Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AAA Registry: Kliniske resultater af højvinklet anatomi behandlet med Aorfix™ stentgraft (ARCHYTAS)

25. oktober 2021 opdateret af: Lombard Medical

ARCHYTAS: AAA Registry: Kliniske resultater af højvinklet anatomi behandlet med Aorfix™ stentgraft

ARCHYTAS Registry er et langsigtet, globalt, multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt register designet til at indsamle "on-label" data i den virkelige verden kliniske omgivelser på patienter, der gennemgår endovaskulær reparation med den seneste generation af Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System . Registerdata vil supplere eksisterende data fra igangværende og fremtidige Aorfix™ kliniske forsøg med henblik på publicering, generel produktudvikling og kvalitetsmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ARCHYTAS Registry er et langsigtet, globalt, multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt register etableret af Lombard Medical Ltd. (Lombard) for at indsamle "on-label" data i den virkelige verden om patienter, der gennemgår endovaskulær reparation med den seneste generation Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System, til behandling af abdominale aorta- og aorto-iliaca aneurismer i anatomi, hvor aorta i aneurismehalsen er bøjet i en vinkel mellem 0° og 90°. Denne indikation for Aorfix™ er godkendt i alle områder, hvor dette register drives, og dette register søger ikke at indsamle data om nogen brug af implantatet, for hvilket der ikke allerede eksisterer fuld kommerciel godkendelse.

ARCHYTAS Registry-dataene vil supplere eksisterende data fra igangværende og fremtidige kliniske forsøg med Aorfix™ med henblik på publicering, generel produktudvikling og kvalitetsmålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italien, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italien, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italien, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italien
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Prague University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ARCHYTAS Registry vil kun opfylde målene, hvis passende patienter er tilmeldt. Patienter med AAA, som opfylder inklusionskriterier og ikke er udelukket af eksklusionskriterier, vil blive inkluderet. Hver investigator vil registrere alle potentielle deltagere, der er screenet for inklusion, og dokumentere årsager til udelukkelse. Den implanterende læge vil overveje alle relevante medicinske og ikke-medicinske faktorer, når den afgør, om en bestemt patient er egnet til optagelse i registret. For at forhindre selektionsbias vil websteder blive bedt om at screene og tilmelde patienter fortløbende. I tilfælde, hvor patienter screenes og efterfølgende indskrives, men af ​​forskellige årsager ikke implanteres med Aorfix™-enheden, vil kun screenings- og proceduredata blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret abdominal aortaaneurisme med indikation for endovaskulær reparation.
  2. Hensigt om valgfrit at implantere Aorfix™ stentgraftsystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overholder ikke indikationerne for Aorfix™ i brugsanvisningen (IFU).
  2. Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalede opfølgende vurderinger i henhold til standarderne for pleje på undersøgelsesstedet.
  3. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke til både registret og EVAR-proceduren.
  4. Patienter, hvor Aorfix™ placeres som en sekundær procedure i forhold til en tidligere kirurgisk eller endovaskulær behandling af en AAA andet end med et andet Aorfix™-transplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EVAR
Patienter, der gennemgår endovaskulær reparation med den seneste generation Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System til behandling af abdominale aorta- og aorto-iliaca aneurismer, hvor aorta i aneurismehalsen er bøjet i en vinkel mellem 0° og 90°
Enhed: Stentgraft
Endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (EVAR)
Andre navne:
  • Aorfix™ stent
  • Aorfix™ stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 12 måneder

Defineret som frihed fra følgende:

  • Sækkeudvidelse > 5 mm
  • Type I og III endolækager, der kræver genindgreb
  • Brud
  • Konvertering til åben operation
  • Stentgraft migration > 10 mm
  • Stentgraft-okklusion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft ydeevne
Tidsramme: 30 dage til 12 måneder

Defineret som:

  • Stentgraft-migrering > 10 mm (12 måneder)
  • Stenttransplantatets åbenhed (12 måneder)
  • Stentgraft endolækager (30 dage og 12 måneder)
  • Aneurisme-relateret sekundær procedure (12 måneder)
  • Bivirkninger af enheden (12 måneder)
  • Tekniske observationer (12 måneder)
  • Aneurisme-relateret dødelighed (12 måneder)
  • Dødelighed af alle årsager (30 dage og 12 måneder)
  • Major Adverse Events (MAE'er) (30 dage)
30 dage til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lombard Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARCHYTAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger