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Estimation automatisée du poids fœtal : une validation multicentrique utilisant le volume fractionnaire des membres

22 juillet 2019 mis à jour par: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Cet essai est une étude collaborative entre 4 sites dans le monde. Au total, 600 sujets de recherche seront inscrits. Nous étudierons la validité de l'utilisation du logiciel 5D Limb Volume pour améliorer les prévisions de poids fœtal estimé sur une large gamme d'âges gestationnels. L'objectif est de comparer l'exactitude et la précision des prédictions du poids à la naissance basées sur cette nouvelle technologie par rapport aux modèles actuels de prédiction du poids à la naissance en 2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'échographie est utilisée depuis plus de 20 ans pour estimer le poids du fœtus avant la naissance. Parfois, cette estimation n'est pas toujours similaire au poids réel du bébé. En plus des mesures régulières prises lors des examens échographiques de routine, l'échographie 3D des tissus mous des bras et des jambes du bébé peut nous donner des informations plus précises sur le poids du bébé. Cette mesure est appelée volume fractionnaire du membre. Le volume fractionnaire des membres (FLV) est une mesure des tissus mous du bras ou de la cuisse qui peut être utilisée pour évaluer la composition corporelle. Cette mesure reflète principalement le développement de la graisse et des muscles avec une petite quantité d'os.

L'introduction récente du logiciel 5D Limb Volume (Samsung, Séoul, Corée) permet désormais de mesurer efficacement et de manière reproductible le FLV semi-automatisé à l'aide d'une technique guidée par ordinateur.

Les sujets recevront une échographie 4 à 7 jours avant leur accouchement. Des mesures 2D et 3D seront prises. Ces mesures seront ensuite utilisées pour estimer le poids du fœtus. Nous comparerons le poids estimé au poids réel à la naissance afin de déterminer l'exactitude et la précision de la technologie 5D Limb Volume. Ces données peuvent également être utilisées pour développer de nouveaux modèles d'estimation du poids qui pourraient fournir une meilleure exactitude et/ou précision que ce qui est actuellement fourni à l'aide de méthodes publiées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes entre 28 et 42 semaines de gestation. Les fœtus seront soit petits pour l'âge gestationnel (poids fœtal estimé < 10 %), moyen pour l'âge gestationnel, soit gros pour l'âge gestationnel (poids fœtal estimé > 90 %).

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes (28-42 semaines) dans les 4-7 jours suivant l'accouchement
  2. Accouchement prévu à l'hôpital collaborateur où l'échographie fœtale a été réalisée
  3. Indice de masse corporelle au premier rendez-vous prénatal officiel inférieur à 35,0 kg/M2
  4. Critères de datation américains fermes (longueur précoce de la couronne et de la croupe < 14 semaines d'âge gestationnel)

Critère d'exclusion:

  1. Présence de facteurs techniques (par ex. l'obésité) qui rendent difficile la visualisation des structures fœtales
  2. Oligohydramnios déterminé par un indice de liquide amniotique inférieur à 5 cm
  3. Détresse fœtale ou condition maternelle instable
  4. Anomalies fœtales structurelles ou chromosomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Moyenne pour l'âge gestationnel
Cette cohorte comprendra un échantillon de 90 sujets. Les fœtus auront un poids fœtal estimé supérieur au 10e centile et inférieur au 90e centile sur la base d'une évaluation clinique par ultrasons. Cette cohorte recevra un examen échographique 4 à 7 jours avant leur accouchement.
Autre: Examen échographique
Les volontaires de recherche seront invités à passer une échographie de recherche 2D/3D 4 à 7 jours après la livraison. Cette échographie prendra environ 30 minutes.
Grand pour l'âge gestationnel
Cette cohorte comprendra un échantillon de 30 sujets. Les fœtus auront un poids fœtal estimé supérieur au 90e centile sur la base d'une évaluation échographique clinique. Cette cohorte recevra un examen échographique 4 à 7 jours avant leur accouchement.
Autre: Examen échographique
Les volontaires de recherche seront invités à passer une échographie de recherche 2D/3D 4 à 7 jours après la livraison. Cette échographie prendra environ 30 minutes.
Petit pour l'âge gestationnel
Cette cohorte comprendra un échantillon de 30 sujets. Les fœtus auront un poids fœtal estimé inférieur au 10e centile sur la base d'une évaluation échographique clinique. Cette cohorte recevra un examen échographique 4 à 7 jours avant leur accouchement.
Autre: Examen échographique
Les volontaires de recherche seront invités à passer une échographie de recherche 2D/3D 4 à 7 jours après la livraison. Cette échographie prendra environ 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre le vol des membres 5D et la prédiction du poids à la naissance 2D
Délai: Fév 2017 - Fév 2018
Comparez l'exactitude et la précision des prédictions de poids corporel basées sur la technologie 5D Limb Vol chez les femmes enceintes par rapport aux modèles de prédiction de poids corporel 2D
Fév 2017 - Fév 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédictions du poids à la naissance dans les anomalies de croissance suspectées
Délai: Fév 2017 - Fév 2018
Caractérisez les performances des prédictions de poids corporel basées sur la technologie 5D Limb Vol chez les femmes enceintes suspectées d'anomalies de croissance.
Fév 2017 - Fév 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-39343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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