루프 회장루 폐쇄 전 장 자극이 수술 후 장폐색을 감소시키나요?

전체 중간직장 절제술을 동반한 하부 전방 절제술은 중간 및 일부 하부 직장암에 대한 표준 수술적 치료입니다. 이 절차의 가장 두렵고 병적인 합병증은 3-32%의 다양한 발병률을 가진 문합 누출이며 골반 농양을 초래할 수 있습니다. 및 패혈증, 재수술 및 사망. 루프 회장루의 생성은 문합 누출의 이환율 및 패혈증 합병증을 감소시키는 것으로 입증된 유일한 조치입니다. 괄약근 보존 수술을 향한 현재의 추세와 낮은 직장암에 대한 초저 문합의 성능으로 인해 문합 열개가 점점 더 많이 관찰되고 있습니다. 또한, 보호 루프 회장루의 사용은 종양 수술에 국한되지 않고 복잡한 게실 질환에 대한 결장 절제술 중에 종종 수행됩니다.

그러나 루프 회장루 형성은 장의 연속성을 복원하기 위해 일반적으로 초기 수술 후 12주 후에 두 번째 수술을 필요로 하기 때문에 비용이 많이 듭니다. 회장루 폐쇄 후 합병증의 발생률은 11-45%의 매우 다양한 범위에서 확실히 무시할 수 없습니다. 6,107건을 포함한 48건의 연구를 체계적으로 검토한 결과 이환율은 17.3%, 재수술율은 3.7%로 보고되었습니다. 모든 합병증 중에서 수술 후 장폐색(POI)은 회장루 폐쇄 후 가장 일반적으로 관찰되는 이환율이며 일반적으로 15-32% 사이에서 보고됩니다. POI는 환자의 불편함 증가, 수술 후 이환율, 입원 기간 연장, 병원 감염 위험 증가, 궁극적으로 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다.

복부 수술 후 일시적 장 운동 장애가 예상될 수 있습니다. 그러나 회장루의 경우, 장의 비기능화된 분절은 폐쇄 후 운동성이 재개되는 데 걸리는 시간을 증가시킬 수 있는 일련의 구조적 및 기능적 변화를 겪습니다. 동물을 대상으로 수행된 연구에 따르면 회장의 비기능화가 융모와 근육층의 위축을 초래하는 것으로 나타났습니다. 이는 윌리엄스 등에 의해 인간에서 확인되었습니다. 우회 회장루.Oh et al. 또한 회장의 점막과 루프 회장루의 원위부 결장에서 분비되는 펩티드 YY의 농도가 더 낮은 것으로 나타났습니다. 이의 기능은 위 운동성을 억제하고 결장에서 물과 전해질 흡수를 촉진하는 것입니다. 따라서 결장의 흡수 능력은 장 재건 후 감소.

장의 비기능화된 부분의 변화는 장 통과를 위해 기능적으로 준비되지 않은 상태로 남겨 POI의 발달에 기여할 수 있는 것으로 보입니다. 스페인의 한 그룹은 배제된 장의 수술 전 자극이 이러한 변화를 역전시키고 장의 연속성을 복원하기 전에 장의 흡수 및 운동 기능을 개선하여 POI 발생률을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 그들은 70명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험을 발표했습니다. 그 중 35명의 환자는 2주 동안 회장루의 원심성 사지를 통해 걸쭉한 식염수 기반 용액으로 매일 자극을 받았습니다. 회장루 폐쇄 후, 자극을 받은 환자 그룹에서 POI 비율 감소, 경구 섭취 및 위창자 배출 및 배변으로의 조기 복귀, 입원 기간 단축을 관찰했습니다. 그들의 결과는 유망하지만 유럽 환자 모집단에 대한 단일 기관 연구였기 때문에 일반화 가능성이 우리 진료에 제한되었을 수 있습니다. 또한, 무작위화는 두 그룹 사이에 혼란 요인의 균등한 분포를 허용해야 하지만 전해질 불균형, 마약 사용 및 POI 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 변수에 대해서는 보고하지 않았습니다. Miedema와 동료들은 회장루 폐쇄 전에 유사한 장 자극 기술을 적용한 유일한 다른 그룹이었으며 장 흡수 기능이나 수술 후 장 기능에 이점이 없음을 발견했습니다. 그러나 그들은 자극을 받은 그룹에 6명의 환자만 있었고 모두 회항문 J 파우치를 사용한 회복적 직장결장절제술을 받았기 때문에 회장 원위부의 짧은 부분만 자극되었습니다.

