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Stima automatizzata del peso fetale: una convalida multicentrica che utilizza il volume frazionario degli arti

22 luglio 2019 aggiornato da: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Questo studio è uno studio collaborativo tra 4 siti in tutto il mondo. Saranno arruolati un totale di 600 soggetti di ricerca. Indagheremo sulla validità dell'utilizzo del software 5D Limb Volume per migliorare le previsioni del peso fetale stimato in un'ampia gamma di età gestazionali. Lo scopo è confrontare l'accuratezza e la precisione delle previsioni del peso alla nascita basate su questa nuova tecnologia rispetto agli attuali modelli di previsione del peso alla nascita 2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli ultrasuoni sono stati utilizzati per oltre 20 anni per stimare il peso fetale prima della nascita. A volte questa stima non è sempre simile a ciò che pesa effettivamente il bambino. Oltre alle normali misurazioni effettuate durante gli esami ecografici di routine, l'ecografia 3D del tessuto molle del braccio e della gamba del bambino può darci informazioni più precise su quanto pesa il bambino. Questa misurazione è chiamata volume dell'arto frazionato. Il volume frazionario degli arti (FLV) è una misura dei tessuti molli del braccio o della coscia che può essere utilizzata per valutare la composizione corporea. Questa misurazione riflette principalmente lo sviluppo del grasso e del muscolo con una piccola quantità di osso.

La recente introduzione del software 5D Limb Volume (Samsung, Seoul, Corea) rende ora possibile misurare in modo efficiente e riproducibile FLV semiautomatico utilizzando una tecnica guidata dal computer.

I soggetti riceveranno un'ecografia 4-7 giorni prima della loro consegna. Verranno effettuate misurazioni sia 2D che 3D. Queste misurazioni verranno quindi utilizzate per stimare il peso fetale. Confronteremo il peso stimato con il peso effettivo alla nascita per determinare l'accuratezza e la precisione della tecnologia 5D Limb Volume. Questi dati possono anche essere utilizzati per sviluppare nuovi modelli di stima del peso che potrebbero fornire una migliore accuratezza e/o precisione rispetto a quanto attualmente fornito utilizzando metodi pubblicati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza tra le 28 e le 42 settimane di gestazione. I feti saranno piccoli per l'età gestazionale (peso fetale stimato < 10%), medi per l'età gestazionale o grandi per l'età gestazionale (peso fetale stimato > 90%).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza (28-42 settimane) entro 4-7 giorni dal parto
  2. Parto programmato presso l'ospedale collaboratore dove è stata eseguita la scansione ecografica fetale
  3. Indice di massa corporea al primo appuntamento prenatale ufficiale inferiore a 35,0 kg/M2
  4. Criteri di datazione solidi negli Stati Uniti (lunghezza corona-groppa precoce < 14 settimane di età gestazionale)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di fattori tecnici (es. obesità) che rendono difficile la visualizzazione delle strutture fetali
  2. Oligoidramnios determinato dall'indice del liquido amniotico inferiore a 5 cm
  3. Sofferenza fetale o condizione materna instabile
  4. Anomalie fetali strutturali o cromosomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Media per età gestazionale
Questa coorte includerà un campione di 90 soggetti. I feti avranno un peso fetale stimato superiore al 10° percentile e inferiore al 90° percentile in base alla valutazione clinica ecografica. Questa coorte riceverà un esame ecografico 4-7 giorni prima del parto.
Altro: Esame ecografico
I volontari della ricerca saranno invitati a sottoporsi a una scansione di ricerca ecografica 2D/3D 4-7 giorni dalla consegna. Questa scansione ad ultrasuoni richiederà circa 30 minuti per essere completata.
Grande per l'età gestazionale
Questa coorte includerà un campione di 30 soggetti. I feti avranno un peso fetale stimato superiore al 90° percentile basato sulla valutazione ecografica clinica. Questa coorte riceverà un esame ecografico 4-7 giorni prima del parto.
Altro: Esame ecografico
I volontari della ricerca saranno invitati a sottoporsi a una scansione di ricerca ecografica 2D/3D 4-7 giorni dalla consegna. Questa scansione ad ultrasuoni richiederà circa 30 minuti per essere completata.
Piccolo per l'età gestazionale
Questa coorte includerà un campione di 30 soggetti. I feti avranno un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile sulla base della valutazione ecografica clinica. Questa coorte riceverà un esame ecografico 4-7 giorni prima del parto.
Altro: Esame ecografico
I volontari della ricerca saranno invitati a sottoporsi a una scansione di ricerca ecografica 2D/3D 4-7 giorni dalla consegna. Questa scansione ad ultrasuoni richiederà circa 30 minuti per essere completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il volume degli arti 5D e la previsione del peso alla nascita 2D
Lasso di tempo: Febbraio 2017 -Febbraio 2018
Confronta l'accuratezza e la precisione delle previsioni di peso corporeo basate sulla tecnologia 5D Limb Vol nelle donne in gravidanza rispetto ai modelli di previsione di peso corporeo 2D
Febbraio 2017 -Febbraio 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsioni del peso alla nascita in sospette anomalie della crescita
Lasso di tempo: Febbraio 2017 - Febbraio 2018
Caratterizzare le prestazioni delle previsioni BW basate sulla tecnologia 5D Limb Vol in donne in gravidanza con sospette anomalie della crescita.
Febbraio 2017 - Febbraio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-39343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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