Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmem řízené léčebné strategie pro bipolární depresi (AGTs-BD)

3. října 2017 aktualizováno: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Účelem studie AGTs-BD je porovnat výsledky léčby a bezpečnostní profily mezi různými kombinacemi léčby stabilizátory nálady u pacientů s bipolární poruchou, kteří v současnosti trpí epizodou deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie AGTs-BD je randomizovaná, otevřená, hodnotící zaslepená, multicentrická studie, která zahrnuje 8týdenní akutní léčbu (fáze I), následovanou 24týdenní léčbou prevence recidivy (fáze II) a 24týdenní léčbu - týdenní léčba prevence relapsu (fáze III). Pacienti zpočátku vstupují do až 4týdenní fáze screeningu, aby se potvrdila randomizace u těch, kteří splnili kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I nebo II, aktuálně depresivní s položkami Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 (HAM-D) ≥17. Protokol byl schválen příslušnými institucionálními kontrolními komisemi a etickými komisemi jednotlivých pracovišť. Po screeningu byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) monoterapie lithiem; (2) lithium plus quetiapin; (3) lithium plus tradiční čínská medicína (TCM) pojmenovaná jako kapsle Shuganjieyu (SGJY, kombinace třezalky tečkované a acanthopanax senticosus). Po fázi I byli pacienti, kteří dosáhli stabilní remise, definované jako celkové skóre HAM-D ≤ 7 a celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 10 ve dvou po sobě jdoucích návštěvách po dobu alespoň 4 týdnů, kvalifikováni do fáze II a III. Pacienti zůstali na přidělené léčbě až 48 týdnů nebo do selhání léčby. Rozdíl mezi fází II a fází III spočíval v tom, že léčebná dávka mohla být snížena (v rámci rozsahu studie), pokud se vedlejší účinky staly obtížnými ve fázi III, ale ne ve fázi II. Všem pacientům bude vyšetřovateli poskytnuta bezplatná péče (3 návštěvy) po dobu až 3 měsíců po ukončení studie, aby jim pomohla s přechodem do běžné klinické péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let;
  • čínština Han;
  • Ambulantní a hospitalizovaní pacienti;
  • Pacienti splňovali kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I nebo II, v současné době depresivní, jak bylo zjištěno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • celkové skóre HAM-D≥17, skóre HAM-D položka 1 (depresivní nálada)≥2 a celkové skóre YMRS≤10 na začátku;
  • Byl dán písemný informovaný souhlas;
  • nižší středoškolské vzdělání a vyšší, s dostatečnou audiovizuální schopností pro uskutečnění návštěv;
  • Normálně bydlel v jedné zemi a měl adresu trvalého bydliště, schopný sledovat.

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha rychlé cyklování nebo smíšená epizoda;
  • Zkušené poruchy osy I DSM-IV-TR během 6 měsíců před randomizací;
  • Těžká porucha osobnosti, kovová retardace, anorexie/bulimia nervosa;
  • Aktivní sebevražda zjištěná výzkumným psychiatrem nebo skóre HAM-D položka 3≥3 (sebevražda);
  • Známá anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kterýkoli z léků zahrnutých ve studii, včetně lithia, kvetiapinu a kapslí SGJY;
  • Pacientky, které byly těhotné, plánovaly těhotenství nebo kojily;
  • Závažné zdravotní nebo neurologické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lithium v ​​kombinaci s SGA
SGA (antipsychotika druhé generace), kvetiapin jako doplněk k léčbě lithiem
Lék: Lithium
Koncentrace lithia v plazmě byla mezi 0,6-1,2 mmol/l, dávka by měla být fixována na konci 4. týdne a maximální dávka byla posouzena zkoušejícím na základě snášenlivosti pacientů.
Lék: Kvetiapin
Kvetiapin adjuvantně k léčbě lithiem, cílová dávka 400 mg/den s minimální dávkou 200 mg/den. Dávka by měla být stanovena na konci 4. týdne a maximální dávka byla posouzena zkoušejícím na základě snášenlivosti pacientů.
Experimentální: lithium v ​​kombinaci s TCM
TCM (tradiční čínská medicína), kapsle Shuganjieyu jako doplněk k léčbě lithiem.
Lék: Lithium
Koncentrace lithia v plazmě byla mezi 0,6-1,2 mmol/l, dávka by měla být fixována na konci 4. týdne a maximální dávka byla posouzena zkoušejícím na základě snášenlivosti pacientů.
Lék: Kapsle Shuganjieyu
Kapsle Shuganjieyu doplňkově k léčbě lithiem, cílová dávka 1440 mg/d.
Ostatní jména:
  • Kombinace SGJY, třezalky a akanthopanaxu senticosus
Aktivní komparátor: Monotermie lithia
Monoterapie lithiem
Lék: Lithium
Koncentrace lithia v plazmě byla mezi 0,6-1,2 mmol/l, dávka by měla být fixována na konci 4. týdne a maximální dávka byla posouzena zkoušejícím na základě snášenlivosti pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre HAM-D pouze pro fázi I
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Čas na nový zásah pro novou epizodu nálady
Časové okno: až 48 týdnů
Čas do nového zásahu pro objevující se epizodu nálady je pouze pro fázi II a fázi III, včetně medikamentózní léčby (zahájení užívání nového léku, zvýšení dávky souběžného léku, opětovné zahájení užívání vysazeného léku nebo zvýšení zkoumané dávky léku v reakci na epizoda náhlé nálady) nebo přijetí do nemocnice.
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre HAM-D ≤7
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Míra remise
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS v celkovém skóre HAM-D ≥50 %
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Míra odezvy
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS v 16-položkovém Rychlém soupisu depresivní symptomatologie – vlastní zpráva pacienta (QIDS16-SR)
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS ve stupnici klinického globálního zobrazení závažnosti bipolární poruchy (CGI-BP-S)
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Sociální funkce
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od základní hodnoty k EOS v 6položkové škále kvality života (QOL-6)
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Sociální funkce
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Použití celkového skóre YMRS ke sledování přechodu z deprese na hypománii a mánii
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Jiné číslo grantu/financování: 2012BAI01B04)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení