Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritmestyrede behandlingsstrategier for bipolar depression (AGTs-BD)

3. oktober 2017 opdateret af: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Formålet med AGTs-BD-studiet er at sammenligne behandlingsresultater og sikkerhedsprofiler mellem forskellige kombinationsbehandlinger med stemningsstabilisatorer hos patienter med bipolære lidelser, som i øjeblikket lider af en depressionsepisode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AGTs-BD-studiet er et randomiseret, åbent, bedømmer-blindt, multicenter-studie, som inkluderer en 8-ugers akut behandling (Fase I), efterfulgt af en 24-ugers forebyggende behandling af tilbagefald (Fase II) og en 24-ugers behandling. -ugers tilbagefaldsforebyggende behandling (Fase III). Patienter går indledningsvis ind i en op til 4 ugers screeningsfase for at bekræfte randomiseringen, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar I eller II lidelse, i øjeblikket deprimeret med Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HAM-D) total score ≥17. Protokollen blev godkendt af hvert websteds relevante institutionelle revisionsnævn og etiske udvalg. Efter screening blev patienter tilfældigt fordelt til en af ​​tre grupper: (1) lithium monoterapi; (2) lithium plus quetiapin; (3) lithium plus en traditionel kinesisk medicin (TCM) navngivet som Shuganjieyu-kapsel (SGJY, perikon og acanthopanax senticosus kombination). Efter fase I blev patienter, der mødte stabil remission, defineret som HAM-D total score ≤7 og Young Mania Rating Scale (YMRS) total score ≤10 i to på hinanden følgende besøg i mindst 4 uger, kvalificeret til fase II og III. Patienterne forblev på den tildelte behandling i op til 48 uger eller indtil behandlingssvigt. Forskellen mellem fase II og fase III var, at behandlingsdosis kunne reduceres (inden for undersøgelsesintervallerne), hvis bivirkninger blev generende i fase III, men ikke for fase II. Alle patienter vil få gratis pleje (3 besøg) af investigatorerne i en periode på op til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, for at hjælpe dem med overgangen til rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år;
  • Han kinesisk;
  • Ambulante og indlagte patienter;
  • Patienter opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar I eller II lidelse, som i øjeblikket er deprimerede, konstateret med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D total score≥17, HAM-D punkt 1 (deprimeret humør) score≥2 og YMRS total score≤10 ved baseline;
  • Der blev givet skriftligt informeret samtykke;
  • Ungdomsskoleuddannelse og derover, med tilstrækkelig audiovisuel evne til at gennemføre besøgene;
  • Normalt bosiddende i ét land og havde en bopælsadresse, i stand til at følge op.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse hurtig cykling eller blandet episode;
  • Oplevet DSM-IV-TR akse I lidelser i de 6 måneder før randomisering;
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse, metalretardering, anoreksi/bulimia nervosa;
  • Aktivt selvmord konstateret af forskningspsykiater eller HAM-D punkt 3 score≥3(suicidalitet);
  • Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​de medikamenter, der er involveret i undersøgelsen, inklusive lithium, quetiapin og SGJY kapsel;
  • Kvindelige patienter, der var gravide, planlagde at være gravide eller ammede;
  • Alvorlige medicinske eller neurologiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lithium kombineret med SGA'er
SGA'er (anden generations antipsykotika), quetiapin som supplement til lithiumbehandling
Medicin: Lithium
Lithium-plasmakoncentrationen var mellem 0,6-1,2 mmol/L, dosis bør fastsættes i slutningen af ​​uge 4, og den maksimale dosis blev vurderet af investigator baseret på patienternes tolerabilitet.
Medicin: Quetiapin
Quetiapin som supplement til lithiumbehandling, mål 400 mg/d med en minimumsdosis på 200 mg/d. Dosis bør fastsættes i slutningen af ​​uge 4, og den maksimale dosis blev vurderet af investigator baseret på patienternes tolerabilitet.
Eksperimentel: lithium kombineret med TCM
TCM (traditionel kinesisk medicin), Shuganjieyu kapsel som supplement til lithiumterapi.
Medicin: Lithium
Lithium-plasmakoncentrationen var mellem 0,6-1,2 mmol/L, dosis bør fastsættes i slutningen af ​​uge 4, og den maksimale dosis blev vurderet af investigator baseret på patienternes tolerabilitet.
Medicin: Shuganjieyu kapsel
Shuganjieyu kapsel som supplement til lithiumbehandling, måldosis 1440 mg/d.
Andre navne:
  • SGJY, perikon og akantopanax senticosus kombination
Aktiv komparator: Lithium monoterapi
Medicin: Lithium
Lithium-plasmakoncentrationen var mellem 0,6-1,2 mmol/L, dosis bør fastsættes i slutningen af ​​uge 4, og den maksimale dosis blev vurderet af investigator baseret på patienternes tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​HAM-D totalscore kun for fase I
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Tid til ny intervention til en ny stemningsepisode
Tidsramme: op til 48 uger
Tiden til ny intervention for en opstået stemningsepisode er kun for fase II og fase III, inklusive lægemiddelbehandling (begyndelse af et nyt lægemiddel, stigning i dosis af samtidig lægemiddel, genstart af et seponeret lægemiddel eller øgning af den forsøgsmedicinske dosis som reaktion på en ny stemningsepisode) eller indlæggelse på hospital.
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D samlet score ≤7
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Remissionsrate
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i HAM-D total score ≥50 %
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Svarprocent
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i 16-element Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Patient Self-Report (QIDS16-SR)
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i Clinical Global Impression scale of Bipolar Disorder-Severity (CGI-BP-S)
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Social funktion
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i 6-element livskvalitetsskala (QOL-6)
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Social funktion
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score ≤10
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Brug af YMRS totalscore til at overvåge skiftet fra depression til hypomani og mani
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2012BAI01B04)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger