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AAA-Register: Klinische Ergebnisse einer stark abgewinkelten Anatomie, die mit dem Aorfix™ Stentgraft behandelt wurde (ARCHYTAS)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Lombard Medical

ARCHYTAS: AAA-Register: Klinische Ergebnisse einer stark gewinkelten Anatomie, die mit dem Aorfix™ Stentgraft behandelt wurde

Das ARCHYTAS-Register ist ein langfristiges, globales, multizentrisches, nicht randomisiertes, prospektives Register, das entwickelt wurde, um "on-label"-Daten in klinischen Umgebungen der realen Welt von Patienten zu sammeln, die sich einer endovaskulären Reparatur mit dem flexiblen Aorfix™ AAA-Stentgraftsystem der neuesten Generation unterziehen . Registerdaten werden bestehende Daten aus laufenden und zukünftigen klinischen Studien mit Aorfix™ für die Zwecke der Veröffentlichung, der allgemeinen Produktentwicklung und der Qualitätskontrolle ergänzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ARCHYTAS-Register ist ein langfristiges, globales, multizentrisches, nicht randomisiertes, prospektives Register, das von Lombard Medical Ltd. (Lombard) eingerichtet wurde, um "on-label"-Daten in realen klinischen Umgebungen von Patienten zu sammeln, die sich einer endovaskulären Reparatur unterziehen Generation Aorfix™ AAA Flexibles Stentgraft-System zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen und aorto-iliakalen Aneurysmen in der Anatomie, bei denen die Aorta im Aneurysmahals um einen Winkel zwischen 0° und 90° gebogen ist. Diese Indikation für Aorfix™ ist in allen Gebieten zugelassen, in denen dieses Register betrieben wird, und dieses Register versucht nicht, Daten über die Verwendung des Implantats zu sammeln, für die noch keine vollständige kommerzielle Zulassung vorliegt.

Die Daten des ARCHYTAS-Registers ergänzen bestehende Daten aus laufenden und zukünftigen klinischen Studien mit Aorfix™ zum Zweck der Veröffentlichung, der allgemeinen Produktentwicklung und der Qualitätskontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Deutschland, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italien, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italien, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italien, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italien
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Prague University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das ARCHYTAS-Register erfüllt seine Ziele nur, wenn geeignete Patienten aufgenommen werden. Patienten mit AAA, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht durch Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind, werden eingeschlossen. Jeder Ermittler zeichnet alle potenziellen Teilnehmer auf, die auf Aufnahme geprüft wurden, und dokumentiert die Gründe für die Nichtzulassung. Der implantierende Arzt berücksichtigt alle relevanten medizinischen und nichtmedizinischen Faktoren, wenn er feststellt, ob ein bestimmter Patient für die Aufnahme in das Register geeignet ist. Um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, werden die Zentren gebeten, die Patienten nacheinander zu screenen und aufzunehmen. Unter Umständen, in denen Patienten gescreent und anschließend aufgenommen, aber aus verschiedenen Gründen nicht mit dem Aorfix™-Gerät implantiert werden, werden nur die Screening- und Verfahrensdaten erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziertes Bauchaortenaneurysma mit Indikation zur endovaskulären Reparatur.
  2. Absicht, das Aorfix™ Stent Graft System wahlfrei zu implantieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Entspricht nicht den Indikationen für Aorfix™ in der Gebrauchsanweisung (IFU).
  2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die empfohlenen Nachuntersuchungen gemäß den Pflegestandards am Untersuchungsort einzuhalten.
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung sowohl zum Registrierungs- als auch zum EVAR-Verfahren zu erteilen.
  4. Patienten, bei denen Aorfix™ als sekundäres Verfahren nach einer früheren chirurgischen oder endovaskulären Behandlung eines AAA mit Ausnahme eines anderen Aorfix™-Grafts eingesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EVAR
Patienten, die sich einer endovaskulären Reparatur mit dem flexiblen Aorfix™ AAA-Stentgraftsystem der neuesten Generation zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen und aorto-iliakalen Aneurysmen unterziehen, bei denen die Aorta im Aneurysmahals um einen Winkel zwischen 0° und 90° gebogen ist
Gerät: Stentgraft
Endovaskuläre Reparatur des abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR)
Andere Namen:
  • Aorfix™-Stent
  • Aorfix™ Stentgraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert als Freiheit von Folgendem:

  • Beutelausdehnung > 5 mm
  • Endoleckagen vom Typ I und III, die eine erneute Intervention erfordern
  • Bruch
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Migration des Stentgrafts > 10 mm
  • Stentgraft-Okklusion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Leistung
Zeitfenster: 30 Tage bis 12 Monate

Definiert als:

  • Migration des Stentgrafts > 10 mm (12 Monate)
  • Offenheit des Stentgrafts (12 Monate)
  • Endoleaks des Stentgrafts (30 Tage und 12 Monate)
  • Aneurysmabezogener Sekundäreingriff (12 Monate)
  • Nebenwirkungen des Geräts (12 Monate)
  • Technische Beobachtungen (12 Monate)
  • Aneurysmabedingte Sterblichkeit (12 Monate)
  • Gesamtmortalität (30 Tage und 12 Monate)
  • Major Adverse Events (MAEs) (30 Tage)
30 Tage bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lombard Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARCHYTAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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