 48 semanas
O tempo para nova intervenção para um episódio de humor emergente é apenas para a Fase II e Fase III, incluindo tratamento medicamentoso (início de um novo medicamento, aumento da dose do medicamento concomitante, reinício de um medicamento interrompido ou aumento da dose do medicamento experimental em resposta a um episódio de humor emergente) ou internação hospitalar.
até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total HAM-D ≤7
Prazo: 8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Taxa de remissão
8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Mudanças médias desde o início até o EOS na pontuação total HAM-D ≥50%
Prazo: 8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Taxa de resposta
8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Mudanças médias desde a linha de base até o EOS em 16 itens do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Autorrelato do Paciente (QIDS16-SR)
Prazo: 8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Mudanças médias da linha de base para EOS na escala de impressão clínica global de gravidade do transtorno bipolar (CGI-BP-S)
Prazo: 8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Mudanças médias da linha de base para EOS na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Função social
8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Mudanças médias desde o início até o EOS na escala de qualidade de vida de 6 itens (QOL-6)
Prazo: 8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Função social
8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10
Prazo: 8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III
Usando a pontuação total YMRS para monitorar a mudança de depressão para hipomania e mania
8 semanas para a fase I, até 48 semanas para a fase II e III

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Número de outro subsídio/financiamento: 2012BAI01B04)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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