Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AGEN2034 i avancerede tumorer og livmoderhalskræft

25. juli 2025 opdateret af: Agenus Inc.

Et fase 1/2, åbent, multiple stigende dosisforsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk og klinisk aktivitet af AGEN2034 hos forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer, med udvidelse til anden linje livmoderhalskræft

Dette er et 2-delt forsøg: et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie i forsøgspersoner med metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, med en på hinanden følgende fase 2-udvidelse for at evaluere effektiviteten hos forsøgspersoner med recidiverende, inoperable eller metastatiske (avancerede) ) livmoderhalskræft, der har udviklet sig efter et platinbaseret behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Dosiseskalering

Fase 1 vil bestå af en standard 3+3 dosiseskalering med følgende eskalerende dosisniveauer og skemaer:

Del A1: 1, 3 og 10 mg/kg administreret hver 2. uge Del A2: 6 og 10 mg/kg hver 3. uge. Hvert forsøgsperson vil forblive på det dosisniveau og det skema, der blev tildelt ved forsøgets start. Forsøgspersoner vil modtage AGEN2034 i maksimalt 2 år eller indtil bekræftet progression, uacceptabel toksicitet eller et hvilket som helst kriterium for at stoppe forsøgslægemidlet eller tilbagetrækning fra forsøget.

Et sikkerhedsovervågningsudvalg (SMC) vil vurdere sikkerheden; beslutte om dosis-eskalering og åbning af tilbagefyldning tilmelding; definere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D); og bestemme åbning af fase 2-kohorterne.

I del A1 vil det første forsøgsperson i hver kohorte blive observeret i 16 dage (dvs. ≥ 48 timer efter anden dosis) for forekomst af DLT, før det andet individ får prøvemedicin. Derefter, inden for hver kohorte, kan fortløbende indskrevne forsøgspersoner påbegynde behandling ≥ 48 timer efter, at den tidligere indskrevne forsøgsperson påbegyndte behandlingen. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, eller det maksimale planlagte dosisniveau (10,0 mg/kg) er vist at være sikkert. MTD er defineret som den dosis, under hvilken ≥ 2 DLT'er observeres.

Når del A1 er afsluttet, begynder tilmeldingen til del A2. Hvis < 2 DLT'er observeres i del A1 ved den maksimale planlagte dosis på 10 mg/kg hver 2. uge, begynder åben tilmelding til del A2 med tilmelding af 10 forsøgspersoner ved 6 mg/kg hver 3. uge, efterfulgt af åben tilmelding på 10 personer forsøgspersoner ved 10 mg/kg hver 3. uge. Hvis ≥ 2 DLT'er observeres i del A1, ved den maksimalt planlagte dosis i del A1, genoptages standard 3+3 dosisoptrapningen med del A2, hvor fortløbende indskrevne forsøgspersoner i dosiseskalering kan påbegynde behandling ≥ 48 timer efter, at den tidligere indskrevne forsøgsperson startede behandling.

For kohorter i dosiseskalering, sideløbende med 3+3 dosis-eskaleringsskemaet, vil yderligere forsøgspersoner blive udfyldt til lavere dosisniveauer for at sikre, at hver kohorte tilmelder i alt 10 forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der er tilmeldt tilbagefyldningskohorter, kan tilmeldes samtidigt uden sekventiel dosering (dvs. det er ikke nødvendigt at vente 48 timer mellem 2 forsøgspersoner). Disse yderligere forsøgspersoner på hvert dosisniveau vil have til formål at generere yderligere sikkerheds-, PK- og receptorbelægningsdata og vil ikke gennemgå formel DLT-observation.

Fase 2: Dosisudvidelse

For yderligere at karakterisere sikkerhed og effekt vil forsøgspersoner med recidiverende, inoperabel eller metastatisk livmoderhalskræft blive indskrevet i fase 2 og modtage RP2D af AGEN2034 (3 mg/kg hver 2. uge) i maksimalt 2 år eller indtil bekræftet progression, uacceptabelt toksicitet eller et hvilket som helst kriterium for at stoppe undersøgelseslægemidlet eller tilbagetrækning fra forsøget.

En SMC vil vurdere sikkerheden, og en Independent Data Monitoring Committee (IDMC) vil evaluere sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chile
    • AN
      • Antofagasta, AN, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco, AR, Chile, 4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Bradford Hill
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 1131
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2, Frankrig, 6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polen
    • MA
      • Kraków, MA, Polen, 30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia, PM, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indvilliger frivilligt i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke. Deltagelse i farmakogenomiske test er valgfri.
  2. Være ≥ 18 år.

  3. Diagnose og forudgående systemisk behandling:

    1. Fase 1: Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling, eller standardbehandlingen har fejlet.
    2. Fase 2:

    I. Har (1) en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen, og (2) metastatisk, lokalt fremskreden og/eller ikke-operabel sygdom på tidspunktet for indskrivning. Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapport.

    Bemærk: Følgende cervikale tumorer er ikke kvalificerede: minimal afvigelse/malignum adenom, adenokarcinom af gastrisk type, klarcellet karcinom og mesonefrisk karcinom.

    II. Har livmoderhalskræft og har fået tilbagefald efter en platinbaseret behandling (førstelinje) for fremskreden (tilbagevendende, ikke-operabel eller metastatisk) sygdom; Bemærk: Forsøgspersoner, der har modtaget > 1 tidligere systemisk behandlingsregime for deres fremskredne eller metastatiske sygdom, vil være kvalificerede i følgende tilfælde: Person, der modtager kemoterapi samtidig med primær stråling (f.eks. ugentlig cisplatin) eller forsøgsperson, der modtager adjuverende kemoterapi efter afslutning af strålebehandling ( paclitaxel og carboplatin i ≤ 4 cyklusser) og udviklede sig inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning.

  4. Målbar sygdom - baseret på investigator vurdering

    1. Fase 1: Have objektive beviser for sygdom; tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom er ikke påkrævet.
    2. Fase 2: Har målbar sygdom på billeddiagnostik baseret på RECIST version 1.1. Bemærk: Forsøgspersoner skal have mindst én "mållæsion" for at blive brugt til at vurdere respons som defineret af RECIST version 1.1. Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling.

    Bemærk: Målbar sygdom med RECIST 1.1 skal bekræftes ved uafhængig central radiologisk gennemgang før første dosis. Forsøgspersoner uden centralt bekræftet målbar sygdom ved baseline vil ikke være kvalificerede til dette forsøg.

  5. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  6. Har tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

    1. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttal ≥ 100 x 109/L og stabil hæmoglobin ≥ 8 g/dL (uden transfusioner inden for 1 uge før første dosis).
    2. Tilstrækkelig leverfunktion baseret på et totalt bilirubinniveau ≤ den institutionelle øvre grænse for normal (IULN), aspartataminotransferase (AST) niveau ≤ 2,5 x IULN, alaninaminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 x IULN og alkalisk phosphatase 2.5 x ULN.
    3. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin ≤ 1,5 x IULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min for forsøgspersoner med kreatininniveauer > 1,5 x IULN (hvis ingen lokal retningslinje er tilgængelig, skal kreatininclearance beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden).
    4. Tilstrækkelig koagulation defineret ved internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid ≤ 1,5 x IULN (medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling); og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling)
  7. Ud over den cancer, som forsøgspersonen er indskrevet til, har ingen tidligere malignitet i historien, med undtagelse af basalcellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden beviser af denne sygdoms tilbagevenden i 5 år siden påbegyndelse af den pågældende behandling.

  8. I fase 2 skal forsøgspersonerne levere en tilstrækkelig og tilstrækkelig formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve, fortrinsvis fra den seneste biopsi af en tumorlæsion, indsamlet enten på tidspunktet for eller efter diagnosen fremskreden eller metastatisk sygdom er blevet stillet OG fra et websted, der ikke tidligere er bestrålet. Hvis intet tumorvæv er tilgængeligt, vil en ny biopsi være påkrævet.

    Bemærk: Væv fra nåle- eller excisionsbiopsi eller fra resektion er påkrævet.

  9. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 72 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet), hvis de er i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder. Ikke-fertilitet er defineret som (af andre end medicinske årsager):

    1. ≥ 45 år og ikke har haft menstruation i mere end 1 år,
    2. Amenorrheic i < 2 år uden en hysterektomi og ooforektomi og en follikelstimulerende hormon (FSH) værdi i postmenopausal området efter forudgående (screening) evaluering,
    3. Hvis status er post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering.

  10. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal kvindelige forsøgspersoner være villige til at bruge 2 yderst effektive metoder (defineret i formularen til informeret samtykke [ICF]) gennem hele undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den etablerede og foretrukne prævention for forsøgspersonen.

  11. Mandlige forsøgspersoner med en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 yderst effektive metoder (defineret i ICF) gennem hele forsøget, startende med screeningsbesøget, indtil 120 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen er modtaget. Mænd med gravide partnere skal acceptere at bruge kondom; der kræves ingen yderligere præventionsmetode til den gravide partner.

    Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den etablerede og foretrukne prævention for forsøgspersonen.

  12. Er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt en undersøgelsesanordning inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen.

  2. Har en utilstrækkelig udvaskningsperiode før første dosis af undersøgelseslægemidlet defineret som:

    1. Modtog systemisk cytotoksisk kemoterapi eller biologisk behandling inden for 3 uger før første dosis,
    2. Modtog strålebehandling inden for 3 uger før første dosis, eller
    3. Fik en større operation inden for 4 uger før første dosis.

  3. Har tidligere modtaget terapi med:

    1. Ethvert antistof/lægemiddel rettet mod T-celle co-regulatoriske proteiner (immune kontrolpunkter), såsom anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-cytotoksiske T-lymfocyt antigen 4 (CTLA-4) antistoffer
    2. For fase 2: > 1 systemisk behandlingsregime for fremskreden (tilbagevendent, ikke-operabel eller metastatisk) livmoderhalskræft, som forsøgspersonen overvejes til undersøgelsen Bemærk: I fase 1 er forudgående behandling med et CTLA-4-antistof tilladt for forsøgspersoner med metastatisk melanom.

  4. Har vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling af NCI CTCAE Grade > 1 sværhedsgrad.

    Bemærk: Sensorisk neuropati eller alopeci af grad ≤ 2 er acceptabel.

  5. Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling under forsøg (inklusive vedligeholdelsesbehandling med et andet middel, strålebehandling og/eller kirurgisk resektion).
  6. Har kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for fuldt humane monoklonale antistoffer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 [NCI CTCAE] Grade ≥ 3), enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma.
  7. Får systemisk kortikosteroid ≤ 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling eller modtager nogen anden form for systemisk immunsuppressiv medicin (brug af kortikosteroider i undersøgelse til behandling af immunrelaterede bivirkninger og/eller præmedicinering til IV kontrastallergier/reaktioner er tilladt). Forsøgspersoner, der modtager daglig kortikosteroiderstatningsterapi, er en undtagelse fra denne regel. Eksempler på tilladt terapi er daglig prednison i doser på 5 til 7,5 mg eller tilsvarende hydrocortisondosis og steroidbehandling administreret ad topikal, intraokulær, intranasal og/eller inhalationsvej.

  8. Har en tumor i centralnervesystemet (CNS), metastaser og/eller karcinomatøs meningitis, der er identificeret enten på baseline-hjernebilleddannelsen opnået i screeningsperioden ELLER identificeret før samtykke.

    Bemærk: Forsøgspersoner med historie med hjernemetastaser, der er blevet behandlet, kan deltage, forudsat at de viser tegn på stabile supra-tentoriale læsioner ved screening (baseret på 2 sæt hjernebilleder, udført med ≥ 4 ugers mellemrum og opnået efter behandlingen med hjernemetastaser). Derudover skal eventuelle neurologiske symptomer, der udviklede sig enten som følge af hjernemetastaserne eller deres behandling, være forsvundet eller være minimale og forventes som følgesygdomme fra behandlede læsioner. For personer, der fik steroider som en del af behandling med hjernemetastaser, skal steroider seponeres ≥ 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  9. Har aktiv eller tidligere haft autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år efter starten af ​​forsøgsbehandlingen (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (dvs. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.

    Bemærk: Personer med diabetes type 1, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede.

  10. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  11. Har eller haft interstitiel lungesygdom (ILD) ELLER har haft en historie med pneumonitis, der har krævet orale eller IV-kortikosteroider.
  12. Har en aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi.
  13. Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  14. Har kendt aktiv Hepatitis B, Hepatitis C eller tuberkulose. Aktiv hepatitis B er defineret som et kendt positivt HBsAg-resultat. Aktiv hepatitis C er defineret ved et kendt positivt Hep C Ab-resultat og kendte kvantitative HCV RNA-resultater, der er større end de nedre grænser for detektion af assayet.
  15. Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse ≥ II) eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin.
  16. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  17. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  18. Er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).
  19. Er juridisk uarbejdsdygtig eller har begrænset retsevne.
  20. Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi
Dosis på 3 mg/kg intravenøs (IV) hver 2. uge i op til 24 måneder.
Medicin: Agen2034
Anti-programmeret celledød protein-1 (PD-1) monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Anti-PD-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) til balstilimab
Tidsramme: 21 dage
En DLT blev defineret som enhver behandlingsrelateret toksicitet, der var National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkningskvalitet ≥3, bekræftet af sikkerhedsovervågningsudvalget for at være relevant for undersøgelsen af lægemiddelbehandlingen, og som forekom i de første 3 uger af balstilimab-behandling i dosisresult del af undersøgelsen (DLT-evalueringsperiode).
21 dage
Fase 1: Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der deltager i et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde et årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er var AES med begyndelsesdatoer i løbet af behandlingsperioden eller forværring af en begivenhed i løbet af behandlingsperioden. Et resumé af alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke -seriøs), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet 'rapporterede bivirkninger'.
Op til 3 år
Fase 2: Objektiv svarprocent (ORR) som bestemt af et uafhængigt Endpoint Review Committee (IERC)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med en bedste samlet respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af en IERC pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). BOR blev defineret som den bedste respons, der blev registreret fra starten af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af behandlingen. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference basis summen diametre.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Receptorbelægning af cirkulerende T -celler
Tidsramme: 4 timer efter den første dosis (cyklus 1 dag 1) og umiddelbart før den anden dosis (cyklus 2 dag 1) (2-3 uger/cyklus)
Procentdelen af PD-1-receptorbelægning på cirkulerende T-celler blev målt som en indikation af målengagement. En stigning i procent belægning indikerer en potentiel stigning i medikamentens effektivitet.
4 timer efter den første dosis (cyklus 1 dag 1) og umiddelbart før den anden dosis (cyklus 2 dag 1) (2-3 uger/cyklus)
Fase 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af balstilimab
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis op til 24 timer efter dosis) cyklus 1 og cyklus 2 (2-3 uger/cyklus) (op til 3 uger)
Blodprøver blev opsamlet for serumbalstilimab -koncentrationsbestemmelser. Resultaterne rapporteres som mikrogrammer/ml (UG/ML).
Dag 1 (præ-dosis op til 24 timer efter dosis) cyklus 1 og cyklus 2 (2-3 uger/cyklus) (op til 3 uger)
Fase 1: Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tiden nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-LAST) af balstilimab
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis op til 24 timer efter dosis) cyklus 1 og cyklus 2 (2-3 uger/cyklus) (op til 3 uger)
Blodprøver blev opsamlet for serumbalstilimab -koncentrationsbestemmelser. Resultaterne rapporteres som timer*mikrogram/ml (h*µg/ml).
Dag 1 (præ-dosis op til 24 timer efter dosis) cyklus 1 og cyklus 2 (2-3 uger/cyklus) (op til 3 uger)
Fase 1: Antal deltagere med serum anti-narkotika antistoffer (ADAS) til balstilimab
Tidsramme: Op til 2,5 år
Blodprøver blev opsamlet for serumbalstilimab ADA -bestemmelse.
Op til 2,5 år
Fase 2: Antal deltagere, der oplever tees
Tidsramme: Op til 3 år
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der deltager i et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til behandlingen. TEAE'er var AES med startdatoer i løbet af behandlingsperioden eller forværring af en begivenhed i løbet af behandlingsperioden. Et resumé af alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonsserious) uanset årsagssammenhæng er placeret i afsnittet 'rapporterede bivirkninger'.
Op til 3 år
Fase 2: Cmax af Balstilimab
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis op til 24 timer efter dosis) cyklus 1 og cyklus 2 (2 uger/cyklus) (op til 2 uger)
Blodprøver blev opsamlet for serumbalstilimab -koncentrationsbestemmelser. Resultaterne rapporteres i μg/ml.
Dag 1 (præ-dosis op til 24 timer efter dosis) cyklus 1 og cyklus 2 (2 uger/cyklus) (op til 2 uger)
Fase 2: AUC0-Last af Balstilimab
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis op til 24 timer efter dosis) cyklus 1 og cyklus 2 (2 uger/cyklus) (op til 2 uger)
Blodprøver blev opsamlet for serumbalstilimab -koncentrationsbestemmelser. Resultaterne rapporteres om dagen*μg/ml.
Dag 1 (præ-dosis op til 24 timer efter dosis) cyklus 1 og cyklus 2 (2 uger/cyklus) (op til 2 uger)
Fase 2: Antal deltagere med serum ADAS til balstilimab
Tidsramme: Op til 2,5 år
Blodprøver blev opsamlet for serumbalstilimab ADA -bestemmelse.
Op til 2,5 år
Fase 2: ORR som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 3 år
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med en bor på CR eller PR, som bestemt af efterforskeren pr. RECIST 1.1. BOR blev defineret som den bedste respons, der blev registreret fra starten af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af behandlingen. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -summen diametre.
Op til 3 år
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR blev defineret som tid fra første observation af respons på første observation af dokumenteret progressiv sygdom (PD) (eller død inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering) pr. RECIST 1,1 og som bestemt af en IERC og efterforskeren. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette omfattede baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Deltagerne uden en begivenhed på analyseskæredato blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Op til 3 år
Fase 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR) som bestemt af en IERC
Tidsramme: Op til 3 år
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -summen diametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henviste som reference de mindste sumdiametre, mens de var på undersøgelse. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette omfattede baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen).
Op til 3 år
Fase 2: Tumorstyringshastighed (TCR) som bestemt af en IERC
Tidsramme: Op til 3 år
TCR blev defineret som procentdel af deltagere, der havde en ked af enten SD eller en bekræftet objektiv respons (CR eller PR). CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -summen diametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henviste som reference de mindste sumdiametre, mens de var på undersøgelse. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette omfattede baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen).
Op til 3 år
Fase 2: Tid til respons (TTR) som bestemt af en IERC
Tidsramme: Op til 3 år
TTR blev defineret som tiden fra den første dosisdato til første observation af bekræftet respons.
Op til 3 år
Fase 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS blev defineret som tid fra første behandlingsadministration til første observation af dokumenteret PD (eller død inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering) pr. RECIST 1,1, som bestemt af en IERC og efterforsker. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette omfattede baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Deltagerne uden en begivenhed på analyseskæredato blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Op til 3 år
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS blev defineret som tid fra start af behandling til død. For deltagere, der stadig levede på tidspunktet for dataafbrydelsen til prøveanalyse, eller som var tabt til opfølgning, blev overlevelse censureret på den sidste registrerede dato, at deltageren var kendt for at have levet som af cutoff-datoen for analyse.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agenus Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Agenus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-700-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Agen2034

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger