Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная оценка веса плода: многоцентровая проверка с использованием фракционного объема конечности

22 июля 2019 г. обновлено: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Это испытание является совместным исследованием между 4 сайтами по всему миру. Всего будет зачислено 600 испытуемых. Мы изучим обоснованность использования программного обеспечения 5D Limb Volume для улучшения расчетных прогнозов веса плода в широком диапазоне гестационного возраста. Цель состоит в том, чтобы сравнить точность прогнозов веса при рождении, основанных на этой новой технологии, по сравнению с существующими двухмерными моделями прогнозирования веса при рождении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ультразвук используется уже более 20 лет для оценки веса плода до рождения. Иногда эта оценка не всегда соответствует реальному весу ребенка. В дополнение к регулярным измерениям, проводимым при рутинных ультразвуковых исследованиях, 3D-УЗИ мягких тканей рук и ног ребенка может дать нам более точную информацию о том, сколько весит ребенок. Это измерение называется фракционным объемом конечности. Фракционный объем конечности (FLV) — это измерение мягких тканей руки или бедра, которое можно использовать для оценки состава тела. Это измерение в основном отражает развитие жира и мышц с небольшим количеством костей.

Недавнее внедрение программного обеспечения 5D Limb Volume (Samsung, Сеул, Корея) теперь позволяет эффективно и воспроизводимо измерять FLV в полуавтоматическом режиме с использованием компьютерной техники.

Субъекты получат одно ультразвуковое сканирование за 4-7 дней до родов. Будут выполнены как 2D, так и 3D измерения. Эти измерения затем будут использоваться для оценки веса плода. Мы сравним расчетный вес с фактическим весом при рождении, чтобы определить точность и воспроизводимость технологии 5D Limb Volume. Эти данные также могут быть использованы для разработки новых моделей оценки веса, которые могли бы обеспечить более высокую точность и/или прецизионность, чем то, что в настоящее время обеспечивается с использованием опубликованных методов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
330

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины от 28 до 42 недель беременности. Плоды будут либо маленькими для гестационного возраста (оценочная масса плода <10%), либо средними для гестационного возраста, либо крупными для гестационного возраста (оценочная масса плода >90%).

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины (28-42 недели) в течение 4-7 дней после родов
  2. Запланированные роды в сотрудничающей больнице, где было выполнено УЗИ плода
  3. Индекс массы тела на первом официальном дородовом приеме ниже 35,0 кг/м2
  4. Твердые американские критерии датирования (ранняя длина макушки-крестца <14 недель гестационного возраста)

Критерий исключения:

  1. Наличие технических факторов (например, ожирение), которые затрудняют визуализацию структур плода
  2. Маловодие определяется по индексу амниотической жидкости менее 5см
  3. Дистресс плода или нестабильное состояние матери
  4. Структурные или хромосомные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Среднее значение для гестационного возраста
Эта когорта будет включать размер выборки из 90 субъектов. Плоды будут иметь расчетную массу плода более 10-го процентиля и менее 90-го процентиля на основе клинической ультразвуковой оценки. Эта когорта пройдет ультразвуковое исследование за 4-7 дней до родов.
Другой: Ультразвуковое исследование
Добровольцы-исследователи будут приглашены на 2D/3D ультразвуковое исследование через 4-7 дней после родов. Это ультразвуковое сканирование займет около 30 минут.
Большой для гестационного возраста
Эта когорта будет включать размер выборки из 30 субъектов. Расчетный вес плода будет превышать 90-й процентиль на основании клинической ультразвуковой оценки. Эта когорта будет проходить ультразвуковое исследование за 4–7 дней до родов.
Другой: Ультразвуковое исследование
Добровольцы-исследователи будут приглашены на 2D/3D ультразвуковое исследование через 4-7 дней после родов. Это ультразвуковое сканирование займет около 30 минут.
Маленький для гестационного возраста
Эта когорта будет включать размер выборки из 30 субъектов. Расчетный вес плода будет меньше 10-го процентиля на основании клинической ультразвуковой оценки. Эта когорта будет проходить ультразвуковое исследование за 4–7 дней до родов.
Другой: Ультразвуковое исследование
Добровольцы-исследователи будут приглашены на 2D/3D ультразвуковое исследование через 4-7 дней после родов. Это ультразвуковое сканирование займет около 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между 5D-предсказанием объема конечности и 2D-прогнозированием массы тела при рождении
Временное ограничение: Февраль 2017 г. - февраль 2018 г.
Сравните точность и воспроизводимость прогнозов массы тела на основе технологии 5D Limb Vol у беременных женщин по сравнению с моделями прогнозирования массы тела 2D.
Февраль 2017 г. - февраль 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозы массы тела при рождении при подозрении на аномалии роста
Временное ограничение: Февраль 2017 г. - февраль 2018 г.
Охарактеризовать эффективность прогнозирования массы тела на основе технологии 5D Limb Vol у беременных женщин с подозрением на аномалии роста.
Февраль 2017 г. - февраль 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-39343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками