Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algoritme-geleide behandelingsstrategieën voor bipolaire depressie (AGTs-BD)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Het doel van de AGTs-BD-studie is om het behandelresultaat en de veiligheidsprofielen te vergelijken tussen verschillende combinatiebehandelingen met stemmingsstabilisatoren bij patiënten met bipolaire stoornissen, die momenteel lijden aan een depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De AGTs-BD-studie is een gerandomiseerde, open-label, beoordelaarsblinde, multicentrische studie, die een acute behandeling van 8 weken (fase I), gevolgd door een behandeling van 24 weken ter voorkoming van recidief (fase II) en een 24 weken durende behandeling omvat. terugvalpreventiebehandeling van een week (fase III). Patiënten gaan aanvankelijk een screeningfase van maximaal 4 weken in om de randomisatie te bevestigen aan wie voldeed aan de DSM-IV-criteria van bipolaire I- of II-stoornis, momenteel depressief met Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HAM-D) totale score ≥17. Het protocol werd goedgekeurd door de bevoegde institutionele beoordelingsraden en ethische commissies van elke locatie. Na screening werden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) lithiummonotherapie; (2) lithium plus quetiapine; (3) lithium plus een traditionele Chinese geneeskunde (TCM) genoemd als Shuganjieyu-capsule (combinatie SGJY, St. Janskruid en acanthopanax senticosus). Na fase I werden patiënten die stabiele remissie bereikten, gedefinieerd als HAM-D totale score ≤7 en Young Mania Rating Scale (YMRS) totale score ≤10 in twee opeenvolgende bezoeken van ten minste 4 weken, gekwalificeerd voor fase II en III. Patiënten bleven maximaal 48 weken op de toegewezen behandeling of totdat de behandeling faalde. Het verschil tussen fase II en fase III was dat de behandelingsdosis kon worden verlaagd (binnen de onderzoeksbereiken) als de bijwerkingen hinderlijk werden in fase III, maar niet voor fase II. Alle patiënten krijgen gratis zorg (3 bezoeken) van de onderzoekers, gedurende een periode van maximaal 3 maanden na het einde van het onderzoek, om hen te helpen bij de overgang naar routinematige klinische zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
  • Han-Chinees;
  • Poliklinische en intramurale patiënten;
  • Patiënten voldeden aan de DSM-IV-criteria van bipolaire I- of II-stoornis, momenteel depressief, vastgesteld met het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D totaalscore ≥ 17, HAM-D item 1 (depressieve stemming) score ≥ 2 en YMRS totaalscore ≤ 10 bij baseline;
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  • Middelbare schoolopleiding en hoger, met voldoende audiovisueel vermogen om de bezoeken te volbrengen;
  • Normaal woonachtig in één land en had een woonadres, in staat om op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis snelle cyclus of gemengde episode;
  • Ervaren DSM-IV-TR as I-stoornissen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornis, metaalachterstand, anorexia/boulimia nervosa;
  • Actieve zelfmoord vastgesteld door onderzoekspsychiater of HAM-D item 3 score≥3 (suïcidaliteit);
  • Bekende geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een van de medicijnen die bij het onderzoek betrokken waren, waaronder lithium, quetiapine en SGJY-capsule;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven;
  • Ernstige medische of neurologische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lithium gecombineerd met SGA's
SGA's (tweede generatie antipsychotica), quetiapine als aanvulling op lithiumtherapie
Geneesmiddel: Lithium
De plasmaconcentratie van lithium lag tussen 0,6-1,2 mmol/L, de dosis moet aan het einde van week 4 worden vastgesteld en de maximale dosering wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Geneesmiddel: Quetiapine
Quetiapine als aanvulling op lithiumtherapie, doel 400 mg/dag met een minimumdosis van 200 mg/dag. De dosis moet aan het einde van week 4 worden vastgesteld en de maximale dosering werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Experimenteel: lithium gecombineerd met TCM
TCM (traditionele Chinese geneeskunde), Shuganjieyu-capsule als aanvulling op lithiumtherapie.
Geneesmiddel: Lithium
De plasmaconcentratie van lithium lag tussen 0,6-1,2 mmol/L, de dosis moet aan het einde van week 4 worden vastgesteld en de maximale dosering wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Geneesmiddel: Shuganjieyu-capsule
Shuganjieyu-capsule als aanvulling op lithiumtherapie, streefdosis 1440 mg/d.
Andere namen:
  • SGJY, sint-janskruid en acanthopanax senticosus combinatie
Actieve vergelijker: Lithium monotherapie
Geneesmiddel: Lithium
De plasmaconcentratie van lithium lag tussen 0,6-1,2 mmol/L, de dosis moet aan het einde van week 4 worden vastgesteld en de maximale dosering wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de HAM-D-totaalscore alleen voor fase I
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Tijd voor een nieuwe interventie voor een opkomende gemoedstoestand
Tijdsspanne: tot 48 weken
Tijd tot nieuwe interventie voor een episode van opkomende gemoedstoestand is alleen voor fase II en fase III, inclusief medicamenteuze behandeling (aanvang van een nieuw geneesmiddel, verhoging van de dosis van gelijktijdig geneesmiddel, herstart van een stopgezet geneesmiddel of verhoging van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als reactie op een opkomende stemmingsepisode) of opname in het ziekenhuis.
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D totaalscore ≤7
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Remissiepercentage
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in totale HAM-D-score ≥50%
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Responspercentage
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Patient Self-Report (QIDS16-SR)
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in de Clinical Global Impression-schaal van bipolaire stoornis-ernst (CGI-BP-S)
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Sociale functie
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in 6-item Quality of Life-schaal (QOL-6)
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Sociale functie
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Young Mania Rating Scale (YMRS) totale score ≤10
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
YMRS-totaalscore gebruiken om de omschakeling van depressie naar hypomanie en manie te volgen
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2012BAI01B04)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen