Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert estimering av fostervekt: En multisentervalidering ved bruk av brøkdelvolum

22. juli 2019 oppdatert av: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Denne utprøvingen er en samarbeidsstudie mellom 4 nettsteder over hele verden. Totalt 600 forskningsobjekter vil bli påmeldt. Vi vil undersøke gyldigheten av å bruke 5D Limb Volume-programvare for å forbedre estimerte fostervektspådommer over et bredt spekter av svangerskapsalder. Hensikten er å sammenligne nøyaktigheten og presisjonen av fødselsvektprediksjoner basert på denne nye teknologien sammenlignet med dagens 2D fødselsvektprediksjonsmodeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ultralyd har blitt brukt i over 20 år for å beregne fostervekt før fødselen. Noen ganger er ikke denne beregningen alltid lik hva babyen faktisk veier. I tillegg til de vanlige målingene som tas ved rutinemessige ultralydundersøkelser, kan 3D-ultralyd av babyens arm- og benbløtvev gi oss mer presis informasjon om hvor mye babyen veier. Denne målingen kalles fraksjonert lemvolum. Fraksjonert lemmervolum (FLV) er en bløtvevsmåling av armen eller låret som kan brukes til å evaluere kroppssammensetningen. Denne målingen reflekterer stort sett fett- og muskelutviklingen med en liten mengde bein.

Den nylige introduksjonen av 5D Limb Volume-programvare (Samsung, Seoul, Korea) gjør det nå mulig å effektivt og reproduserbart måle semi-automatisert FLV ved hjelp av en datastyrt teknikk.

Forsøkspersonene vil motta en ultralydsskanning 4-7 dager før fødselen. Både 2D- og 3D-målinger vil bli tatt. Disse målingene vil deretter bli brukt til å estimere fostervekten. Vi vil sammenligne estimert vekt med faktisk fødselsvekt for å bestemme nøyaktigheten og presisjonen til 5D Limb Volume-teknologien. Disse dataene kan også brukes til å utvikle nye vektestimeringsmodeller som kan gi bedre nøyaktighet og/eller presisjon enn det som for tiden er gitt ved bruk av publiserte metoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner mellom 28-42 ukers svangerskap. Foster vil enten være små for svangerskapsalder (estimert fostervekt < 10%), gjennomsnittlig for svangerskapsalder, eller store for svangerskapsalder (estimert fostervekt > 90%).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner (28-42 uker) innen 4-7 dager etter fødsel
  2. Planlagt fødsel ved samarbeidssykehuset hvor føtal US-skanning ble utført
  3. Kroppsmasseindeks ved første offisielle prenatale avtale under 35,0 kg/M2
  4. Faste amerikanske datingkriterier (tidlig krone-rumpelengde < 14 ukers svangerskapsalder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tekniske faktorer (f.eks. fedme) som gjør det vanskelig å visualisere fosterstrukturer
  2. Oligohydramnios bestemt av fostervannsindeks mindre enn 5 cm
  3. Fosterproblemer eller ustabil tilstand hos mor
  4. Strukturelle eller kromosomale føtale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gjennomsnitt for svangerskapsalder
Denne kohorten vil inkludere en prøvestørrelse på 90 fag. Foster vil ha en estimert fostervekt større enn 10. persentil og mindre enn 90. persentil basert på klinisk ultralydvurdering. Denne kohorten vil få en ultralydundersøkelse 4-7 dager før fødselen.
Annen: Ultralydundersøkelse
Forskningsfrivillige vil bli invitert til en 2D/3D ultralydundersøkelse 4-7 dager fra levering. Denne ultralydskanningen vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.
Stor for svangerskapsalderen
Denne kohorten vil inkludere en prøvestørrelse på 30 fag. Foster vil ha en estimert fostervekt større enn 90. persentil basert på klinisk ultralydvurdering. Denne kohorten vil få en ultralydundersøkelse 4-7 dager før fødselen.
Annen: Ultralydundersøkelse
Forskningsfrivillige vil bli invitert til en 2D/3D ultralydundersøkelse 4-7 dager fra levering. Denne ultralydskanningen vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.
Liten for svangerskapsalderen
Denne kohorten vil inkludere en prøvestørrelse på 30 fag. Foster vil ha en estimert fostervekt mindre enn 10. persentil basert på klinisk ultralydvurdering. Denne kohorten vil få en ultralydundersøkelse 4-7 dager før fødselen.
Annen: Ultralydundersøkelse
Forskningsfrivillige vil bli invitert til en 2D/3D ultralydundersøkelse 4-7 dager fra levering. Denne ultralydskanningen vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom 5D Limb Vol og 2D fødselsvektprediksjon
Tidsramme: Februar 2017 - februar 2018
Sammenlign nøyaktigheten og presisjonen til BW-prediksjoner basert på 5D Limb Vol-teknologi hos gravide kvinner sammenlignet med 2D BW-prediksjonsmodeller
Februar 2017 - februar 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvektspådommer ved mistanke om vekstavvik
Tidsramme: Februar 2017 - februar 2018
Karakteriser ytelsen til BW-spådommer basert på 5D Limb Vol-teknologi hos gravide kvinner med mistanke om vekstavvik.
Februar 2017 - februar 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-39343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger