Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmiohjatut hoitostrategiat kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (AGTs-BD)

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
AGTs-BD-tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon tuloksia ja turvallisuusprofiileja eri mielialan stabilointiaineiden yhdistelmähoitojen välillä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka tällä hetkellä kärsivät masennusjaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AGTs-BD-tutkimus on satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu, monikeskustutkimus, joka sisältää 8 viikon akuutin hoidon (vaihe I), jota seuraa 24 viikon uusiutumisen ehkäisyhoito (vaihe II) ja 24 viikon ajan. -viikon uusiutumisen ehkäisyhoito (vaihe III). Potilaat siirtyvät aluksi enintään 4 viikon seulontavaiheeseen varmistaakseen satunnaistuksen, joka täyttää I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV:n kriteerit. Tällä hetkellä heillä on masennus Hamilton Depression Rating Scale-17 -asteikolla (HAM-D) kokonaispistemäärä ≥17. Pöytäkirjan hyväksyivät kunkin toimipaikan asianmukaiset institutionaaliset arviointilautakunnat ja eettiset toimikunnat. Seulonnan jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: (1) litiummonoterapia; (2) litium plus ketiapiini; (3) litium ja perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), joka on nimetty Shuganjieyu-kapseliksi (SGJY, mäkikuisman ja acanthopanax senticosus -yhdistelmä). Vaiheen I jälkeen potilaat, jotka saavuttivat stabiilin remission, joka määriteltiin HAM-D-kokonaispisteiksi ≤7 ja Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteiksi ≤10 kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 4 viikon ajan, pätevöitettiin vaiheisiin II ja III. Potilaat saivat määrättyä hoitoa enintään 48 viikkoa tai hoidon epäonnistumiseen saakka. Ero faasin II ja faasin III välillä oli se, että hoitoannosta voitiin pienentää (tutkimusrajojen sisällä), jos sivuvaikutukset tulivat vaivalloisiksi vaiheessa III, mutta ei vaiheen II kohdalla. Tutkijat tarjoavat kaikille potilaille ilmaista hoitoa (3 käyntiä) enintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, jotta he voivat siirtyä rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Han kiina;
  • Avo- ja sairaalapotilaat;
  • Potilaat täyttivät I- tai II-kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-kriteerit, jotka tällä hetkellä ovat masentuneita ja varmistettiin Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
  • HAM-D kokonaispistemäärä ≥ 17, HAM-D kohta 1 (masentunut mieliala) pisteet ≥ 2 ja YMRS kokonaispistemäärä ≤ 10 lähtötilanteessa;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin;
  • Yläasteen koulutus ja sitä korkeampi koulutus riittävällä audiovisuaalisella kyvyllä vierailujen suorittamiseksi;
  • Asui tavallisesti yhdessä maassa ja hänellä oli asuinosoite, jota voi seurata.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö nopea pyöräily tai sekajakso;
  • DSM-IV-TR-akselin I häiriöt 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  • Vaikea persoonallisuushäiriö, metallin hidastuminen, anoreksia/bulimia nervosa;
  • Aktiivinen itsemurha tutkijapsykiatrin tai HAM-D:n kohdan 3 pistemäärä ≥3 (itsemurha);
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle, mukaan lukien litium, ketiapiini ja SGJY-kapseli;
  • Naispotilaat, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
  • Vakavat lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Litium yhdistettynä SGA:hin
SGA:t (toisen sukupolven antipsykootit), ketiapiini litiumhoidon lisänä
Lääke: Litium
Plasman litiumpitoisuus oli välillä 0,6-1,2 mmol/L, annos tulee vahvistaa viikon 4 lopussa, ja tutkija arvioi maksimiannoksen potilaan siedettävyyden perusteella.
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini litiumhoidon lisänä, tavoite 400 mg/vrk minimiannoksen ollessa 200 mg/d. Annos tulee vahvistaa viikon 4 lopussa, ja tutkija arvioi enimmäisannoksen potilaan siedettävyyden perusteella.
Kokeellinen: litium yhdistettynä TCM:ään
TCM (perinteinen kiinalainen lääketiede), Shuganjieyu-kapseli litiumhoidon lisänä.
Lääke: Litium
Plasman litiumpitoisuus oli välillä 0,6-1,2 mmol/L, annos tulee vahvistaa viikon 4 lopussa, ja tutkija arvioi maksimiannoksen potilaan siedettävyyden perusteella.
Lääke: Shuganjieyu kapseli
Shuganjieyu-kapseli litiumhoidon lisänä, tavoiteannos 1440 mg/d.
Muut nimet:
  • SGJY, mäkikuisma ja acanthopanax senticosus -yhdistelmä
Active Comparator: Litiummonoterapia
Litium monoterapia
Lääke: Litium
Plasman litiumpitoisuus oli välillä 0,6-1,2 mmol/L, annos tulee vahvistaa viikon 4 lopussa, ja tutkija arvioi maksimiannoksen potilaan siedettävyyden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D kokonaispistemäärän muutos vain vaiheessa I
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Aika uuteen interventioon nousevan mielialajakson osalta
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Aika uuteen interventioon ilmaantuvassa mielialajaksossa on vain vaiheissa II ja III, mukaan lukien lääkehoito (uuden lääkkeen aloittaminen, samanaikaisen lääkkeen annoksen nostaminen, lopetetun lääkkeen uudelleen aloittaminen tai tutkimuslääkeannoksen nostaminen vasteena mielialakohtaus) tai sairaalahoitoon.
jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D kokonaispistemäärä ≤7
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Remissionopeus
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:iin HAM-D-kokonaispisteissä ≥50 %
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Vastausaste
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:ään 16-kohdassa Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Patient Self Report (QIDS16-SR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:iin kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikeusasteikolla (CGI-BP-S)
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:ään Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Sosiaalinen toiminta
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:ään kuuden kohdan elämänlaatuasteikolla (QOL-6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Sosiaalinen toiminta
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispistemäärä ≤10
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
YMRS-kokonaispisteiden käyttäminen masennuksesta hypomaniaan ja maniaan siirtymisen seuraamiseen
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2012BAI01B04)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Litium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia