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자동화된 태아 체중 추정: 분수 사지 용적을 사용한 다기관 검증

2019년 7월 22일 업데이트: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
이 시험은 전 세계 4개 사이트 간의 공동 연구입니다. 총 600명의 연구 주제가 등록됩니다. 우리는 5D Limb Volume 소프트웨어를 사용하여 광범위한 재태 연령에 걸쳐 추정 태아 체중 예측을 개선하는 타당성을 조사할 것입니다. 목적은 현재의 2D 출생 체중 예측 모델과 비교하여 이 신기술을 기반으로 한 출생 체중 예측의 정확성과 정밀도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

초음파는 출생 전 태아 체중을 추정하기 위해 20년 이상 사용되어 왔습니다. 때로는 이 추정치가 아기의 실제 체중과 항상 유사하지는 않습니다. 일상적인 초음파 검사에서 정기적으로 측정하는 것 외에도 아기의 팔과 다리 연조직의 3D 초음파는 아기의 체중에 대한 보다 정확한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 측정을 분수 사지 용적이라고 합니다. FLV(Fractional limb volume)는 체성분을 평가하는 데 사용할 수 있는 팔 또는 허벅지의 연조직 측정입니다. 이 측정은 대부분 적은 양의 뼈로 지방과 근육 발달을 반영합니다.

최근 출시된 5D Limb Volume 소프트웨어(삼성, 서울, 한국)는 이제 컴퓨터 유도 기술을 사용하여 반자동 FLV를 효율적이고 재현 가능하게 측정할 수 있게 되었습니다.

피험자는 분만 4-7일 전에 한 번의 초음파 검사를 받게 됩니다. 2D 및 3D 측정이 모두 수행됩니다. 이러한 측정은 태아 체중을 추정하는 데 사용됩니다. 5D Limb Volume 기술의 정확성과 정밀성을 판단하기 위해 추정 체중과 실제 출생 체중을 비교합니다. 이 데이터는 현재 게시된 방법을 사용하여 제공되는 것보다 더 나은 정확도 및/또는 정밀도를 제공할 수 있는 새로운 가중치 추정 모델을 개발하는 데 사용될 수도 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
330

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 28-42주 사이의 임산부. 태아는 재태 연령에 비해 작거나(추정 태아 체중 < 10%), 재태 연령에 대해 평균이거나, 재태 연령에 비해 큽니다(추정 태아 체중 > 90%).

설명

포함 기준:

  1. 출산 후 4~7일 이내의 임산부(28~42주)
  2. 태아 초음파 스캔이 수행된 협력 병원에서 예정된 분만
  3. 35.0kg/M2 미만의 첫 번째 공식 산전 예약 시 체질량 지수
  4. 확고한 미국 데이트 기준(초기 크라운-엉덩이 길이 < 재태 주령 14주)

제외 기준:

  1. 기술적 요인의 존재(예: 태아 구조를 시각화하기 어렵게 만드는 비만)
  2. 5cm 미만의 양수 지수에 의해 결정되는 양수과소증
  3. 태아 고통 또는 불안정한 산모 상태
  4. 구조적 또는 염색체 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
재태 연령의 평균
이 코호트는 90명의 피험자의 샘플 크기를 포함합니다. 태아는 임상 초음파 평가를 기반으로 10번째 백분위수보다 크고 90번째 백분위수보다 작은 추정 태아 체중을 가질 것입니다. 이 코호트는 분만 4~7일 전에 초음파 검사를 받습니다.
다른: 초음파 검사
연구 지원자는 배송 후 4-7일에 2D/3D 초음파 연구 스캔을 받도록 초대됩니다. 이 초음파 스캔은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
재태 연령에 적합
이 코호트는 30명의 피험자의 샘플 크기를 포함합니다. 태아는 임상 초음파 평가를 기반으로 90번째 백분위수보다 큰 추정 태아 체중을 갖게 됩니다. 이 코호트는 분만 4-7일 전에 초음파 검사를 받습니다.
다른: 초음파 검사
연구 지원자는 배송 후 4-7일에 2D/3D 초음파 연구 스캔을 받도록 초대됩니다. 이 초음파 스캔은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
재태 연령에 비해 작음
이 코호트는 30명의 피험자의 샘플 크기를 포함합니다. 태아는 임상 초음파 평가를 기준으로 10번째 백분위수 미만의 추정 태아 체중을 갖습니다. 이 코호트는 분만 4-7일 전에 초음파 검사를 받습니다.
다른: 초음파 검사
연구 지원자는 배송 후 4-7일에 2D/3D 초음파 연구 스캔을 받도록 초대됩니다. 이 초음파 스캔은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
5D Limb Vol과 2D 출생 체중 예측 간의 비교
기간: 2017년 2월 – 2018년 2월
2D BW 예측 모델과 비교하여 임산부의 5D Limb Vol 기술을 기반으로 한 BW 예측의 정확도와 정밀도를 비교합니다.
2017년 2월 – 2018년 2월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의심되는 성장 이상에서 출생 체중 예측
기간: 2017년 2월 - 2018년 2월
성장 이상이 의심되는 임산부의 5D Limb Vol 기술을 기반으로 체중 예측 성능을 특성화합니다.
2017년 2월 - 2018년 2월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Baylor College of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-39343

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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