Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algoritmeguidede behandlingsstrategier for bipolar depresjon (AGTs-BD)

3. oktober 2017 oppdatert av: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Formålet med AGTs-BD-studien er å sammenligne behandlingsresultatet og sikkerhetsprofilene mellom ulike kombinasjonsbehandlinger med stemningsstabilisatorer hos pasienter med bipolare lidelser som for tiden lider av depresjonsepisode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AGTs-BD-studien er en randomisert, åpen, bedømmer-blind, multisenterstudie, som inkluderer en 8-ukers akuttbehandling (fase I), etterfulgt av en 24-ukers forebygging av tilbakefallsbehandling (fase II), og en 24 ukers akuttbehandling. -ukers tilbakefallsforebyggende behandling (fase III). Pasienter går først inn i en screeningfase på opptil 4 uker for å bekrefte randomiseringen som oppfylte DSM-IV-kriteriene for bipolar I eller II lidelse, for tiden deprimert med Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HAM-D) totalscore ≥17. Protokollen ble godkjent av hvert nettsteds relevante institusjonelle vurderingsstyrer og etiske komiteer. Etter screening ble pasientene tilfeldig fordelt i en av tre grupper: (1) litium monoterapi; (2) litium pluss kvetiapin; (3) litium pluss en tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kalt Shuganjieyu kapsel (SGJY, johannesurt og acantopanax senticosus kombinasjon). Etter fase I ble pasienter som møtte stabil remisjon, definert som HAM-D total score ≤7 og Young Mania Rating Scale (YMRS) total score ≤10 i to påfølgende besøk i minst 4 uker, kvalifisert til fase II og III. Pasientene forble på den tildelte behandlingen i opptil 48 uker eller inntil behandlingssvikt. Forskjellen mellom fase II og fase III var at behandlingsdosen kunne reduseres (innenfor studieområdet) hvis bivirkninger ble plagsomme i fase III, men ikke for fase II. Alle pasienter vil få gratis behandling (3 besøk) av etterforskerne, i en periode på opptil 3 måneder etter avsluttet studie, for å hjelpe dem med overgangen til rutinemessig klinisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år;
  • Han kinesisk;
  • Polikliniske og innlagte pasienter;
  • Pasienter oppfylte DSM-IV-kriteriene for bipolar I eller II lidelse, for tiden deprimerte, konstatert med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D totalscore≥17, HAM-D element 1 (deprimert humør) score≥2, og YMRS totalscore≤10 ved baseline;
  • Skriftlig informert samtykke ble gitt;
  • Ungdomsskoleutdanning og over, med nok audiovisuell evne til å gjennomføre besøkene;
  • Normalt bosatt i ett land og hadde bostedsadresse, i stand til å følge opp.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse rask syklus eller blandet episode;
  • Opplevde DSM-IV-TR akse I lidelser i de 6 månedene før randomisering;
  • Alvorlig personlighetsforstyrrelse, metallretardasjon, anoreksi/bulimia nervosa;
  • Aktivt selvmord konstatert av forskningspsykiater eller HAM-D punkt 3 score≥3 (suicidalitet);
  • Kjent historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av medisinene involvert i studien, inkludert litium, quetiapin og SGJY kapsel;
  • Kvinnelige pasienter som var gravide, planla å være gravide eller ammende;
  • Alvorlige medisinske eller nevrologiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Litium kombinert med SGAer
SGA (andre generasjons antipsykotika), quetiapin som tillegg til litiumbehandling
Legemiddel: Litium
Litiumplasmakonsentrasjonen var mellom 0,6-1,2 mmol/L, dose bør fastsettes ved slutten av uke 4, og maksimal dose ble vurdert av utrederen basert på pasientenes toleranse.
Legemiddel: Quetiapin
Quetiapin som tillegg til litiumbehandling, mål 400 mg/d med en minimumsdose på 200 mg/d. Dosen bør fastsettes ved slutten av uke 4, og den maksimale dosen ble vurdert av utrederen basert på pasientenes toleranse.
Eksperimentell: litium kombinert med TCM
TCM (tradisjonell kinesisk medisin), Shuganjieyu kapsel som tillegg til litiumterapi.
Legemiddel: Litium
Litiumplasmakonsentrasjonen var mellom 0,6-1,2 mmol/L, dose bør fastsettes ved slutten av uke 4, og maksimal dose ble vurdert av utrederen basert på pasientenes toleranse.
Legemiddel: Shuganjieyu kapsel
Shuganjieyu kapsel i tillegg til litiumbehandling, måldose 1440 mg/d.
Andre navn:
  • SGJY, johannesurt og akantopanax senticosus kombinasjon
Aktiv komparator: Litium monoterapi
Legemiddel: Litium
Litiumplasmakonsentrasjonen var mellom 0,6-1,2 mmol/L, dose bør fastsettes ved slutten av uke 4, og maksimal dose ble vurdert av utrederen basert på pasientenes toleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av HAM-D totalpoengsum bare for fase I
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Tid for ny intervensjon for en ny stemningsepisode
Tidsramme: opptil 48 uker
Tid til ny intervensjon for en ny stemningsepisode er kun for fase II og fase III, inkludert medikamentell behandling (start av et nytt medikament, økning i dose av samtidig legemiddel, restart av et seponert legemiddel eller økning av undersøkelsesdosen som svar på en ny stemningsepisode) eller innleggelse på sykehus.
opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D totalscore ≤7
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Remisjonsrate
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i HAM-D totalscore ≥50 %
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Svarprosent
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi-pasient-selvrapport (QIDS16-SR)
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i Clinical Global Impression scale of Bipolar Disorder-Severity (CGI-BP-S)
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Sosial funksjon
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i 6-elements livskvalitetsskala (QOL-6)
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Sosial funksjon
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum ≤10
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Bruk av YMRS totalscore for å overvåke overgangen fra depresjon til hypomani og mani
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2012BAI01B04)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger