무작위, 위약 대조, 다회 투여, 천식 환자에서 제네릭 Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate와 Symbicort®를 비교한 연구
2019년 11월 11일 업데이트: Actavis Inc.
Budesonide 80 μg/Formoterol Fumarate Dihydrate 4.5 μg 흡입 에어로졸(Catalent for Watson Laboratories Inc.에서 제조)과 Symbicort®의 치료 등가성을 비교하기 위한 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다중 용량, 다기관, 다국적 연구 (Budesonide 80 μg/Formoterol Fumarate Dihydrate 4.5 μg 흡입용 에어로졸) (AstraZeneca사 제조) 청소년 및 성인 천식 환자 대상
이 연구는 2주간의 공개 위약 도입 기간에 이어 6주간의 위약, 시험 제품(부데소니드 80마이크로그램[μg]/포르모테롤 푸마레이트 이수화물 4.5μg) 또는 참조 제품(Symbicort® 흡입 에어로졸).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 만성적이지만 안정적인 천식이 있는 성인 참가자를 대상으로 budesonide 80 μg/formoterol fumarate dihydrate 4.5 μg 및 참조 목록 약물(RLD) Symbicort® 흡입 에어로졸을 포함하는 새로운 일반 고정 용량 복합 제품의 치료적 동등성을 조사하는 중추적인 시험입니다. 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서 3(NAEPP 3) 지침에 정의되어 있습니다.
적절한 연구 민감도를 보장하기 위해 테스트 제품과 참조 제품 모두 위약보다 통계적으로 우수해야 합니다(p
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1714
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국
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California
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Huntington Beach, California, 미국
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San Jose, California, 미국
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국
- 104
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Miami, Florida, 미국
- 103
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Miami, Florida, 미국
- 105
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Miami, Florida, 미국
- 107
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국
- 110
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, 미국
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Texas
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Waco, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청소년 및 성인 남성 또는 여성 참가자(12세 이상 및 75세 이하).
- 여성 참가자는 스크리닝 시 최소 민감도 25 국제 단위/리터(IU/L) 또는 이와 동등한 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 단위의 음성 혈청 임신 검사로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다. .
- 연구에 참여하는 남성 참가자의 가임기 여성(WOCBP) 및 여성 파트너(WOCBP)는 연구 기간 내내 그리고 연구 후 30일 동안 허용 가능한 산아제한 방법(연구자의 재량에 따름)을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다. 약물 중단.
- 남성 참가자 및 여성 참가자의 남성 파트너(WOCBP)는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법(연구자의 재량에 따라)을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 NAEPP 3에 의해 정의된 천식으로 진단됨. 참가자가 연구 현장을 처음 방문하는 경우 조사자는 참가자의 천식 진단을 확인해야 합니다. 허용되는 수단에는 의료 기록 또는 약국 기록이 포함됩니다.
- 기관지확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)이 속효성 베타 작용제(SABA) 후 최소 6시간 및 최소 24시간 동안 측정하는 동안 예측된 정상 값의 ≥45% 및 ≤85%인 중등도에서 중증 천식 스크리닝 시 지속성 β 작용제(LABA)의 마지막 투여 후 및 1일째 무작위화 전.
- 현재 비흡연자, 스크리닝에서 소변 코티닌 음성, 지난 1년 동안 담배 제품(즉, 궐련, 시가, 파이프 담배 및 전자 담배)을 사용하지 않았으며 사용 이력이 10갑년 이하입니다.
- 18세 이상 참가자의 경우 18~40(포함)의 체질량 지수(BMI). 12세에서 17세 사이의 청소년 참가자의 경우 BMI가 15에서 40 사이입니다(해당 연령의 일반적인 BMI 범위에 따름).
- 360μg(4퍼프)의 알부테롤(400μg 살부타몰) 흡입(pMDI) 후 30분 이내에 FEV1의 ≥15% 및 ≥0.20L 가역성. 참가자가 달성한 경우
- 스크리닝 시 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 표준에 따라 유효하고 재현 가능한 폐활량 측정 결과를 수행할 수 있습니다.
- 연구 약물을 제대로 흡입할 수 있습니다.
- 준비 기간 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 천식 약물(ICS 및 LABA)을 기꺼이 중단합니다.
- 연구 기간 동안 필요에 따라 현재 정기적으로 예정된 SABA를 알부테롤/살부타몰 흡입기로 대체할 수 있습니다(참가자는 연구 방문 시 폐 기능 평가 전 최소 6시간 동안 모든 흡입된 SABA를 보류할 수 있어야 합니다).
연구 기간 동안 투여량, 제제, 투여 간격을 크게 조정하지 않고 다음 약물을 지속할 수 있고, 적용 가능한 경우 각 클리닉 방문 전에 지정된 최소 시간 간격 동안 약물을 보류할 수 있다고 조사자가 판단할 수 있습니다.
- 테오필린의 속효성 형태: 12시간.
- 테오필린의 제어 방출형 하루 2회: 24시간.
- 1일 1회 테오필린 제어 방출 형태: 36시간.
준비 기간 전 지정된 최소 시간 간격 동안 및 해당되는 경우 연구의 나머지 기간 동안 다음 약물을 중단할 수 있습니다.
- 30일 동안 경구 코르티코스테로이드.
- 30일 동안 비경구 코르티코스테로이드.
- 24시간 동안 경구(흡입하지 않음) SABA.
- 임상 실험실 테스트(임상 화학, 혈액학 및 요검사) 및 12-리드 심전도(ECG)는 정상 한계 내에서 또는 비정상이지만 조사자에게 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝에서 수행됩니다. QTc는 Bazett 공식을 사용하여 계산해야 합니다.
- 서면 동의/동의를 기꺼이 제공하고 연구 규칙 및 절차를 따를 의지와 능력이 있는 자.
- 등록 전 최소 4주 동안 만성 천식 치료 요법을 안정적으로 유지함.
- ATS 표준에 따라 강제 호기 평가를 수행할 수 있는 능력.
무작위화 적격성 기준:
- 기준선 기관지확장제 사용 전 FEV1은 예측된 정상 값의 ≥45% 및 ≤85%여야 하며 스크리닝 FEV1 값에서 ±20% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
- 참가자가 무작위 배정 자격을 갖추려면 전자 일기 항목을 기준으로 런인 기간 동안 최소 75%를 준수해야 합니다. 런인 위약 치료에 대한 순응도는 75%에서 125% 사이여야 합니다.
- 준비 기간 동안 최소 2일 동안 문서화된 총 천식 증상 점수가 1 이상입니다.
제외 기준:
- 삽관을 필요로 하는 천식 에피소드의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 및/또는 지난 1년 동안 또는 실행 중 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 에피소드 또는 입원과 관련됨 - 기간 중.
- 운동 유발성 천식은 유일한 천식 관련 진단입니다.
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 증거 또는 병력. 또한, 연구 참여를 통해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 영향을 미칠 수 있는 중요한 혈액학적, 간장, 신경학적, 정신과적, 신장 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거는 질병이 다음 기간 동안 악화되는 경우 분석합니다. 공부하다. 잘 조절되는 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자는 약물이 연구를 방해하지 않는 한 제외되지 않습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 만성 기관지염, 폐기종, 활동성 폐결핵, 폐암, 폐섬유증 또는 폐고혈압을 포함한 천식을 제외하고 임상적으로 유의한 기타 모든 폐질환. 또한, 폐쇄성 수면 무호흡증은 지속성 또는 이상성 기도 양압(지속성 기도 양압[CPAP] 또는 이중 수준 양압[BiPAP])에 대한 처방을 보증합니다.
- 지난 4주 이내에 (어떤 이유로든) 전신 코르티코스테로이드가 필요한 참가자.
- 모든 교감신경흥분제(예: 포르모테롤, 알부테롤/살부타몰 또는 살메테롤) 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 과민증이 있는 참여자.
천식 경과에 영향을 미치거나 교감신경흥분성 아민과 상호 작용할 가능성이 있는 약물(매일 또는 필요에 따라)을 복용하는 참가자, 예:
- 경구용 β-차단제.
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 리토나비르).
- 천식 경과에 영향을 미칠 수 있는 단클론 항체/생물학적 제제(예: 메폴리주맙, 레슬리주맙, 레브리키주맙 등).
- 스크리닝 전 2주 이내 또는 도입 기간 동안의 바이러스성 또는 세균성, 상기도 또는 하기도 감염 또는 부비동 또는 중이염.
- 조사자가 생각하는 요인(예: 질병, 장애 또는 지리적 위치)은 참여자의 연구 프로토콜 준수 또는 예정된 클리닉 방문을 제한할 가능성이 높습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 항면역글로불린 E(IgE)(예: 오말리주맙) 사용.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별. 병력 및 진단을 뒷받침하는 문서화된 처방이 있고 주 조사관이 참가자 참여에 대한 안전 문제가 없다고 평가하는 경우 아편제 또는 각성제 스크리닝에서 양성 소변 약물 스크리닝에 대한 예외가 있습니다. 마리화나/테트라하이드로카나비놀에 대해 양성인 소변 약물 선별 검사를 받은 참가자는 예외 없이 연구 참여 자격이 없습니다. 반복 약물 스크리닝은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 30일 이내(또는 임상시험 약물의 5말기 반감기 이내)에 다른 임상시험 치료를 받았거나 연구가 완료된 후 30일 이내에 임상시험 치료를 받을 계획인 자.
- 조사자, 직원이거나 연구 사이트, Watson Laboratories Inc. 및 계열사 또는 조사자 또는 사이트 직원의 직계 가족 구성원(즉, 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매), 생물학적 또는 법적으로 입양되었거나 위탁 양육 중인지 여부를 불문합니다.
- 연구 요건, 규칙 및 절차를 준수하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate
일반 위약 pMDI 장치를 통해 매일 2회 2회 흡입을 관리하는 2주간의 준비 기간 후 참가자는 최대 50일 동안 일반 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물(80μg/4.5μg) pMDI를 통해 매일 2회 2회 흡입을 관리합니다. .
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경구 흡입, 브랜드 제품의 제네릭 제형.
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활성 비교기: Symbicort(부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물)
일반 위약 pMDI 장치를 통해 매일 2회 2회 흡입을 투여하는 2주간의 준비 기간 후 참가자는 최대 50일 동안 Symbicort 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물(80μg/4.5μg) pMDI를 통해 1일 2회 2회 흡입을 투여합니다. .
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구강 흡입, 브랜드 제품.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일반 위약 pMDI 장치를 통해 매일 두 번 2회 흡입을 관리하는 2주간의 준비 기간 후 참가자는 최대 50일 동안 일반 위약 pMDI를 통해 매일 두 번 2회 흡입을 관리합니다.
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경구 흡입, 활성 성분 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 날 시간 0~12시간(FEV1 Area Under Curve[AUC0-12])까지 연속 FEV1-시간 효과 곡선 아래 면적의 동등성 분석
기간: 1일차 0~12시간
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FEV1은 ATS/ERS 합의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
일련의 FEV1-시간 곡선 아래의 기준선 조정 면적은 처리 기간의 첫째 날(제1일)의 시간 0에서 12시간까지 계산되었습니다.
FEV1 AUC0-12는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 기준선 조정 값에서 계산되었습니다.
계산은 투여 시점(시간 0)에서 기준선 조정된 FEV1도 0이라고 가정했습니다. 계산은 투여로부터 실제 경과 시간을 사용하여 1일(만일 예정되지 않은 시점 포함)에 모든 이용 가능한 투여 후 FEV1 평가에 대해 진행되었습니다.
FEV1 기준선은 1일째에 얻은 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
이러한 값 중 일부가 누락된 경우 사용 가능한 값을 사용하여 평균을 계산했지만 최소 2개의 투여 전 FEV1 값이 필요했습니다. 1일차에 투여 전 FEV1 측정이 1회만 있거나 전혀 없는 참가자는 FEV1 기준선이 누락되고 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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1일차 0~12시간
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치료 첫 날 시간 0에서 12시간(FEV AUC0-12)까지 연속적인 FEV1-시간 효과 곡선 아래 면적의 우월성 분석
기간: 1일차 0~12시간
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FEV1은 ATS/ERS 합의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
일련의 FEV1-시간 곡선 아래의 기준선 조정 면적은 처리 기간의 첫째 날(제1일)의 시간 0에서 12시간까지 계산되었습니다.
FEV1 AUC0-12는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 기준선 조정 값에서 계산되었습니다.
계산은 투여 시점(시간 0)에서 기준선 조정된 FEV1도 0이라고 가정했습니다. 계산은 투여로부터 실제 경과 시간을 사용하여 1일(만일 예정되지 않은 시점 포함)에 모든 이용 가능한 투여 후 FEV1 평가에 대해 진행되었습니다.
FEV1 기준선은 1일째에 얻은 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
이러한 값 중 일부가 누락된 경우 사용 가능한 값을 사용하여 평균을 계산했지만 최소 2개의 투여 전 FEV1 값이 필요했습니다. 1일차에 투여 전 FEV1 측정이 1회만 있거나 전혀 없는 참가자는 FEV1 기준선이 누락되고 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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1일차 0~12시간
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치료 종료 시 기준선-조정된 평균 투여 전 FEV1의 동등성 분석
기간: 1일차부터 50일차까지
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FEV1은 ATS/ERS 합의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
치료 종료 시 평균 투여 전 FEV1은 42일째 모든 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다.
참가자가 42일에 사전 투약 평가를 받지 못한 경우, 최소 1회의 투약 전 FEV1 평가가 이용 가능했을 때 마지막 날(예: 조기 종료 방문[최대 50일])에 이용 가능한 모든 사전 투약 평가의 평균이 귀속되었습니다. 효능 부족으로 참가자가 중단되었습니다. 그렇지 않으면 전가가 없었습니다.
기준선은 1일째에 얻은 최소 2개의 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
치료 종료 시 기준선-조정된 투여 전 FEV1의 종료점은 다음과 같이 계산되었습니다: [치료 종료 시 FEV1] - [기준선 FEV1].
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1일차부터 50일차까지
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치료 종료 시 기준선 조정 평균 투여 전 FEV1의 우월성 분석
기간: 1일차부터 50일차까지
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FEV1은 ATS/ERS 합의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
치료 종료 시 평균 투여 전 FEV1은 42일째 모든 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다.
참가자가 42일에 사전 투약 평가를 받지 못한 경우, 최소 1회의 투약 전 FEV1 평가가 이용 가능했을 때 마지막 날(예: 조기 종료 방문[최대 50일])에 이용 가능한 모든 사전 투약 평가의 평균이 귀속되었습니다. 효능 부족으로 참가자가 중단되었습니다. 그렇지 않으면 전가가 없었습니다.
기준선은 1일째에 얻은 최소 2개의 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
치료 종료 시 기준선-조정된 투여 전 FEV1의 종료점은 다음과 같이 계산되었습니다: [치료 종료 시 FEV1] - [기준선 FEV1].
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1일차부터 50일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT-2015-075-0AA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일반 Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate에 대한 임상 시험
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Kindeva Drug Delivery완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한