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Stratégies de traitement guidées par algorithme pour la dépression bipolaire (AGTs-BD)

3 octobre 2017 mis à jour par: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Le but de l'étude AGTs-BD est de comparer les résultats du traitement et les profils de sécurité entre différents traitements combinés de stabilisateurs de l'humeur chez les patients atteints de troubles bipolaires, souffrant actuellement d'un épisode dépressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude AGTs-BD est une étude multicentrique randomisée, en ouvert, à l'insu de l'évaluateur, qui comprend un traitement aigu de 8 semaines (phase I), suivi d'un traitement de prévention des récidives de 24 semaines (phase II) et d'un traitement de 24 semaines traitement de prévention des rechutes d'une semaine (phase III). Les patients entrent initialement dans une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines pour confirmer la randomisation pour ceux qui répondaient aux critères DSM-IV du trouble bipolaire I ou II, actuellement déprimés avec un score total ≥ 17 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Le protocole a été approuvé par les conseils d'examen institutionnels et les comités d'éthique appropriés de chaque site. Après le dépistage, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes : (1) monothérapie au lithium ; (2) lithium plus quétiapine ; (3) lithium plus une médecine traditionnelle chinoise (MTC) appelée capsule Shuganjieyu (SGJY, combinaison de millepertuis et d'acanthopanax senticosus). Après la phase I, les patients ayant obtenu une rémission stable, définie par un score total HAM-D ≤ 7 et un score total sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) ≤ 10 lors de deux visites consécutives d'au moins 4 semaines, ont été qualifiés pour les phases II et III. Les patients sont restés sur le traitement attribué jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à l'échec du traitement. La différence entre la phase II et la phase III était que la dose de traitement pouvait être diminuée (dans les limites de l'étude) si les effets secondaires devenaient gênants en phase III, mais pas pour la phase II. Tous les patients recevront des soins gratuits (3 visites) par les investigateurs, pendant une période allant jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude, afin de les aider à faire la transition vers les soins cliniques de routine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 65 ans;
  • Chinois Han;
  • Patients ambulatoires et hospitalisés ;
  • Patients répondant aux critères DSM-IV du trouble bipolaire I ou II, actuellement déprimés, déterminés par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Score total HAM-D ≥ 17, score HAM-D 1 (humeur dépressive) ≥ 2 et score total YMRS ≤ 10 au départ ;
  • Un consentement éclairé écrit a été donné ;
  • Diplôme d'études secondaires et supérieures, avec une capacité audiovisuelle suffisante pour effectuer les visites ;
  • Résidant normalement dans un pays et possédait une adresse résidentielle, en mesure de faire le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Cycle rapide du trouble bipolaire ou épisode mixte ;
  • Antécédents de troubles de l'axe I du DSM-IV-TR au cours des 6 mois précédant la randomisation ;
  • Trouble de la personnalité sévère, retard de métal, anorexie/boulimie nerveuse ;
  • Suicide actif constaté par un chercheur psychiatre ou HAM-D item 3 score≥3 (suicidalité) ;
  • Antécédents connus d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments impliqués dans l'étude, y compris le lithium, la quétiapine et la capsule SGJY ;
  • Patientes enceintes, prévoyant de l'être ou allaitant ;
  • Problèmes médicaux ou neurologiques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lithium combiné avec des SGA
SGA (Second Generation Antipsychotics), quétiapine en complément de la lithiumthérapie
Médicament: Lithium
La concentration plasmatique de lithium était comprise entre 0,6 et 1,2 mmol/L, la dose doit être fixée à la fin de la semaine 4, et la dose maximale a été jugée par l'investigateur en fonction de la tolérance des patients.
Médicament: Quétiapine
Quétiapine en complément de la lithothérapie, viser 400 mg/j avec une dose minimale de 200 mg/j. La dose doit être fixée à la fin de la semaine 4, et la dose maximale a été jugée par l'investigateur en fonction de la tolérance des patients.
Expérimental: lithium combiné avec TCM
MTC (Médecine Traditionnelle Chinoise), capsule Shuganjieyu en complément de la thérapie au lithium.
Médicament: Lithium
La concentration plasmatique de lithium était comprise entre 0,6 et 1,2 mmol/L, la dose doit être fixée à la fin de la semaine 4, et la dose maximale a été jugée par l'investigateur en fonction de la tolérance des patients.
Médicament: Gélule Shuganjieyu
Gélule Shuganjieyu en complément de la lithiumthérapie, dose cible 1440 mg/j.
Autres noms:
  • SGJY, combinaison de millepertuis et d'acanthopanax senticosus
Comparateur actif: Monothérapie au lithium
Médicament: Lithium
La concentration plasmatique de lithium était comprise entre 0,6 et 1,2 mmol/L, la dose doit être fixée à la fin de la semaine 4, et la dose maximale a été jugée par l'investigateur en fonction de la tolérance des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score total HAM-D uniquement pour la phase I
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Il est temps de procéder à une nouvelle intervention pour un épisode d'humeur émergente
Délai: jusqu'à 48 semaines
Le délai avant une nouvelle intervention pour un épisode d'humeur émergente concerne uniquement les phases II et III, y compris le traitement médicamenteux (début d'un nouveau médicament, augmentation de la dose d'un médicament concomitant, redémarrage d'un médicament abandonné ou augmentation de la dose du médicament expérimental en réponse à un épisode d'humeur émergente) ou l'admission à l'hôpital.
jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total HAM-D ≤7
Délai: 8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Taux de rémission
8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Changements moyens entre le départ et l'EOS dans le score total HAM-D ≥ 50 %
Délai: 8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Taux de réponse
8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Changements moyens entre le départ et l'EOS dans l'inventaire rapide en 16 éléments de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive par le patient (QIDS16-SR)
Délai: 8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Changements moyens entre le départ et l'EOS sur l'échelle d'impression clinique globale de la gravité du trouble bipolaire (CGI-BP-S)
Délai: 8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Changements moyens de la ligne de base à l'EOS dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Fonction sociale
8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Changements moyens de la ligne de base à l'EOS dans l'échelle de qualité de vie à 6 éléments (QOL-6)
Délai: 8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Fonction sociale
8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Score total sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) ≤ 10
Délai: 8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III
Utilisation du score total YMRS pour surveiller le passage de la dépression à l'hypomanie et à la manie
8 semaines pour la phase I, jusqu'à 48 semaines pour les phases II et III

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Autre subvention/numéro de financement: 2012BAI01B04)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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