Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie użycia produktów krwiopochodnych i przypadków krwawienia podczas i po zabiegach endoskopowych lub neurochirurgicznych u pacjentów z marskością wątroby i koagulopatią (SCARLET)

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: James Hanje, Ohio State University

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące stosowanie produktów krwiopochodnych i przypadki krwawienia podczas i po zabiegach endoskopowych lub neurochirurgicznych u pacjentów z marskością wątroby i koagulopatią: rotacyjna tromboelastografia (ROTEM) a terapia konwencjonalna

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące stosowanie produktów krwiopochodnych i krwawienia podczas i po zabiegach endoskopowych lub neurochirurgicznych u pacjentów z marskością wątroby i koagulopatią: rotacyjna tromboelastometria (ROTEM) vs. terapia konwencjonalna (SCARLET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ortotopowe przeszczepienie wątroby (OLT) może wiązać się z poważnymi krwawieniami wymagającymi wielokrotnych transfuzji produktów krwiopochodnych, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Obrotowa tromboelastometria (ROTEM) to urządzenie stosowane w punkcie opieki, które z powodzeniem stosuje się do monitorowania krzepnięcia próbek pełnej krwi podczas OLT. To, czy pozwala na zmniejszenie utraty krwi i transfuzji podczas OLT, pozostaje kontrowersyjne. W tym badaniu zastosowano ROTEM lub konwencjonalne testy krzepnięcia, aby kierować transfuzją płytek krwi, krioprecypitatu i świeżo mrożonego osocza (FFP) podczas OLT. Zebrano charakterystykę pacjentów oraz dane laboratoryjne przed i po transplantacji. W obu grupach porównano śródoperacyjną utratę krwi, rodzaj i ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych oraz koszty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przyjmowani do szpitala
  • Pacjenci z klinicznie udokumentowaną marskością wątroby
  • Pacjenci z koagulopatią (INR > 1,5 i (lub) liczba płytek krwi < 50 000)
  • Pacjenci poddawani zabiegowi endoskopowemu lub zabiegowi neurochirurgicznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki nie mogą być w ciąży
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych leków przeciwzakrzepowych ani przeciwpłytkowych (z wyjątkiem ASA 81 mg lub heparyny w profilaktyce DVT)
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji (według uznania PI)
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych znanych zaburzeń hemostazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ROTEM
Transfuzja pod kontrolą ROTEM podczas OLT
Urządzenie: ROTEM
Oceń koagulopatię za pomocą urządzenia ROTEM w porównaniu z konwencjonalnymi testami laboratoryjnymi. ROTEM będzie stosowany u wszystkich pacjentów, jednak określenie użytych produktów krwiopochodnych będzie oparte na grupie randomizacyjnej pacjenta.
Inny: Terapia konwencjonalna
Ocenić koagulopatię za pomocą konwencjonalnych testów laboratoryjnych (PT/INR, hemoglobina, liczba płytek krwi). Konwencjonalne testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów, jednak określenie użytych produktów krwiopochodnych będzie oparte na randomizowanej grupie pacjentów.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
Transfuzja pod kontrolą konwencjonalnych laboratoriów
Urządzenie: ROTEM
Oceń koagulopatię za pomocą urządzenia ROTEM w porównaniu z konwencjonalnymi testami laboratoryjnymi. ROTEM będzie stosowany u wszystkich pacjentów, jednak określenie użytych produktów krwiopochodnych będzie oparte na grupie randomizacyjnej pacjenta.
Inny: Terapia konwencjonalna
Ocenić koagulopatię za pomocą konwencjonalnych testów laboratoryjnych (PT/INR, hemoglobina, liczba płytek krwi). Konwencjonalne testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów, jednak określenie użytych produktów krwiopochodnych będzie oparte na randomizowanej grupie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania transfuzji (nie dłużej niż 24 godziny).
Całkowita ilość produktów krwiopochodnych przetoczonych przed zabiegiem u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym i neurochirurgicznym.
Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania transfuzji (nie dłużej niż 24 godziny).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod kątem krwawień od momentu wyrażenia zgody w szpitalu do czasu wypisu ze szpitala (maksymalnie do 6 miesięcy).
Czas trwania hospitalizacji zależy od pacjenta i nie ma na niego wpływu interwencje w ramach badania. Zdarzenia związane z krwawieniem (takie jak krwawienie po zabiegu, oznaki/objawy krwawienia lub aktywny krwotok) zostaną ocenione na podstawie przeglądu karty w czasie hospitalizacji każdego pacjenta (maksymalnie do 6 miesięcy).
Pacjenci będą oceniani pod kątem krwawień od momentu wyrażenia zgody w szpitalu do czasu wypisu ze szpitala (maksymalnie do 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014H0487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROTEM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami