브라질 기준 정형외과 센터에서 고관절 전치환술을 받은 환자의 TRANEXAMIC ACID: 무작위 대조 시험
2017년 3월 7일 업데이트: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
본 연구는 고관절 전치환술(THA)을 받는 환자에서 정맥주사용 트라넥삼산(TXA)의 효능을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 2013년 12월부터 2014년 3월까지 일차 THA를 받은 308명의 연속적인 환자에 대한 전향적, 실험적, 무작위, 통제 연구였습니다. 256명의 지원자가 연구에 남아 있었고, 128명은 TXA의 15 mg/kg 정맥내 볼루스를 치료받았고 128명은 약물을 투여받지 않았습니다. 참가자들은 수술 후 3주, 3개월, 6개월, 1년, 그리고 매년 추적관찰을 받았습니다.
TXA를 사용하면 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치 감소, 출혈 감소, 수혈 속도, 혈액 제품의 양 및 위험 인자 환자의 체류 기간이 감소했습니다.
TXA는 수술 중 및 수술 후 출혈로부터 위험 인자 환자를 보호하고 수혈 속도를 줄입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
256
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20940070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 고관절 교체가 필요한 연속 환자가 초기 샘플에 포함되었습니다. 연구에 참여하기 위한 연령 제한이나 성별 제한은 없었습니다.
제외 기준:
- 이전에 동일한 관절에서 수술을 받은 환자, 관절 감염의 증거, 선천성 또는 후천성 응고병증, 활동성 혈관내 응고, 급성 폐쇄성 혈관병증, TXA에 대한 과민증, 만성 경구 및 스테로이드 항응고제 사용, 혈장 수혈에 대한 중증 또는 중등도 알레르기 병력, 만성심장질환, 악성종양, 자가면역질환, 골이식이 필요하거나 고관절 재치환술을 받은 환자 중 연구 참여에 동의하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TXA
마취 종료 후 및 피부 절개 15분 전에 지원자에게 TXA 15mg/kg의 정맥내 일시 투여를 수행했습니다.
|
트라넥삼산 킬로그램당 15mg 정맥 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
이 그룹은 수술 전 약물 투여를 제외하고 TXA 그룹과 동일한 절차를 거쳤습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 드롭
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
|
|
헤마토크리트 드롭
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
|
수혈률
기간: 5 일
|
5 일
|
|
수술 실혈
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 기간
기간: 7 일
|
7 일
|
|
전신 부작용
기간: 일년
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일년
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혈전색전증 효과
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 06554913.0.0000.5273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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