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Studio di AGEN2034 nei tumori avanzati e nel cancro cervicale

25 luglio 2025 aggiornato da: Agenus Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività biologica e clinica di AGEN2034 in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati, con espansione al cancro cervicale di seconda linea

Si tratta di uno studio in 2 parti: uno studio di Fase 1, in aperto, con aumento della dose in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati, con un'espansione consecutiva di Fase 2 per valutare l'efficacia in soggetti con recidiva, non resecabile o metastatico (avanzato ) cancro cervicale che è progredito dopo un regime di trattamento a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase 1: aumento della dose

La fase 1 consisterà in un aumento standard della dose 3 + 3 con i seguenti livelli e programmi di aumento della dose:

Parte A1: 1, 3 e 10 mg/kg somministrati ogni 2 settimane Parte A2: 6 e 10 mg/kg ogni 3 settimane Ogni soggetto manterrà il livello di dose e il programma assegnato all'ingresso nello studio. I soggetti riceveranno AGEN2034 per un massimo di 2 anni o fino a progressione confermata, tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio per l'interruzione del farmaco in studio o il ritiro dalla sperimentazione.

Un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) valuterà la sicurezza; decidere in merito all'escalation della dose e all'apertura della registrazione del backfill; definire la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D); e determinare l'apertura delle coorti di fase 2.

Nella Parte A1, il primo soggetto di ciascuna coorte sarà osservato per 16 giorni (ovvero ≥ 48 ore dopo la seconda dose) per l'insorgenza di DLT prima che al secondo soggetto venga somministrato il farmaco di prova. Successivamente, all'interno di ciascuna coorte, i soggetti arruolati consecutivamente possono iniziare il trattamento ≥ 48 ore dopo che il soggetto arruolato in precedenza ha iniziato il trattamento. L'escalation della dose continuerà fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o fino a quando il livello di dose massimo pianificato (10,0 mg/kg) non si dimostrerà sicuro. La MTD è definita come la dose al di sotto della quale si osservano ≥ 2 DLT.

Una volta completata la Parte A1, inizierà l'iscrizione alla Parte A2. Se nella Parte A1 si osservano <2 DLT alla dose massima pianificata di 10 mg/kg ogni 2 settimane, l'arruolamento aperto alla Parte A2 inizierà con l'arruolamento di 10 soggetti a 6 mg/kg ogni 3 settimane, seguito dall'arruolamento aperto di 10 soggetti soggetti a 10 mg/kg ogni 3 settimane. Se nella Parte A1 si osservano ≥ 2 DLT, alla dose massima pianificata nella Parte A1, l'aumento standard della dose 3+3 riprenderà con la Parte A2, dove i soggetti arruolati consecutivamente nell'aumento della dose possono iniziare il trattamento ≥ 48 ore dopo l'inizio del soggetto precedentemente arruolato trattamento.

Per le coorti in aumento della dose, in concomitanza con lo schema di aumento della dose 3+3, ulteriori soggetti verranno riempiti a livelli di dose più bassi per garantire che ogni coorte arruola un totale di 10 soggetti. I soggetti arruolati nelle coorti di riempimento possono essere arruolati contemporaneamente, senza dosaggio sequenziale (ovvero, non è necessario attendere 48 ore tra 2 soggetti). Questi soggetti aggiuntivi a ciascun livello di dose avranno lo scopo di generare ulteriori dati sulla sicurezza, farmacocinetica e occupazione del recettore e non saranno sottoposti a osservazione DLT formale.

Fase 2: espansione della dose

Per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia, i soggetti con carcinoma cervicale ricorrente, non resecabile o metastatico saranno arruolati nella Fase 2 e riceveranno l'RP2D di AGEN2034 (3 mg/kg ogni 2 settimane) per un massimo di 2 anni o fino a progressione confermata, inaccettabile tossicità, o qualsiasi criterio per l'interruzione del farmaco in studio o il ritiro dalla sperimentazione.

Un SMC valuterà la sicurezza e un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) valuterà la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Brasile
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasile, 03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chile
    • AN
      • Antofagasta, AN, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco, AR, Chile, 4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Bradford Hill
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 1131
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2, Francia, 6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin, Francia, 22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polonia
    • MA
      • Kraków, MA, Polonia, 30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia, PM, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto. La partecipazione ai test di farmacogenomica è facoltativa.
  2. Avere ≥ 18 anni di età.

  3. Diagnosi e precedente trattamento sistemico:

    1. Fase 1: avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di un tumore solido metastatico o localmente avanzato per il quale non è disponibile una terapia standard o la terapia standard ha fallito.
    2. Fase 2:

    I. Avere (1) una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice e (2) malattia metastatica, localmente avanzata e/o non resecabile al momento dell'arruolamento. È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale tramite referto patologico.

    Nota: i seguenti tumori cervicali non sono ammissibili: deviazione minima/adenoma maligno, adenocarcinoma di tipo gastrico, carcinoma a cellule chiare e carcinoma mesonefrico.

    II. Ha un cancro cervicale e ha avuto una recidiva dopo un regime di trattamento a base di platino (prima linea) per malattia avanzata (ricorrente, non resecabile o metastatica); Nota: i soggetti che hanno ricevuto > 1 precedente regime di trattamento sistemico per la loro malattia avanzata o metastatica saranno idonei nei seguenti casi: Soggetti che ricevono chemioterapia in concomitanza con radiazioni primarie (ad esempio, cisplatino settimanale) o soggetti che ricevono chemioterapia adiuvante dopo il completamento della radioterapia ( ad es., paclitaxel e carboplatino per ≤ 4 cicli) ed è progredito entro 6 mesi dal completamento del trattamento.

  4. Malattia misurabile - basata sulla valutazione dello sperimentatore

    1. Fase 1: Avere prove obiettive della malattia; non è richiesta la presenza di malattia misurabile.
    2. Fase 2: avere una malattia misurabile all'imaging basato su RECIST versione 1.1. Nota: i soggetti devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta, come definito da RECIST versione 1.1. I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia.

    Nota: la malattia misurabile secondo RECIST 1.1 deve essere confermata da una revisione radiologica centrale indipendente prima della prima dose. I soggetti senza malattia misurabile confermata centralmente al basale non saranno idonei per questo studio.

  5. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi e un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

  6. Avere una funzione organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Adeguata funzionalità ematologica definita da conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L ed emoglobina stabile ≥ 8 g/dL (senza trasfusioni entro 1 settimana prima della prima dose).
    2. Funzionalità epatica adeguata basata su un livello di bilirubina totale ≤ al limite superiore istituzionale della norma (IULN), livello di aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x IULN, livello di alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x IULN e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x IULN.
    3. Adeguata funzionalità renale definita come creatinina ≤ 1,5 x IULN OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min per i soggetti con livelli di creatinina > 1,5 x IULN (se non sono disponibili linee guida locali, la clearance della creatinina deve essere calcolata utilizzando il metodo Cockcroft-Gault).
    4. Adeguata coagulazione definita dal rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina ≤ 1,5 x IULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante); e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante)
  7. Oltre al tumore per il quale il soggetto è arruolato, non ha una storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma a cellule squamose della pelle o è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio della terapia.

  8. Nella fase 2, i soggetti devono fornire un campione di tessuto tumorale FFPE (fissato in paraffina fissata in formalina) sufficiente e adeguato, preferibilmente dalla biopsia più recente di una lesione tumorale, raccolto al momento o dopo che è stata effettuata la diagnosi di malattia avanzata o metastatica E da un sito non precedentemente irradiato. Se non è disponibile tessuto tumorale, sarà necessaria una nuova biopsia.

    Nota: è necessario il tessuto dell'ago o della biopsia escissionale o della resezione.

  9. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio) se potenzialmente fertili o non potenzialmente fertili. Il potenziale non fertile è definito come (per ragioni diverse da quelle mediche):

    1. ≥ 45 anni di età e non ha le mestruazioni da più di 1 anno,
    2. Amenorroica da < 2 anni senza isterectomia e ovariectomia e un valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale alla valutazione preliminare (screening),
    3. Il cui stato è post isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube.

  10. Se in età fertile, i soggetti di sesso femminile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi altamente efficaci (definiti nel modulo di consenso informato [ICF]) durante lo studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

    Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il soggetto.

  11. I soggetti di sesso maschile con una o più partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi altamente efficaci (definiti nell'ICF) per tutta la durata dello studio a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo la ricezione dell'ultima dose del trattamento in studio. I maschi con partner in gravidanza devono accettare di usare il preservativo; non è richiesto alcun metodo contraccettivo aggiuntivo per la partner incinta.

    Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il soggetto.

  12. È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia dello studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento.

  2. Ha un periodo di washout inadeguato prima della prima dose del farmaco in studio definito come:

    1. Ha ricevuto chemioterapia citotossica sistemica o terapia biologica entro 3 settimane prima della prima dose,
    2. Radioterapia ricevuta entro 3 settimane prima della prima dose, o
    3. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose.

  3. Ha ricevuto una precedente terapia con:

    1. Qualsiasi anticorpo/farmaco mirato alle proteine ​​co-regolatrici delle cellule T (punti di controllo immunitari) come anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o antigene 4 dei linfociti T anti-citotossici (CTLA-4)
    2. Per la fase 2: > 1 regime di trattamento sistemico per il carcinoma cervicale avanzato (ricorrente, non resecabile o metastatico) per il quale il soggetto è considerato per lo studio Nota: nella fase 1, il trattamento precedente con un anticorpo CTLA-4 è consentito per i soggetti con melanoma metastatico.

  4. Ha una tossicità persistente correlata alla precedente terapia di grado NCI CTCAE > 1.

    Nota: la neuropatia sensoriale o l'alopecia di grado ≤ 2 è accettabile.

  5. Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante il periodo di prova (inclusa terapia di mantenimento con un altro agente, radioterapia e/o resezione chirurgica).
  6. Ha conosciuto gravi reazioni di ipersensibilità ad anticorpi monoclonali completamente umani (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 [NCI CTCAE] Grado ≥ 3), qualsiasi storia di anafilassi o asma non controllato.
  7. Sta ricevendo corticosteroidi sistemici ≤ 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova o sta ricevendo qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo sistemico (l'uso di corticosteroidi in studio per la gestione di eventi avversi immuno-correlati e/o una premedicazione per allergie/reazioni di contrasto EV è consentito). Fanno eccezione a questa regola i soggetti che ricevono una terapia sostitutiva giornaliera con corticosteroidi. Esempi di terapia consentita sono il prednisone giornaliero a dosi da 5 a 7,5 mg o dose equivalente di idrocortisone e la terapia steroidea somministrata per via topica, intraoculare, intranasale e/o inalatoria.

  8. Ha un tumore del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi e/o meningite carcinomatosa identificati sull'imaging cerebrale di base ottenuto durante il periodo di screening O identificato prima del consenso.

    Nota: i soggetti con storia di metastasi cerebrali che sono state trattate possono partecipare a condizione che mostrino evidenza di lesioni sopratentoriali stabili allo screening (basato su 2 serie di immagini cerebrali, eseguite a distanza di ≥ 4 settimane e ottenute dopo il trattamento delle metastasi cerebrali). Inoltre, tutti i sintomi neurologici che si sono sviluppati a seguito delle metastasi cerebrali o del loro trattamento devono essersi risolti o essere minimi ed essere attesi come sequele delle lesioni trattate. Per le persone che hanno ricevuto steroidi come parte del trattamento delle metastasi cerebrali, gli steroidi devono essere interrotti ≥ 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  9. - Ha una malattia autoimmune attiva o anamnestica che ha richiesto un trattamento sistemico entro 2 anni dall'inizio del trattamento di prova (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.

    Nota: sono ammissibili i soggetti con diabete di tipo 1, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo.

