간경화 및 응고병증 환자의 내시경 또는 신경외과적 시술 중 및 시술 후 혈액제제 사용 및 출혈 사례 비교 (SCARLET)
2020년 12월 31일 업데이트: James Hanje, Ohio State University
간경변증 및 응고병증 환자의 내시경 또는 신경외과적 시술 중 및 후의 혈액 제품 사용 및 출혈 사례를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험: 회전 혈전탄성조영술(ROTEM) 대 기존 요법
간경화 및 응고병증이 있는 환자의 내시경 또는 신경외과적 시술 중 및 후에 혈액 제품 사용 및 출혈 사건을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험: 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM) 대 기존 요법(SCARLET).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
Orthotopic 간 이식 (OLT)은 특히 심각한 간 기능 장애가 있는 환자에서 여러 혈액 제품 수혈을 필요로 하는 상당한 출혈과 연관될 수 있습니다.
회전혈전탄성측정법(ROTEM)은 OLT 동안 전혈 샘플의 응고를 모니터링하는 데 성공적으로 사용된 현장 진단 장치입니다.
OLT 동안 혈액 손실과 수혈을 줄일 수 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 연구에서는 OLT 동안 혈소판, 동결 침전물 및 신선 동결 혈장(FFP)의 수혈을 안내하기 위해 ROTEM 또는 기존 응고 검사를 사용했습니다.
환자 특성과 이식 전후 실험실 데이터를 수집했습니다.
수술 중 출혈, 수혈된 혈액 제품의 종류와 양, 비용을 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원에 입원한 18세 이상 환자
- 임상적으로 기록된 간경변증이 있는 환자
- 응고병증 환자(INR > 1.5 및/또는 혈소판 < 50,000)
- 내시경 시술 또는 신경외과 시술을 받는 환자
제외 기준:
- 환자는 임신하지 않아야 합니다.
- 환자는 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하지 않아야 합니다(DVT 예방을 위한 ASA 81mg 또는 헤파린 제외).
- 환자는 활동성 감염이 없어야 합니다(PI 재량에 따라).
- 환자는 알려진 지혈 장애가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 로템
OLT 동안 ROTEM에 의해 유도된 수혈
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기존의 실험실 테스트와 비교하여 ROTEM 장치로 응고병증을 평가합니다.
ROTEM은 모든 환자에게 사용되지만 사용되는 혈액 제품의 결정은 환자의 무작위 그룹을 기반으로 합니다.
기존의 실험실 검사(PT/INR, 헤모글로빈, 혈소판 수)로 응고병증을 평가합니다.
기존의 실험실 테스트는 모든 피험자에 대해 수행되지만 사용되는 혈액 제품의 결정은 환자의 무작위 그룹을 기반으로 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인
기존 검사실에서 안내하는 수혈
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기존의 실험실 테스트와 비교하여 ROTEM 장치로 응고병증을 평가합니다.
ROTEM은 모든 환자에게 사용되지만 사용되는 혈액 제품의 결정은 환자의 무작위 그룹을 기반으로 합니다.
기존의 실험실 검사(PT/INR, 헤모글로빈, 혈소판 수)로 응고병증을 평가합니다.
기존의 실험실 테스트는 모든 피험자에 대해 수행되지만 사용되는 혈액 제품의 결정은 환자의 무작위 그룹을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 환자는 수혈 기간(24시간 이하)에 대해 평가됩니다.
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내시경 및 신경외과 시술을 받는 환자에게 수혈된 시술 전 혈액 제제의 총량.
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환자는 수혈 기간(24시간 이하)에 대해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 환자는 병원 동의 시점부터 퇴원 시점(최대 6개월)까지 출혈 사건에 대해 평가됩니다.
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입원 기간은 환자에 따라 다르며 연구 개입의 영향을 받지 않습니다.
출혈 사례(예: 시술 후 출혈, 출혈의 징후/증상 또는 활동성 출혈)는 각 피험자의 입원 기간(최대 6개월) 동안 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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환자는 병원 동의 시점부터 퇴원 시점(최대 6개월)까지 출혈 사건에 대해 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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로템에 대한 임상 시험
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NCT04159064완전한응고 장애 | 체외순환; 합병증 | 혈액의 체외순환; 혈소판감소증
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NCT06831565모병