POI를 줄이기 위해 비기능화된 장을 자극한다는 아이디어는 이론적으로 그럴듯하지만 증거가 부족합니다. 우리가 아는 한, 이 연구는 북미에서 최초의 연구이며 유럽에서 수행된 작업을 보완할 것입니다. 이 개입의 잠재적 이점은 환자의 전반적인 수술 후 결과, 잠재적인 2- 체류 기간 및 관련 의료 비용의 일 감소. 이러한 결과가 관찰되면 수술 전 장 자극을 사용하여 회장루 봉합을 받는 환자를 위한 수술 후 회복 강화(ERAS®) 경로에 통합할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 루프 회장루 폐쇄 후 수술 결과에 대한 루프 회장루의 비기능화된 장의 수술 전 자극의 영향을 평가하는 것입니다. 수사관은 원심성 사지를 통해 기능이 저하된 장의 수술 전 자극이 회장루 폐쇄 후 수술 후 장폐색의 비율을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

이것은 4개 대학 병원의 환자를 대상으로 하는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 환자는 이 연구의 목적을 설명하고 회장루 폐쇄에 대한 동의를 얻을 때 정보에 입각한 동의를 얻을 개별 외과의에 의해 모집됩니다.

관련 부위 중 한 곳에서 완전히 훈련된 대장/일반 외과의 또는 외과 종양 전문의에 의해 보호 루프 회장루가 있는 종양(양성 및 악성) 또는 게실 질환에 대한 전방 또는 하부 전방 절제술을 받은 모든 환자는 공부하다.

회장루 폐쇄 당시 알려진 전이가 있는 기저 크론병 환자와 명확한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자는 제외됩니다.

관련 기관에서 회장루 폐쇄 후 POI의 현재 전체 비율은 16%입니다. 이전에 발표된 연구와 임상 경험을 기반으로 연구자들은 POI의 절대 위험 감소를 13%로 추정합니다. 0.05의 알파, 0.80의 검정력 및 후속 조치에 대한 약 5% 손실로 총 166명의 환자에 대해 각 팔에 83명의 환자가 필요합니다. 각 참여 기관에서 이 연구에 적합한 최소 35회의 회장루 폐쇄술이 매년 수행됩니다. 70%의 참여율을 가정하면 연구자들은 관련된 5개 기관 모두에 대해 연간 122명의 환자를 모집할 수 있을 것으로 예상하므로 연구를 완료하는 데 1.4년이 필요합니다. 후속 조치에 대한 손실을 완화하기 위해 환자는 자극 세션에 올 수 없는 경우 전화 통화, 지침 및 가정 자극 장비를 받게 됩니다.

결장직장 절제술(개방 vs. 복강경)을 위한 초기 외과적 접근법이 두 그룹에 균등하게 분포되도록 블록 무작위화는 컴퓨터 생성기 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 그룹 할당은 치료 외과의와 연구에 관련된 연구원에게 숨겨집니다(자극 세션을 수행하는 연구 보조원 제외).

연구에 등록된 모든 환자는 동일한 수술 전 프로토콜을 따를 것입니다. 연구 참여에 동의하면 환자는 자극 그룹 또는 비자극(대조) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 자극 프로토콜은 모든 환자에게 동일합니다. 자극은 회장루 폐쇄 전 2주(영업일 기준 10일) 동안 외래 환자 기준으로 매일 수행됩니다. 회장루 루프의 원심성 사지는 18 Fr Foley 카테터로 도관을 만들고 500mL의 생리 식염수로 구성된 용액을 주입합니다. 증점제(Nestle Resource) 30g과 혼합. 5개의 100mL 주사기에 준비하고 20분에 걸쳐 천천히 투여합니다.

모든 수술은 한 명 이상의 일반외과 레지던트의 도움을 받아 담당 대장직장 외과의가 수행합니다. 수술 전후 항생제에는 cefazolin 1g 정맥 주사와 metronidazole 500mg 정맥 주사가 있습니다. 절차는 전신 마취하에 수행되며 유사한 수술 기술이 각 경우에 사용됩니다. 장루 주위 절개가 이루어지고 복강 내로 예리하게 수행됩니다. 접착 용해가 수행되고 장의 연속성이 좌우 기능적 종단 간 장내 스테이플 문합으로 복원됩니다. 그런 다음 장이 복강으로 되돌아갑니다. 근막은 단속 또는 실행 봉합으로 닫힙니다. 근막은 20mL의 0.25% 부피바카인으로 침투되고 피부는 지갑 끈 봉합사로 닫히고 건조 드레싱으로 덮입니다. 수술 후 진통을 위한 마취 후 치료실. 경막 외는 사용되지 않습니다.

기술적인 어려움이나 수술 중 합병증으로 인해 개복 절개로 전환해야 하는 수술은 분석에서 제외됩니다.

모든 환자는 관련 부위에서 이미 구현된 선택적 대장 수술을 위한 수술 전후 향상된 회복 회복(ERAS®) 프로토콜을 따를 것입니다. 특히, 이 프로토콜은 수술 후 0일째 맑은 유동식을 허용하고 수술 후 1일째 아침에는 잔류물이 적은 식단을 허용합니다. 이것이 잘 견디면 환자는 나중에 규칙적인 식이요법으로 진행됩니다. 환자는 또한 껌을 씹고 걸을 것을 권장합니다.

퇴원 승인 기준에는 다음이 포함됩니다.

1. 내약성 경구 식이요법;
2. 명백한 복부 팽만 없음;
3. 적절한 통증 조절;
4. 발열 또는 수술 부위 감염의 징후 없음;
5. 기준선에서 보행; 그리고
6. 위창자 또는 대변의 통과.

CBC 및 전해질(및 확장된 전해질)을 포함한 혈액 검사는 수술 후 1일, 2일 및 3일에 매일 실시한 다음 임상적으로 지시된 대로 실시합니다. 모든 전해질 이상이 교정됩니다. 간호사는 환자 차트에 모든 마약 사용을 기록하고 데이터 수집 시 등가 진통 테이블을 사용하여 모르핀 등가물로 변환합니다. 훈련된 맹검 평가자(의사 연구원 또는 결장직장 연구원)가 병력, ​​신체 검사 및 차트 검토를 통해 수술 후 임상 데이터를 전향적으로 수집합니다. 이 평가자는 자극 대 대조군 할당 및 모든 수술 전 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다.

결장직장 절제술에 사용되는 적응증 및 접근 방식, 회장루 생성과 폐쇄 사이의 기간, 결장직장암의 경우 신보조 또는 보조 치료의 사용을 포함하여 환자 인구 통계 및 1차 수술의 세부 사항에 관한 데이터는 전향적으로 수집됩니다. . 모든 수술 후 데이터는 연구 보조원이 전향적으로 수집합니다.

1차 결과는 폐쇄의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없는 구강 음식에 대한 불내성으로 정의되는 수술 후 장폐색증이 될 것이며, 이는 a) 72시간 이상 지속되거나; b) 비위관 삽입이 필요함; 또는 c) 다음 중 2가지와 관련이 있습니다: 메스꺼움/구토, 복부 팽만 및 방귀 없음. 2차 결과에는 입원 기간, 규칙적인 식단을 견딜 수 있는 시간, 위창자 또는 대변의 첫 통과 시간, 전반적인 이환율이 포함됩니다. 마지막으로 수술 후 장폐색에 대한 추가적인 위험인자에 대한 분석을 시행한다.

모든 통계 분석은 JMP® 11 통계적 발견 소프트웨어(SAS Institute Inc.,Cary,NC,1989-2007)를 사용하여 수행됩니다. 환자 특성, 임상 변수, POI 및 기타 수술 후 결과는 각각 범주형, 정규 분포 연속 변수 및 비정규 분포 연속 변수에 대한 카이 제곱, 스튜던트 t 및 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05일 때 고려됩니다.