진행성 종양 및 자궁경부암에서의 AGEN2034 연구
2025년 7월 25일 업데이트: Agenus Inc.
자궁경부암 2차로 확장하여 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자에서 AGEN2034의 안전성, 내약성, 약동학, 생물학적 및 임상적 활성을 조사하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 다중 상승 용량 시험
이것은 2부분으로 구성된 시험입니다. 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구와 재발성, 절제 불가능 또는 전이성(고형 종양이 진행된 ) 백금 기반 치료 요법 후에 진행된 자궁경부암.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1단계: 용량 증량
1상은 표준 3+3 용량 증량으로 구성되며 다음과 같은 증량 용량 수준 및 일정이 있습니다.
파트 A1: 2주마다 1, 3 및 10mg/kg 투여 파트 A2: 3주마다 6 및 10mg/kg 각 피험자는 시험 시작 시 지정된 용량 수준 및 일정을 유지합니다. 피험자는 최대 2년 동안 또는 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 약물 중단 또는 임상시험 철회 기준이 발생할 때까지 AGEN2034를 투여받습니다.
안전 모니터링 위원회(SMC)가 안전성을 평가합니다. 용량 증량 및 백필 등록 개시 결정; 권장되는 2상 용량(RP2D)을 정의합니다. 2단계 코호트의 시작을 결정합니다.
파트 A1에서 각 코호트의 첫 번째 피험자는 두 번째 피험자가 시험 약물을 투여하기 전에 DLT 발생에 대해 16일 동안(즉, 두 번째 투여 후 ≥ 48시간) 관찰됩니다. 그 후, 각 코호트 내에서 연속적으로 등록된 피험자는 이전에 등록된 피험자가 치료를 시작한 후 ≥ 48시간에 치료를 시작할 수 있습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하거나 최대 계획 용량 수준(10.0mg/kg)이 안전한 것으로 나타날 때까지 계속됩니다. MTD는 ≥ 2 DLT가 관찰되는 용량으로 정의됩니다.
파트 A1이 완료되면 파트 A2 등록이 시작됩니다. 2주마다 10mg/kg의 최대 계획 용량에서 파트 A1에서 2개 미만의 DLT가 관찰되는 경우 파트 A2에 대한 공개 등록은 3주마다 6mg/kg으로 10명의 피험자를 등록한 후 10명의 공개 등록으로 시작됩니다. 대상자는 3주마다 10mg/kg입니다. 파트 A1에서 2개 이상의 DLT가 관찰되는 경우, 파트 A1의 최대 계획 용량에서 표준 3+3 용량 증량은 파트 A2에서 재개되며, 여기서 연속적으로 용량 증량에 등록된 피험자는 이전에 등록된 피험자가 시작한 후 ≥ 48시간에 치료를 시작할 수 있습니다. 치료.
용량 증량 중인 코호트의 경우, 3+3 용량 증량 스키마와 동시에 추가 피험자는 각 코호트가 총 10명의 피험자를 등록하도록 더 낮은 용량 수준으로 다시 채울 것입니다. 보충 코호트에 등록된 피험자는 순차적 투여 없이 동시에 등록될 수 있습니다(즉, 2명의 피험자 사이에 48시간을 기다릴 필요가 없음). 각 용량 수준에서 이러한 추가 피험자는 추가 안전성, PK 및 수용체 점유 데이터를 생성할 목적을 가지며 공식적인 DLT 관찰을 거치지 않습니다.
2단계: 용량 확장
안전성과 유효성을 추가로 특성화하기 위해 재발성, 절제불가능 또는 전이성 자궁경부암 피험자는 2상에 등록되어 최대 2년 동안 또는 확인된 진행이 허용되지 않을 때까지 AGEN2034의 RP2D(2주마다 3mg/kg)를 투여받습니다. 독성, 또는 연구 약물을 중단하거나 시험에서 철회에 대한 기준이 발생합니다.
SMC는 안전성을 평가하고 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
211
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
PE
-
Recife, PE, 브라질, 50070-550
- IMIP
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 20220-410
- Instituto Nacional de Câncer
-
-
RS
-
Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, 브라질, 03162-065
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, 에스토니아, 1131
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
AN
-
Antofagasta, AN, 칠레, 1240000
- Centro Oncologico del Norte
-
-
AR
-
Temuco, AR, 칠레, 4800827
- Centro De Investigación Del Cancer James Lind
-
-
RM
-
Santiago, RM, 칠레, 7500918
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, RM, 칠레, 8420323
- Bradford Hill
-
-
-
-
MA
-
Kraków, MA, 폴란드, 30-693
- Szpital Swietego Rafala w Krakowie
-
-
PM
-
Gdynia, PM, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre léon bérard
-
Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Hôpital de la Timone
-
Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Nice cedex 2, 프랑스, 6189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
-
Plérin, 프랑스, 22190
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다. 약물유전체학 시험 참여는 선택 사항입니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
진단 및 사전 전신 치료:
- 1상: 표준 요법이 없거나 표준 요법이 실패한 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- 2 단계:
I. (1) 편평 세포 암종, 선편평 세포 암종 또는 자궁경부의 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 및 (2) 등록 시점에 전이성, 국소 진행성 및/또는 절제 불가능한 질병이 있어야 합니다. 병리학 보고서를 통해 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
참고: 다음 자궁경부 종양은 적합하지 않습니다: 최소 편위/악성 선종, 위형 선암종, 투명 세포 암종 및 중신 암종.
II. 자궁경부암이 있고 진행성(재발성, 절제 불가능 또는 전이성) 질환에 대한 백금 기반 치료(1차) 요법 후 재발했습니다. 참고: 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이상 전신 치료 요법을 받은 피험자는 다음 경우에 적합합니다: 1차 방사선(예: 매주 시스플라틴)과 동시에 화학 요법을 받는 피험자 또는 방사선 요법 완료 후 보조 화학 요법을 받는 피험자( 예를 들어, 파클리탁셀 및 카보플라틴 ≤ 4주기) 치료 완료 후 6개월 이내에 진행되었습니다.
측정 가능한 질병 - 조사자 평가 기반
- 1단계: 질병에 대한 객관적인 증거가 있습니다. 측정 가능한 질병의 존재는 필요하지 않습니다.
- 2단계: RECIST 버전 1.1에 기반한 영상에서 측정 가능한 질병이 있습니다. 참고: 피험자는 RECIST 버전 1.1에서 정의한 대로 반응을 평가하는 데 사용할 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
참고: RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병은 첫 번째 투여 전에 독립적인 중앙 방사선학적 검토에 의해 확인되어야 합니다. 기준선에서 중앙에서 확인된 측정 가능한 질병이 없는 피험자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 기대 수명이 3개월 이상이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 갖습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 안정한 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL(첫 번째 투여 전 1주 이내에 수혈하지 않음)로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
- 총 빌리루빈 수치 ≤ IULN(institutional upper limit of normal), AST(aspartate aminotransferase) 수치 ≤ 2.5 x IULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 ≤ 2.5 x IULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x IULN에 기반한 적절한 간 기능.
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 x IULN을 가진 피험자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(현지 지침이 없는 경우 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산해야 함).
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 x IULN으로 정의되는 적절한 응고(피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우); 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x IULN(피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우)
- 피험자가 등록한 암 이외의 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부 편평 세포 암종을 제외하고 이전 악성 병력이 없거나 증거없이 잠재적으로 치료 요법을 받았음 해당 치료를 시작한 후 5년 동안 해당 질병의 재발.
2단계에서 피험자는 진행성 또는 전이성 질환의 진단 시점 또는 이후에 수집된 가장 최근의 종양 병변 생검으로부터 바람직하게는 충분하고 적절한 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다. 그리고 이전에 조사되지 않은 사이트에서. 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검이 필요합니다.
참고: 바늘 또는 절제 생검 또는 절제에서 얻은 조직이 필요합니다.
여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없는 경우 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).
- ≥ 45세이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람,
- 자궁절제술 및 난소절제술 없이 < 2년 동안 무월경이고 시험 전(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 값,
- 상태가 자궁 적출술 후, 난소 절제술 또는 난관 결찰인 경우.
가임 가능성이 있는 경우, 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 연구 전반에 걸쳐 2가지 매우 효과적인 방법(정보에 입각한 동의서[ICF]에 정의됨)을 기꺼이 사용해야 합니다.
참고: 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 120일까지 임상시험 전반에 걸쳐 2가지 매우 효과적인 방법(ICF에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.
참고: 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
다음과 같이 정의된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 부적절한 휴약 기간을 가짐:
- 첫 투여 전 3주 이내에 전신 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법을 받은 자,
- 첫 번째 투여 전 3주 이내에 방사선 치료를 받았거나,
- 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 세포독성 T 림프구 항원 4(CTLA-4) 항체와 같은 T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 모든 항체/약물
- 2상: 피험자가 연구 대상으로 고려되는 진행성(재발성, 절제 불가능 또는 전이성) 자궁경부암에 대한 > 1 전신 치료 요법 참고: 1상에서 CTLA-4 항체를 사용한 사전 치료는 전이성 흑색종.
NCI CTCAE 등급 > 1 중증도의 이전 요법과 관련된 지속적인 독성이 있습니다.
참고: 2등급 이하의 감각 신경병증 또는 탈모증은 허용됩니다.
- 시험 기간 동안 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(다른 약제를 사용한 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 외과적 절제 포함).
- 완전 인간 단클론 항체(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 [NCI CTCAE] Grade ≥ 3)에 대한 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 7일에 전신 코르티코스테로이드를 투여 받거나 다른 형태의 전신 면역억제 약물을 투여받고 있음 허용된). 매일 코르티코스테로이드 대체 요법을 받는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 허용되는 요법의 예는 매일 5~7.5mg 또는 동등한 하이드로코르티손 용량의 프레드니손과 국소, 안내, 비강 및/또는 흡입 경로로 투여되는 스테로이드 요법입니다.
중추신경계(CNS) 종양, 전이(들) 및/또는 암종 수막염이 스크리닝 기간 동안 획득한 기준선 뇌 영상에서 확인되거나 동의 전에 확인되었습니다.
참고: 치료를 받은 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 스크리닝 시 안정적인 천막상부 병변의 증거를 보여주는 경우 참여할 수 있습니다(4주 이상 간격으로 수행되고 뇌 전이 치료 후 얻은 2세트의 뇌 이미지를 기반으로 함). 또한, 뇌 전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 해결되었거나 최소화되어야 하며 치료된 병변의 후유증으로 예상되어야 합니다. 뇌 전이 치료의 일환으로 스테로이드를 투여받은 개인의 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 ≥ 7일 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
시험 치료 시작 후 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환의 활동성 또는 병력이 있는 자. 대체 요법(즉, 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
참고: 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 간질성 폐질환(ILD)이 있거나 있었거나 경구 또는 IV 코르티코스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 있었습니다.
- 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
- 알려진 활성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵이 있습니다. 활동성 B형 간염은 알려진 양성 HBsAg 결과로 정의됩니다. 활동성 C형 간염은 알려진 양성 Hep C Ab 결과 및 알려진 정량적 HCV RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다.
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있음: 등록 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료하는 수사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
- 법적으로 무능력하거나 법적 능력이 제한되어 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임상 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 요법
최대 24 개월 동안 2 주마다 3 mg/kg 정맥 내 (iv)의 용량.
|
항-프로그래밍 된 세포 사멸 단백질 -1 (PD-1) 모노클로 날 항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 단계 : Balstilimab에 대한 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 21 일
|
DLT는 안전 모니터링위원회가 연구의 약물 치료와 관련이있는 것으로 확인 된 부작용 이벤트 등급 ≥3에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 인 치료 관련 독성으로 정의되었으며, 연구의 용량 oscalation 부분에서 Balstilimab 치료의 첫 3 주 동안 발생한 것으로 확인되었습니다.
|
21 일
|
|
1 단계 : 치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 3 년
|
부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 의학적 발생이 없었으며, 제약 제품을 투여했으며, 이는 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
Teaes는 치료 기간 동안 발병 날짜 또는 치료 기간 동안 이벤트가 악화되는 AES였다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
|
최대 3 년
|
|
2 단계 : 독립 엔드 포인트 검토위원회 (IERC)에 의해 결정된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년
|
ORR은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 IERC에 의해 결정된 바와 같이, 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다 (Recist 1.1).
BOR은 연구 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 기록 된 최상의 반응으로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며, PR은 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
|
최대 3 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 상 : 순환 T 세포의 수용체 점유
기간: 첫 번째 용량 후 4 시간 (사이클 1 일 1 일)과 두 번째 용량 직전 (사이클 2 일 1) (2-3 주/사이클)
|
순환 T 세포에 대한 PD-1 수용체 점유의 백분율은 표적 참여의 지표로서 측정되었다.
점유율의 증가는 약물 효과의 잠재적 증가를 나타냅니다.
|
첫 번째 용량 후 4 시간 (사이클 1 일 1 일)과 두 번째 용량 직전 (사이클 2 일 1) (2-3 주/사이클)
|
|
1 단계 : Balstilimab의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 및 사이클 2 (2-3 주/사이클)의 1 일 (최대 24 시간) (최대 3 주)
|
혈청 발스틸리 맙 농도 결정에 대해 혈액 샘플을 수집 하였다.
결과는 마이크로 그램/밀리 리터 (ug/ml)로보고됩니다.
|
사이클 1 및 사이클 2 (2-3 주/사이클)의 1 일 (최대 24 시간) (최대 3 주)
|
|
1 상 : 시간 제로에서 Balstilimab의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-rast)까지의 약물 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 사이클 1 및 사이클 2 (2-3 주/사이클)의 1 일 (최대 24 시간) (최대 3 주)
|
혈청 발스틸리 맙 농도 결정에 대해 혈액 샘플을 수집 하였다.
결과는 시간*마이크로 그램/밀리 리터 (H*µg/ml)로보고됩니다.
|
사이클 1 및 사이클 2 (2-3 주/사이클)의 1 일 (최대 24 시간) (최대 3 주)
|
|
1 단계 : Balstilimab에 대한 혈청 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 2.5 년
|
혈청 Balstilimab ADA 결정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
|
최대 2.5 년
|
|
2 단계 : Teaes를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 3 년
|
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 아니 었으며, 제약 제품을 투여했으며, 이는 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
Teaes는 치료 기간 동안 발병 날짜 또는 치료 기간 동안 이벤트가 악화되는 AES였다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
|
최대 3 년
|
|
2 단계 : Balstilimab의 Cmax
기간: 사이클 1 및 사이클 2 (2 주/사이클)의 1 일 (최대 24 시간) (최대 2 주) (최대 2 주)
|
혈청 발스틸리 맙 농도 결정에 대해 혈액 샘플을 수집 하였다.
결과는 μg/ml로보고된다.
|
사이클 1 및 사이클 2 (2 주/사이클)의 1 일 (최대 24 시간) (최대 2 주) (최대 2 주)
|
|
2 단계 : Balstilimab의 AUC0-rast
기간: 사이클 1 및 사이클 2 (2 주/사이클)의 1 일 (최대 24 시간) (최대 2 주) (최대 2 주)
|
혈청 발스틸리 맙 농도 결정에 대해 혈액 샘플을 수집 하였다.
결과는 낮*μg/ml 에보 고된다.
|
사이클 1 및 사이클 2 (2 주/사이클)의 1 일 (최대 24 시간) (최대 2 주) (최대 2 주)
|
|
2 단계 : Balstilimab의 혈청 ADA를 가진 참가자 수
기간: 최대 2.5 년
|
혈청 Balstilimab ADA 결정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
|
최대 2.5 년
|
|
2 단계 : 조사자가 결정한 ORR
기간: 최대 3 년
|
ORR은 RECIST 1.1 당 조사자에 의해 결정된 CR 또는 PR의 BOR 참가자의 백분율로 정의되었다.
BOR은 연구 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 기록 된 최상의 반응으로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며, PR은 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
|
최대 3 년
|
|
2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
|
DOR은 처음으로 반응의 반응 관찰로부터 문서화 된 진행성 질환 (또는 마지막 종양 평가 후 12 주 이내에 사망), RECIST 1.1에 따라 ICR 및 조사자에 의해 결정된 것에 대한 첫 번째 반응 관찰 시간으로 정의되었다.
PD는 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 (연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
분석 컷오프 날짜에 이벤트가없는 참가자는 마지막 종양 평가 일에 검열되었습니다.
|
최대 3 년
|
|
2 단계 : IERC에 의해 결정된 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 3 년
|
DCR은 최소 12 주 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었고, PR은 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변의 직경의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었으며, 연구 중에 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용했습니다.
PD는 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 (연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
|
최대 3 년
|
|
2 단계 : IERC에 의해 결정된 종양 조절 속도 (TCR)
기간: 최대 3 년
|
TCR은 SD 또는 확인 된 객관적인 응답 (CR 또는 PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었고, PR은 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변의 직경의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었으며, 연구 중에 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용했습니다.
PD는 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 (연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
|
최대 3 년
|
|
2 단계 : IERC에 의해 결정된대로 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 3 년
|
TTR은 첫 번째 용량 날짜부터 확인 된 반응의 첫 번째 관찰로 정의되었다.
|
최대 3 년
|
|
2 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 3 년
|
PFS는 IERC 및 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 최초의 치료 투여에서 문서화 된 PD (또는 마지막 종양 평가 후 12 주 내에 사망)의 첫 번째 관찰로 정의되었다.
PD는 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 (연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
분석 컷오프 날짜에 이벤트가없는 참가자는 마지막 종양 평가 일에 검열되었습니다.
|
최대 3 년
|
|
2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 3 년
|
OS는 치료 시작부터 죽음까지의 시간으로 정의되었습니다.
시험 분석을위한 데이터 컷오프 시점에 여전히 살아 있거나 후속 조치로 잃어버린 참가자의 경우, 참가자가 분석 컷오프 날짜에 살아남은 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에 생존이 검열되었습니다.
|
최대 3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Agenus Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C-700-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부암에 대한 임상 시험
-
NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
-
NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8