Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Algoritmusvezérelt kezelési stratégiák bipoláris depresszióhoz (AGTs-BD)

2017. október 3. frissítette: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Az AGTs-BD vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a kezelés kimenetelét és a biztonsági profilokat a különböző hangulatstabilizátorok kombinációs kezelései között a jelenleg depressziós epizódban szenvedő, bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az AGTs-BD vizsgálat egy randomizált, nyílt, értékelő-vak, többközpontú vizsgálat, amely egy 8 hetes akut kezelést (I. fázis), majd egy 24 hetes kiújulás-megelőzési kezelést (II. fázis) és egy 24 hetes kezelést tartalmaz. -hetes visszaesést megelőző kezelés (III. fázis). A betegek kezdetben egy legfeljebb 4 hetes szűrési fázisba lépnek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy kik felelnek meg az I. vagy II. típusú bipoláris zavar DSM-IV kritériumainak, jelenleg depressziós a Hamilton Depressziós Skála-17 (HAM-D) összpontszáma ≥17. A jegyzőkönyvet az egyes helyszínek megfelelő intézményi bíráló bizottságai és etikai bizottságai hagyták jóvá. A szűrést követően a betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztották be: (1) lítium-monoterápia; (2) lítium plusz kvetiapin; (3) lítium plusz a hagyományos kínai orvoslás (TCM), a Shuganjieyu kapszula (SGJY, orbáncfű és acanthopanax senticosus kombinációja). Az I. fázis után azokat a betegeket, akik stabil remissziót értek el, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HAM-D összpontszám ≤7 és a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszáma ≤10 két egymást követő vizit során, legalább 4 hétig, a II. és a III. fázisba kerültek. A betegek 48 hétig vagy a kezelés sikertelenségéig a kijelölt kezelésben maradtak. A II. és a III. fázis között az volt a különbség, hogy a kezelési dózis csökkenthető (a vizsgálati tartományokon belül), ha a mellékhatások a III. fázisban zavaróak lettek, a II. fázisban azonban nem. A vizsgálók minden betegnek ingyenes ellátást (3 vizit) biztosítanak a vizsgálat befejezését követő legfeljebb 3 hónapig, hogy segítsék őket a rutin klinikai ellátásra való átállásban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
360

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között;
  • Han kínai;
  • Járó- és fekvőbeteg betegek;
  • A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján megállapították, hogy a betegek megfeleltek az I. vagy II. típusú bipoláris zavar DSM-IV kritériumainak, jelenleg depressziósak.
  • HAM-D összpontszám ≥ 17, HAM-D 1. pont (depressziós hangulat) pontszám ≥ 2 és YMRS összpontszám ≤ 10 a kiinduláskor;
  • írásos beleegyezést adtak tájékozottan;
  • Középiskolai és magasabb végzettség, elegendő audiovizuális képességgel a látogatások elvégzéséhez;
  • Általában egy országban lakott, és lakcímmel is rendelkezett, így nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar gyors kerékpározás vagy vegyes epizód;
  • Tapasztalt DSM-IV-TR I tengely rendellenességek a randomizációt megelőző 6 hónapban;
  • Súlyos személyiségzavar, fém retardáció, anorexia/bulimia nervosa;
  • Aktív öngyilkosság, amelyet kutató pszichiáter vagy HAM-D 3. pont 3 pont 3 (öngyilkosság) állapított meg;
  • ismert intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálatban részt vevő bármely gyógyszerrel szemben, beleértve a lítiumot, a kvetiapint és az SGJY kapszulát;
  • Női betegek, akik terhesek voltak, terhességet terveztek vagy szoptatnak;
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lítium SGA-kkal kombinálva
SGA-k (második generációs antipszichotikumok), kvetiapin a lítiumterápia kiegészítőjeként
Drog: Lítium
A lítium plazmakoncentrációja 0,6-1,2 között volt mmol/l, a dózist a 4. hét végén kell rögzíteni, és a maximális adagot a vizsgáló állapította meg a betegek tolerálhatósága alapján.
Drog: Quetiapin
A kvetiapin a lítiumterápia kiegészítéseként, cél 400 mg/nap, minimális dózis 200 mg/nap. Az adagot a 4. hét végén kell rögzíteni, és a maximális adagot a vizsgáló állapította meg a betegek tolerálhatósága alapján.
Kísérleti: lítium TCM-mel kombinálva
TCM (hagyományos kínai orvoslás), Shuganjieyu kapszula lítiumterápia kiegészítője.
Drog: Lítium
A lítium plazmakoncentrációja 0,6-1,2 között volt mmol/l, a dózist a 4. hét végén kell rögzíteni, és a maximális adagot a vizsgáló állapította meg a betegek tolerálhatósága alapján.
Drog: Shuganjieyu kapszula
Shuganjieyu kapszula lítiumterápia kiegészítéseként, céldózis 1440 mg/nap.
Más nevek:
  • SGJY, orbáncfű és acanthopanax senticosus kombinációja
Aktív összehasonlító: Lítium monoterápia
Drog: Lítium
A lítium plazmakoncentrációja 0,6-1,2 között volt mmol/l, a dózist a 4. hét végén kell rögzíteni, és a maximális adagot a vizsgáló állapította meg a betegek tolerálhatósága alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HAM-D összpontszám változása csak az I. fázisban
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét
Ideje új beavatkozásnak egy kialakulóban lévő hangulatepizódhoz
Időkeret: 48 hétig
Egy kialakulóban lévő hangulati epizód esetén csak a II. és a III. fázisban van idő az új beavatkozásig, beleértve a gyógyszeres kezelést (új gyógyszer bevezetése, egyidejű gyógyszer adagjának növelése, abbahagyott gyógyszer újraindítása vagy a vizsgált gyógyszer dózisának emelése válaszként fellépő hangulati epizód) vagy kórházi felvétel.
48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAM-D összpontszám ≤7
Időkeret: 8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
Remissziós arány
8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
A HAM-D összpontszám átlagos változása az alapvonaltól az EOS-ig ≥50%
Időkeret: 8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
Válaszadási arány
8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
Átlagos változások a kiindulási értékről az EOS-re a 16 tételből álló depresszív tünetek gyors leltárában – a beteg önjelentésében (QIDS16-SR)
Időkeret: 8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
Átlagos változások az alapvonaltól az EOS-ig a bipoláris zavar súlyossági klinikai globális benyomási skáláján (CGI-BP-S)
Időkeret: 8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
Átlagos változások az alapvonalról az EOS-re a Sheehan rokkantsági skálán (SDS)
Időkeret: 8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
Társadalmi funkció
8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
Átlagos változások az alapvonaltól az EOS-ig a 6 tételes Életminőség skálán (QOL-6)
Időkeret: 8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
Társadalmi funkció
8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
A Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszáma ≤10
Időkeret: 8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban
Az YMRS összpontszáma a depresszióról a hipomániára és mániára való átállás nyomon követésére
8 hét az I. fázisban, legfeljebb 48 hét a II. és III. fázisban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shanghai Mental Health Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 2012BAI01B04)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése