Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný odhad hmotnosti plodu: Multicentrická validace pomocí frakčního objemu končetiny

22. července 2019 aktualizováno: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Tato studie je společnou studií mezi 4 místy po celém světě. Celkem bude zapsáno 600 výzkumných subjektů. Budeme zkoumat platnost použití softwaru 5D Limb Volume ke zlepšení odhadovaných předpovědí hmotnosti plodu v širokém rozmezí gestačního věku. Účelem je porovnat přesnost a preciznost predikcí porodní hmotnosti na základě této nové technologie ve srovnání se současnými 2D modely predikce porodní hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvuk se používá již více než 20 let k odhadu hmotnosti plodu před narozením. Někdy tento odhad není vždy podobný tomu, co dítě skutečně váží. Kromě pravidelných měření při rutinních ultrazvukových vyšetřeních nám může 3D ultrazvuk měkkých tkání paží a nohou dítěte poskytnout přesnější informace o tom, kolik dítě váží. Toto měření se nazývá frakční objem končetiny. Frakční objem končetiny (FLV) je měření měkkých tkání paže nebo stehna, které lze použít k hodnocení tělesného složení. Toto měření většinou odráží vývoj tuku a svalů s malým množstvím kostí.

Nedávné představení softwaru 5D Limb Volume (Samsung, Soul, Korea) nyní umožňuje efektivně a reprodukovatelně měřit poloautomatické FLV pomocí počítačově řízené techniky.

Subjekty obdrží jeden ultrazvukový snímek 4-7 dní před porodem. Budou provedena 2D i 3D měření. Tato měření se pak použijí k odhadu hmotnosti plodu. Porovnáme odhadovanou hmotnost se skutečnou porodní hmotností, abychom určili přesnost a preciznost technologie 5D Limb Volume. Tato data mohou být také použita k vývoji nových modelů odhadu hmotnosti, které by mohly poskytovat lepší přesnost a/nebo přesnost, než jaká je v současnosti poskytována pomocí publikovaných metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy mezi 28-42 týdnem těhotenství. Plody budou buď malé pro gestační věk (odhadovaná hmotnost plodu < 10 %), průměrné pro gestační věk, nebo velké pro gestační věk (odhadovaná hmotnost plodu > 90 %).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy (28-42 týdnů) do 4-7 dnů po porodu
  2. Plánovaný porod ve spolupracující nemocnici, kde byl proveden fetální US sken
  3. Index tělesné hmotnosti při prvním oficiálním prenatálním setkání pod 35,0 kg/m2
  4. Pevná americká datovací kritéria (brzká délka temeno-zadní < 14 týdnů gestačního věku)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost technických faktorů (např. obezita), které znesnadňují vizualizaci struktur plodu
  2. Oligohydramnion stanovený indexem plodové vody menším než 5 cm
  3. Fetální tíseň nebo nestabilní stav matky
  4. Strukturální nebo chromozomální anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Průměr pro gestační věk
Tato kohorta bude zahrnovat velikost vzorku 90 subjektů. Plody budou mít odhadovanou hmotnost plodu větší než 10. percentil a menší než 90. percentil na základě klinického ultrazvukového hodnocení. Tato kohorta podstoupí ultrazvukové vyšetření 4-7 dní před porodem.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření
Výzkumní dobrovolníci budou pozváni na 2D/3D ultrazvukové výzkumné skenování 4-7 dní od doručení. Dokončení tohoto ultrazvukového skenování bude trvat přibližně 30 minut.
Velké pro gestační věk
Tato kohorta bude zahrnovat velikost vzorku 30 subjektů. Plody budou mít odhadovanou hmotnost plodu vyšší než 90. percentil na základě klinického ultrazvukového hodnocení. Tato kohorta podstoupí ultrazvukové vyšetření 4–7 dní před porodem.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření
Výzkumní dobrovolníci budou pozváni na 2D/3D ultrazvukové výzkumné skenování 4-7 dní od doručení. Dokončení tohoto ultrazvukového skenování bude trvat přibližně 30 minut.
Malé pro gestační věk
Tato kohorta bude zahrnovat velikost vzorku 30 subjektů. Plody budou mít odhadovanou hmotnost plodu nižší než 10. percentil na základě klinického ultrazvukového hodnocení. Tato kohorta podstoupí ultrazvukové vyšetření 4–7 dní před porodem.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření
Výzkumní dobrovolníci budou pozváni na 2D/3D ultrazvukové výzkumné skenování 4-7 dní od doručení. Dokončení tohoto ultrazvukového skenování bude trvat přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi 5D objemem končetiny a 2D predikcí porodní hmotnosti
Časové okno: Únor 2017–únor 2018
Porovnejte přesnost a preciznost předpovědí BW založených na technologii 5D Limb Vol u těhotných žen ve srovnání s modely 2D BW predikce
Únor 2017–únor 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovědi porodní hmotnosti při podezření na abnormality růstu
Časové okno: Únor 2017 – únor 2018
Charakterizujte výkon BW predikcí založených na technologii 5D Limb Vol u těhotných žen s podezřením na růstové abnormality.
Únor 2017 – únor 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-39343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení