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AAA Registry: Aorfix™ 스텐트 그래프트로 치료한 고도로 각진 해부학적 구조의 임상 결과 (ARCHYTAS)

2021년 10월 25일 업데이트: Lombard Medical

ARCHYTAS: AAA Registry: Aorfix™ 스텐트 그래프트로 치료한 고도로 각진 해부학적 구조의 임상 결과

ARCHYTAS Registry는 최신 Aorfix™ AAA 유연한 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관내 치료를 받는 환자의 실제 임상 환경에서 "라벨" 데이터를 수집하도록 설계된 장기, 글로벌, 다기관, 비무작위, 전향적 레지스트리입니다. . 레지스트리 데이터는 출판, 일반 제품 개발 및 품질 측정을 위해 진행 중이거나 예상되는 Aorfix™ 임상 시험의 기존 데이터를 보강합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ARCHYTAS Registry는 Lombard Medical Ltd.(Lombard)가 구축한 장기, 글로벌, 다기관, 비무작위, 전향적 레지스트리로, 실제 임상 환경에서 최신 의료 기기로 혈관내 치료를 받는 환자의 "라벨" 데이터를 수집합니다. generation Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System은 동맥류 목의 대동맥이 0°에서 90° 사이의 각도로 구부러진 해부학적 구조에서 복부 대동맥 및 대동맥-장골 동맥류 치료용입니다. Aorfix™에 대한 이 적응증은 이 레지스트리가 운영되는 모든 지역에서 승인되었으며 이 레지스트리는 완전한 상업적 승인이 아직 존재하지 않는 임플란트 사용에 대한 데이터를 수집하려고 하지 않습니다.

ARCHYTAS Registry 데이터는 출판, 일반 제품 개발 및 품질 측정을 목적으로 Aorfix™를 사용하여 진행 중인 전향적 임상 시험의 기존 데이터를 보강합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, 독일, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, 독일, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, 독일, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, 독일, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Limburg, 독일, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, 독일, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona, 스페인, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, 스페인, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, 스페인, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, 스페인, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, 이탈리아, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, 이탈리아, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, 이탈리아, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, 이탈리아
        • Tor Vergata
      • San Donato, 이탈리아, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • Prague University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ARCHYTAS Registry는 적절한 환자가 등록된 경우에만 목표를 달성합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 의해 배제되지 않는 AAA를 나타내는 환자가 포함될 것이다. 각 조사자는 포함 여부를 검사한 모든 잠재적 참가자를 기록하고 부적격 사유를 문서화합니다. 이식 의사는 특정 환자가 레지스트리에 포함하기에 적합한지 결정할 때 모든 관련 의료 및 비의료 요인을 고려합니다. 선택 편향을 방지하기 위해 사이트는 환자를 연속적으로 선별하고 등록하도록 요청받을 것입니다. 환자를 선별하고 후속 등록하지만 여러 가지 이유로 Aorfix™ 장치를 이식하지 않는 경우 선별 및 절차 데이터만 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 혈관내 수복 적응증이 있는 진단된 복부 대동맥류.
  2. Aorfix™ 스텐트 그래프트 시스템을 선택적으로 이식하려는 의도.

제외 기준:

  1. 사용 설명서(IFU)의 Aorfix™ 표시를 준수하지 않습니다.
  2. 조사 현장의 관리 표준에 따라 권장되는 후속 평가를 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
  3. 레지스트리 및 EVAR 절차 모두에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음.
  4. 다른 Aorfix™ 이식편이 아닌 AAA의 이전 수술 또는 혈관내 치료에 대한 2차 절차로 Aorfix™를 배치하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
에바
동맥류 목의 대동맥이 0°에서 90° 사이의 각도로 구부러진 복부 대동맥 및 대동맥-장골 동맥류 치료를 위해 최신 Aorfix™ AAA 유연한 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관내 수리를 받는 환자
장치: 스텐트 그래프트
복부 대동맥류(EVAR)의 혈관내 수리
다른 이름들:
  • Aorfix™ 스텐트
  • Aorfix™ 스텐트 그래프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 12 개월

다음으로부터의 자유로 정의됩니다.

  • 주머니 팽창 > 5mm
  • 재개입이 필요한 유형 I 및 III 내누출
  • 파열
  • 개복 수술로의 전환
  • 스텐트 그래프트 이동 > 10mm
  • 스텐트 그래프트 폐색
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 성능
기간: 30일 ~ 12개월

로써 정의 된:

  • 스텐트 그래프트 마이그레이션 > 10mm(12개월)
  • 스텐트 그래프트 개통(12개월)
  • 스텐트 그래프트 내강누출(30일 12개월)
  • 동맥류 관련 2차 시술(12개월)
  • 장치 부작용(12개월)
  • 기술적 관찰(12개월)
  • 동맥류 관련 사망률(12개월)
  • 모든 원인으로 인한 사망(30일 12개월)
  • 주요 부작용(MAE)(30일)
30일 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lombard Medical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ARCHYTAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복부 대동맥류에 대한 임상 시험

스텐트 그래프트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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