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Confronto tra uso di emocomponenti ed eventi di sanguinamento durante e dopo procedure endoscopiche o neurochirurgiche in pazienti con cirrosi e coagulopatia (SCARLET)

31 dicembre 2020 aggiornato da: James Hanje, Ohio State University

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'uso di emocomponenti e gli eventi di sanguinamento durante e dopo procedure endoscopiche o neurochirurgiche in pazienti con cirrosi e coagulopatia: tromboelastografia rotazionale (ROTEM) rispetto alla terapia convenzionale

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'uso di emocomponenti e gli eventi di sanguinamento durante e dopo procedure endoscopiche o neurochirurgiche in pazienti con cirrosi e coagulopatia: Tromboelastometria rotazionale (ROTEM) vs. terapia convenzionale (SCARLET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato ortotopico (OLT) può essere associato a sanguinamento significativo che richiede più trasfusioni di emoderivati, specialmente nei pazienti con grave disfunzione epatica. La tromboelastometria rotazionale (ROTEM) è un dispositivo point-of-care che è stato utilizzato con successo per monitorare la coagulazione su campioni di sangue intero durante l'OLT. Rimane controverso se consenta di ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni durante l'OLT. In questo studio sono stati utilizzati ROTEM o test di coagulazione convenzionali per guidare la trasfusione di piastrine, crioprecipitato e plasma fresco congelato (FFP) durante l'OLT. Sono state raccolte le caratteristiche dei pazienti ei dati di laboratorio pre e post trapianto. La perdita di sangue intraoperatoria, il tipo e la quantità di emoderivati ​​trasfusi e il costo sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in ospedale
  • Pazienti con cirrosi clinicamente documentata
  • Pazienti coagulopatici (INR > 1,5 e/o piastrine < 50.000)
  • Pazienti sottoposti a procedura endoscopica o procedura neurochirurgica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza
  • I pazienti non devono assumere alcun farmaco anticoagulante o antipiastrinico (ad eccezione di ASA 81 mg o eparina per la profilassi della TVP)
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva (a discrezione del PI)
  • I pazienti non devono avere alcun disturbo emostatico noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ROTEM
Trasfusione guidata da ROTEM durante OLT
Dispositivo: ROTEM
Valutare la coagulopatia con il dispositivo ROTEM rispetto ai test di laboratorio convenzionali. ROTEM sarà utilizzato su tutti i pazienti, tuttavia, la determinazione degli emoderivati ​​utilizzati si baserà sul gruppo di randomizzazione del paziente.
Altro: Terapia convenzionale
Valutare la coagulopatia con test di laboratorio convenzionali (PT/INR, emoglobina, conta piastrinica). Verranno ottenuti test di laboratorio convenzionali su tutti i soggetti, tuttavia, la determinazione degli emoderivati ​​utilizzati si baserà sul gruppo di randomizzazione del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Trasfusione guidata da laboratori convenzionali
Dispositivo: ROTEM
Valutare la coagulopatia con il dispositivo ROTEM rispetto ai test di laboratorio convenzionali. ROTEM sarà utilizzato su tutti i pazienti, tuttavia, la determinazione degli emoderivati ​​utilizzati si baserà sul gruppo di randomizzazione del paziente.
Altro: Terapia convenzionale
Valutare la coagulopatia con test di laboratorio convenzionali (PT/INR, emoglobina, conta piastrinica). Verranno ottenuti test di laboratorio convenzionali su tutti i soggetti, tuttavia, la determinazione degli emoderivati ​​utilizzati si baserà sul gruppo di randomizzazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per la durata della loro trasfusione (non superiore a 24 ore).
Quantità totale di emoderivati ​​trasfusi prima della procedura in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche e neurochirurgiche.
I pazienti saranno valutati per la durata della loro trasfusione (non superiore a 24 ore).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per eventi emorragici dal momento del consenso in ospedale al momento della dimissione dal ricovero (fino a un massimo di 6 mesi).
La durata del ricovero dipende dal paziente e non è influenzata dagli interventi dello studio. Gli eventi di sanguinamento (come sanguinamento post-procedura, segni/sintomi di sanguinamento o emorragia attiva) saranno valutati mediante revisione della cartella clinica per la durata del ricovero di ciascun soggetto (fino a un massimo di 6 mesi).
I pazienti saranno valutati per eventi emorragici dal momento del consenso in ospedale al momento della dimissione dal ricovero (fino a un massimo di 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014H0487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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