페루에서 MSM을 위한 통합 HIV 예방 플랫폼으로서 STI 스크리닝

개요. 연구자들은 직장 GC/CT 감염이 있는 100명의 피험자와 50명의 감염되지 않은 대조군을 등록하기 위해 750개의 행동 위험이 있는 HIV에 감염되지 않은 MSM을 스크리닝할 계획입니다. GC/CT에 감염된 참가자는 단일 용량 항생제 요법을 받고 무작위로 PCC 또는 표준 치료 후 검사 상담을 받도록 배정됩니다. GC/CT 음성 참가자는 표준 사후 테스트 상담을 받게 됩니다. 행동 및 생물학적 평가는 기준선, 3개월 및 6개월 후속 방문에서 수행됩니다. 주요 결과는 이전 3개월 동안 HIV에 감염되었거나 상태를 알 수 없는 파트너와 함께 URAI의 유병률에 대한 PCC의 영향입니다. 이차 결과에는 개입의 타당성/수용 가능성, 지속성 또는 재발성 GC/CT 감염의 유병률, 직장 사이토카인 수치의 변화 및 HIV 감염 발생률이 포함됩니다.

신병 모집. 참가자는 위에서 설명한 방법을 사용하여 지역 HIV 테스트 사이트에서 모집됩니다.

스크리닝 방문. 조사관은 100명의 GC/CT 양성 참여자를 식별하는 것을 목표로(보수적인 15% 유병률 추정치를 사용하고 10%를 6개월 동안 추적 관찰 손실).

i) 신속 HIV 검사: 정보에 입각한 동의를 제공한 후 모든 잠재적 참가자는 신속 HIV 검사를 받게 됩니다. 연구 직원은 CDC의 RESPECT-2 모델(24)을 기반으로 사전 및 사후 테스트 위험 감소 상담을 제공하고 4세대 신속 HIV-1/2 분석(Alere 결정, Alere)을 사용하여 치료 시점에서 HIV를 선별합니다.

ii) 신체 검사: 잠재적 참가자는 STI 징후를 평가하기 위해 일상적인 신체 검사를 받게 됩니다. 직장염(직장 분비물 또는 염증)의 증거가 있는 참가자는 Ceftriaxone 250mg 주사 및 Azithromycin 1g 경구로 치료를 받고 증상 기준에 따라 연구에 등록하도록 초대됩니다.

iii) 매독 테스트: 잠재적 참가자는 RPR(RPRnosticon, Biomerieux)에서 매독 테스트를 받게 되며 TPPA(Serodia TPPA, Fujirebio)에서 양성 결과가 확인됩니다. 결과는 14일 이내에 제공되며 잠복 매독 감염자는 페니실린 G 240만 IU를 주 3회 투여합니다.

iv) 직장 NAT 스크리닝: 모든 잠재적 참가자는 증상에 관계없이 스크리닝 방문 시 직장 GC/CT 감염 검사를 받습니다. 직장 면봉은 임상 직원이 입수하고 TMA(transcription mediated assay)(GenProbe Aptima, Hologic)를 사용하여 GC/CT에 대해 테스트합니다. 결과는 14일 이내에 제공됩니다.

v) 항생제 치료: 스크리닝 방문 시 증상이 있는 직장염이 있는 참가자에게 적절한 항생제 치료(세프트리악손 250mg IM 및 아지스로마이신 1g PO 1회)를 제공하고, 파트너 알림의 중요성에 대해 조언하고, 최근 성적 파트너(참가자당 최대 5개의 패킷). 각 패킷에는 단일 용량의 Cefixime 400mg 및 Azithromycin 1g PO뿐만 아니라 GC/CT 감염에 대한 인쇄 정보와 HIV 및 기타 STI에 대한 현지 테스트 및 치료 리소스(Via Libre 사이트에서 무료 파트너 테스트 및 치료 포함)가 포함됩니다.

등록 방문. 핵산 테스트 및/또는 증상 기준의 결과에 따라 직장 GC/CT 감염이 있는 HIV에 감염되지 않은 MSM 100명을 등록하여 PCC(n=50) 또는 표준 테스트 후 상담(n=50)을 받도록 무작위 배정합니다. ). 추가로 50명의 GC/CT에 감염되지 않은 대조군도 등록됩니다.

i) 항생제 치료: 핵산 검사를 통해 직장 GC/CT 진단을 받은 참여자는 위에서 설명한 대로 항생제 치료와 최대 5개의 파트너 치료 패킷을 받게 됩니다.

ii) 무작위 배정: 직장 GC/CT 감염 및/또는 증상이 있는 직장염 진단을 받은 참가자는 무작위 배정되어 PCC 또는 검사 후 표준 치료 상담을 받습니다. 무작위 할당은 임의 순열 블록 할당(블록 크기 = 7, 교대 4/3 비율)으로 구성됩니다. 컴퓨터 생성 과제는 불투명하고 밀봉된 봉투에 보관되며 할당 시 순차적으로 개봉됩니다.

iii) 행동 설문 조사: 양 팔의 GC/CT 감염 참가자는 CASI가 관리하는 행동 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문 조사 도구는 iPad 장치를 사용하여 자체적으로 관리되며 성적 파트너의 수와 유형(일차/안정적 파트너, 일상적/반복적 접촉, 일상적/단일 접촉, 익명의 접촉, 상업적 섹스 고객 또는 근로자), 성교 빈도(구강, 항문 및 질), 무방비 성교 빈도, HIV에 감염되었거나 알려지지 않은 혈청상태 파트너와의 무방비 성교 빈도. 파트너 수준의 위험 요소에 대한 추가 세부 정보를 수집하기 위해 참가자는 가장 최근의 성적 접촉(6개월 이내에 최대 3번의 접촉)에 대한 정보를 제공해야 합니다. 각 연락처에 대해 참가자는 파트너의 나이, 성별, 성적 취향, 성적 역할, 파트너 관계 유형, 파트너 관계 기간, 파트너 HIV 혈청 상태, 행위별 콘돔 사용을 포함한 성적 관행을 설명해야 합니다. 추가 질문은 인구통계, STI 증상(예: 배뇨곤란, 요도 또는 직장 분비물 등), 약물 및 알코올 사용, 우울증, 불안, 콘돔 사용 협상에 대한 자기효능감을 다룰 것입니다.

iv) 개인 인지 상담(PCC): 설문 조사를 완료한 후 GC/CT 감염 진단을 받은 참가자는 무작위 배정 방식에 따라 PCC 또는 치료 후 표준 치료 상담을 받게 됩니다.

PCC 절차: i) SJEI 완료: 참가자는 먼저 SJEI 도구를 독립적으로 완료해야 합니다. ii) SJEI 검토: 연구 카운슬러는 참가자를 만나 SJEI에 대한 응답을 검토하고 URAI와 관련된 최근 성적 접촉에 대해 이야기하도록 요청합니다. 참여자들은 각 만남의 단계에서 발생하는 환경 단서, 대인 관계, 개별 감정 및 인지 과정에 주의를 기울이면서 상황에 맞는 이야기를 하도록 요청받을 것입니다. 자신의 이야기를 설명한 후 참가자는 에피소드 동안 성적 위험 행동을 정당화하기 위해 사용한 "온라인" 인지 프로세스를 탐색하기 위해 객관적인 "오프라인" 분석을 사용하여 상호 작용 중에 사용된 자기 정당화를 카운슬러와 함께 검토합니다. iii) 위험 상담: 상담사는 참가자와 협력하여 중요한 행동 결정 포인트가 발생한 순간을 강조하고, 해당 순간에 위험 행동에 참여하는 데 사용되는 자기 정당화를 식별하고, 향후 상호 작용에서 위험 행동을 통제하기 위한 전략을 개발합니다. 상담의 핵심 구성 요소는 이전에 사용된 자기 합리화의 결함을 강조하기 위한 전략으로 직장 GC/CT의 현재 진단과 URAI의 이전 에피소드를 연결하는 것입니다. iv) 역할극: 상담사와 참가자는 고위험 성행위가 발생할 수 있는 일반적인 상호작용을 역할극으로 하여 위험 감소 전략을 연습합니다. 세션을 마친 후 참가자는 성적 만남 중에 발생하는 인지 과정을 논의할 때 편안함, 상담의 인지된 유용성 및 해결되지 않은 중요한 문제를 포함하여 PCC 모델에 대한 만족도를 논의하도록 요청받을 것입니다.

v) 검사 후 상담 표준 치료. 표준 치료 부문의 GC/CT 감염 참가자(및 감염에 대해 스크리닝된 모든 GC/CT 음성 참가자)는 페루 보건부 지침에 따라 표준 사후 테스트 상담을 받게 됩니다. 상담에는 최근의 성적 위험 행동에 대한 논의, 향후 HIV/STI 감염 위험을 줄이기 위한 콘돔 사용, 파트너 알림 및 후속 검사가 포함됩니다.

vi) 직장 사이토카인 측정. GC/CT에 감염된 참가자는 표준 사후 테스트 상담 암에 무작위 배정되어 GC/CT 음성 대조군과 1대1로 연결됩니다. 일치는 이전 30일 동안 보고된 URAI의 연령 및 에피소드 수(1, 2-3 또는 >3 에피소드로 분류됨)를 기반으로 합니다.

GC/CT에 감염된 참가자와 일치하는 GC/CT 음성 대조군은 진단 시점부터 항생제 치료 후까지 염증성 사이토카인 수준의 변화를 모니터링하기 위해 직장 점막의 면봉 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 샘플을 수집하기 위해 의사는 스폰지 면봉을 참가자의 직장에 4cm 삽입하고 제거하기 전에 30초 동안 제자리에 둡니다. 샘플은 연구가 완료될 때까지 -4°C에서 액체 운송 매체에 보관되며, 연구 완료 시 모든 샘플은 UCLA 점막 면역학 코어(MIC) 실험실로 보내집니다. 직장 점막에서 IL-1β, IL-6, IL-8 및 TNF-α의 수준을 측정합니다. 초기 진단에서 치료 후까지의 변화를 평가하기 위해 3개월 및 6개월 후속 방문에서 반복 측정을 수집합니다. 결과는 계획된 RCT에서 중간 생물학적 결과에 대한 매개변수를 정의하기 위해 STI 치료 후 주요 사이토카인 수준의 기본 값 및 변화를 설정하는 데 사용됩니다.

후속 방문. 모든 참가자는 3개월 및 6개월 후속 평가를 위해 돌아와야 합니다.

i) 행동 조사. 등록 시 직장 GC/CT 감염 진단을 받은 모든 참가자는 방문할 때마다 CASI 관리 후속 설문 조사를 완료해야 합니다. 베이스라인 설문조사와 유사하게 후속 도구는 이전 3개월 동안 성적 위험 행동, 약물 사용 및 기타 매개 요인(우울증, 불안, 콘돔 자기효능감)과 파트너 알림 및 치료 결과를 평가합니다.

ii) HIV 검사를 반복하십시오. 신속한 HIV 검사는 위의 절차를 사용하여 후속 방문 시마다 제공됩니다.

iii) GC/CT 테스트를 반복합니다. 모든 참가자는 각 후속 방문 시 직장 GC/CT에 대한 반복 핵산 검사를 받게 됩니다. 반복 테스트 결과는 2주 이내에 전화 또는 직접 방문하여 제공됩니다. 신규, 재발성 또는 지속성 감염이 있는 참가자는 Ceftriaxone 250mg IM 및 Azithromycin 1g PO로 1회 치료를 받습니다. 신규, 지속성 또는 재발성 감염에 대한 검사 후 상담은 참가자의 원래 무작위 할당(PCC 또는 표준 치료 상담)에 따라 제공됩니다.

iv) 사이토카인 테스트를 반복합니다. 직장 면봉 측정은 항생제 치료 후 직장 점막의 염증성 사이토카인 수치와 GC/ 동일한 기간 동안 CT 음성 대조군. 샘플은 테스트를 위해 UCLA MIC 실험실에 보관됩니다.