Algorithmusgesteuerte Behandlungsstrategien für bipolare Depression (AGTs-BD)

Die AGTs-BD-Studie ist eine randomisierte, unverblindete, Rater-blinde, multizentrische Studie, die eine 8-wöchige Akutbehandlung (Phase I), gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung zur Rezidivprävention (Phase II) und eine 24 einwöchige Behandlung zur Rückfallprävention (Phase III). Die Patienten treten zunächst in eine bis zu 4-wöchige Screening-Phase ein, um die Randomisierung zu bestätigen, denen die DSM-IV-Kriterien einer Bipolar-I- oder -II-Störung entsprechen, die derzeit depressiv sind und einen Gesamtwert von ≥ 17 auf der Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAM-D) aufweisen. Das Protokoll wurde von den entsprechenden institutionellen Prüfungsausschüssen und Ethikausschüssen der jeweiligen Standorte genehmigt. Nach dem Screening wurden die Patienten zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) Lithium-Monotherapie; (2) Lithium plus Quetiapin; (3) Lithium plus eine traditionelle chinesische Medizin (TCM) namens Shuganjieyu-Kapsel (SGJY, Kombination aus Johanniskraut und Acanthopanax senticosus). Nach Phase I wurden Patienten, die eine stabile Remission, definiert als HAM-D-Gesamtscore ≤ 7 und Young Mania Rating Scale (YMRS)-Gesamtscore ≤ 10, bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen über mindestens 4 Wochen erreichten, für Phase II und III qualifiziert. Die Patienten blieben bis zu 48 Wochen oder bis zum Therapieversagen auf der zugewiesenen Behandlung. Der Unterschied zwischen Phase II und Phase III bestand darin, dass die Behandlungsdosis (innerhalb der Studienbereiche) verringert werden konnte, wenn Nebenwirkungen in Phase III störend wurden, nicht jedoch in Phase II. Alle Patienten werden von den Prüfärzten für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach Studienende kostenlos betreut (3 Besuche), um ihnen den Übergang in die klinische Routineversorgung zu erleichtern.