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Ipilimumab과 Nivolumab 병용 면역요법의 적응 투여량을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ipilimumab 및 Nivolumab 병용 면역요법의 적응 투여량을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구는 2회 용량의 조합(ipilimumab + nivolumab)이 4회 용량을 제공하려는 일반적인 방법과 비교하여 조기 혜택이 있는 환자에게 충분한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 환자가 2회 투여 후 조기 혜택을 보이지 않는 경우, 환자에게 최선의 이익이라고 느껴진다면 환자는 표준 4회 투여 이후에도 추가 이필리무맙 + 니볼루맙을 계속 투여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 III기 또는 IV기 전이성 흑색종의 조직학적 진단.
  • 피험자는 방사선학적으로 측정할 수 있는(RECIST 1.1 기준) 최소 1개의 두개외, 절제 불가능, 비골 병변이 있어야 합니다.
  • 전이성 질환 치료를 위한 이전 CTLA-4 또는 PD-1/PD-L1 요법이 없습니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • 기대 수명 ≥ 4개월.

  • 스크리닝 실험실 매개변수:

    • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 2000/μL;
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL;
    • 혈소판 ≥ 100,000/μL;
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL;
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한치(ULN);
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트병 환자의 경우 < 3 mg/dL);
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/min(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우): 여성 CrCl = [(140 - 나이) x 체중(kg x 0.85) / [72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)] 남성 CrCl = [(140 - 연령) x 체중(kg) x 1.00] / [72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)]
  • 연령 ≥ 18세.
  • 비불임 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성은 스크리닝부터 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 제품의 최종 투여 후 23주 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 피임법으로 인정되지 않습니다.

[가임 여성은 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됨)가 아닌 여성으로 정의됩니다.] 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 시험 제품의 최종 용량을 받은 후 1일부터 31주 동안 2개의 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

허용되는 효과적인 피임 방법은 다음 표에 설명되어 있습니다.

  • 배리어 방법 - 남성용 콘돔과 살정제, 캡과 살정제 또는 다이어프램과 살정제.
  • 자궁 내 장치 방법 - 구리 T 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 시스템(예: Mirena®)도 호르몬 방법으로 간주됩니다.
  • 호르몬 방법 - 임플란트, 호르몬 주사 또는 주사, 복합 알약, 미니필리무맙 또는 패치.

제외 기준:

  • 활동성 자가면역 질환 또는 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 >10 mg) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증의 병력(예: 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증).
  • 진행 중인 전신 치료가 필요하거나 연구자가 결정한 흑색종 반응의 방사선학적 평가를 방해하는 기타 활동성 동시 악성 종양.
  • 알려진 면역결핍 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염. 활성 감염의 증거가 없는 B형 또는 C형 간염에 대한 항체는 허용될 수 있습니다.
  • 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애).
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
  • 재발 및 생존을 결정하기 위한 면역학적 및 임상적 평가 또는 연구 후 후속 연락에 대한 가용성 부족.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 수행된 양성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 HCG의 동등한 단위) 및 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위) 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에.
  • 치료하는 의사의 임상적 판단에 따라 대상이 프로토콜의 모든 측면을 준수하는 것을 방해할 가능성이 있거나 대상을 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이필리무맙 및 니볼루맙
Pts는 3주마다 이필리무맙 3mg/kg + 니볼루맙 1mg/kg의 2회 용량을 받게 됩니다. 6주차에 환자가 RECIST에 의해 호의적인 항종양 효과를 달성한 경우 2회 용량(6주차 및 10주차) 동안 4주마다 480mg의 니볼루맙 단독 유지 관리를 시작하고 12주차에 반응 평가를 반복합니다. 환자가 6주차에 유리한 항종양 효과를 달성하지 못하는 경우, 환자는 3주마다 이필리무맙 + 니볼루맙의 2회 추가 투여를 받고 12주차에 반응을 평가합니다. 환자가 12주차까지 호의적인 항종양 효과를 달성하지 못한 경우, PI에 의해 결정된 대로 환자에게 최선의 이익이라고 느꼈다면, 환자는 2회 용량마다 반응 재평가와 함께 이필리무맙 + 니볼루맙의 추가 용량을 계속 받을 수 있습니다. Nivolumab 유지 관리는 허용할 수 없는 독성 또는 확인된 질병 진행까지 계속됩니다. 환자가 치료로부터 초기 임상적 이점을 갖고 이후에 언제든지 진행성 질병을 경험하는 경우, 조합 이필리무마 + 니볼루맙을 사용한 재도입이 허용될 것입니다.
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 3mg/kg
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 1mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 6주에
RECIST 1.1.
6주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bristol-Myers Squibb

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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