  10. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  11. Ha o ha avuto una malattia polmonare interstiziale (ILD) OPPURE ha avuto una storia di polmonite che ha richiesto corticosteroidi orali o EV.
  12. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica per via endovenosa.
  13. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
  14. Ha conosciuto l'epatite attiva B, l'epatite C o la tubercolosi. L'epatite B attiva è definita come un risultato HBsAg positivo noto. L'epatite C attiva è definita da un risultato positivo noto per Hep C Ab e da risultati quantitativi noti di HCV RNA superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test.
  15. - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente vascolare cerebrale / ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association ≥ II) o grave aritmia cardiaca incontrollata che richiede farmaci.
  16. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere dell'investigatore curante.
  17. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  18. È, al momento della firma del consenso informato, un consumatore abituale (compreso l'"uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (compreso l'alcol).
  19. È legalmente incapace o ha una capacità giuridica limitata.
  20. È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia
Dose di 3 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane per un massimo di 24 mesi.
Droga: Agen2034
Anticorpo monoclonale di morte cellulare anti-programmata (PD-1)
Altri nomi:
  • Anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT) per Balstilimab
Lasso di tempo: 21 giorni
Un DLT è stato definito come qualsiasi tossicità relativa al trattamento che era i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per il grado di eventi avversi ≥3, confermato dal comitato di monitoraggio della sicurezza per essere rilevante per il trattamento del farmaco dello studio e che si è verificato durante le prime 3 settimane di trattamento di Balstilimab nella porzione di escalation della dose (periodo di valutazione DLT).
21 giorni
Fase 1: numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAES erano eventi avversi con date di insorgenza durante il periodo di trattamento o il peggioramento di un evento durante il periodo di trattamento. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Fino a 3 anni
Fase 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) determinato da un comitato indipendente di revisione endpoint (IECT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato da un criterio di valutazione della risposta IECC per risposta nella versione 1.1 (RECIST 1.1). Bor è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento dello studio fino alla fine del trattamento. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: occupazione del recettore delle cellule T circolanti
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima dose (ciclo 1 giorno 1) e immediatamente prima della seconda dose (ciclo 2 giorno 1) (2-3 settimane/ciclo)
La percentuale di occupazione del recettore PD-1 sulle cellule T circolanti è stata misurata come indicazione dell'impegno target. Un aumento dell'occupazione percentuale indica un potenziale aumento dell'efficacia del farmaco.
4 ore dopo la prima dose (ciclo 1 giorno 1) e immediatamente prima della seconda dose (ciclo 2 giorno 1) (2-3 settimane/ciclo)
Fase 1: concentrazione massima osservata (CMAX) di BALSTILIMAB
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose) del ciclo 1 e del ciclo 2 (2-3 settimane/ciclo) (fino a 3 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinazioni sieriche di concentrazione di Balstilimab. I risultati sono riportati come microgrammi/millilitro (UG/mL).
Giorno 1 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose) del ciclo 1 e del ciclo 2 (2-3 settimane/ciclo) (fino a 3 settimane)
Fase 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-LAST) di BALSTILIMAB
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose) del ciclo 1 e del ciclo 2 (2-3 settimane/ciclo) (fino a 3 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinazioni sieriche di concentrazione di Balstilimab. I risultati sono riportati come ore*microgrammi/millilitro (H*µg/mL).
Giorno 1 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose) del ciclo 1 e del ciclo 2 (2-3 settimane/ciclo) (fino a 3 settimane)
Fase 1: numero di partecipanti con anticorpi sierici anticorpi (ADA) per Balstilimab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione sierica di Balstilimab ADA.
Fino a 2,5 anni
Fase 2: numero di partecipanti che vivono Teaes
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAES erano eventi avversi con date di insorgenza durante il periodo di trattamento o il peggioramento di un evento durante il periodo di trattamento. Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Fino a 3 anni
Fase 2: Cmax di Balestilimab
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose) del ciclo 1 e del ciclo 2 (2 settimane/ciclo) (fino a 2 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinazioni sieriche di concentrazione di Balstilimab. I risultati sono riportati in μg/mL.
Giorno 1 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose) del ciclo 1 e del ciclo 2 (2 settimane/ciclo) (fino a 2 settimane)
Fase 2: Auc0-ultima di Balstilimab
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose) del ciclo 1 e del ciclo 2 (2 settimane/ciclo) (fino a 2 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinazioni sieriche di concentrazione di Balstilimab. I risultati sono riportati nel giorno*μg/ml.
Giorno 1 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose) del ciclo 1 e del ciclo 2 (2 settimane/ciclo) (fino a 2 settimane)
Fase 2: numero di partecipanti con ADA sierica per Balstilimab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione sierica di Balstilimab ADA.
Fino a 2,5 anni
Fase 2: ORR determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con un BOR di CR o PR, come determinato dall'investigatore per RECIST 1.1. Bor è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento dello studio fino alla fine del trattamento. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Fino a 3 anni
Fase 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DOR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione della risposta alla prima osservazione della malattia progressiva documentata (PD) (o morte entro 12 settimane dopo la valutazione dell'ultimo tumore), per RECIST 1.1 e come determinato da un IECT e dall'investigatore. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio). I partecipanti senza un evento alla data di taglio dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Fino a 3 anni
Fase 2: tasso di controllo della malattia (DCR) determinato da un IECC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (DS) per almeno 12 settimane. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target, PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Fino a 3 anni
Fase 2: velocità di controllo del tumore (TCR) determinato da un IECT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TCR è stato definito come percentuale di partecipanti che avevano un BOR di SD o una risposta obiettiva confermata (CR o PR). Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target, PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Fino a 3 anni
Fase 2: Time to Response (TTR) come determinato da un IERC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
TTR è stato definito come il tempo dalla prima data di dose alla prima osservazione della risposta confermata.
Fino a 3 anni
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla prima osservazione del PD documentato (o morte entro 12 settimane dopo la valutazione dell'ultima tumore), per RECIST 1.1, come determinato da un IERC e un investigatore. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio). I partecipanti senza un evento alla data di taglio dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Fino a 3 anni
Fase 2: sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il sistema operativo è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte. Per i partecipanti che erano ancora vivi al momento del taglio dei dati per l'analisi del processo o che sono stati persi per il follow-up, la sopravvivenza è stata censurata all'ultima data registrata che il partecipante era noto per essere stato vivo alla data di taglio per l'analisi.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agenus Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Agenus Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-700-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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