Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af adaptiv dosering af ipilimumab og nivolumab kombinationsimmunterapi

1. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie til evaluering af adaptiv dosering af Ipilimumab og Nivolumab kombinationsimmunterapi

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, om 2 doser af kombinationen (ipilimumab + nivolumab) er tilstrækkelige for patienter med tidlig fordel sammenlignet med den sædvanlige måde at forsøge at give 4 doser på. Hvis patienterne ikke viser tidlig fordel efter 2 doser, vil patienterne kunne fortsætte med yderligere ipilimumab + nivolumab, selv ud over standard 4 doser, hvis det føles i patientens bedste interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af inoperabelt III eller stadium IV metastatisk melanom.
  • Forsøgspersoner skal have mindst 1 ekstrakraniel, ikke-operabel, ikke-knoglelæsion, som kan måles radiografisk (baseret på RECIST 1.1).
  • Ingen tidligere CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-behandling til behandling af metastatisk sygdom.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Forventet levetid ≥ 4 måneder.

  • Screening af laboratorieparametre:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2000/μL;
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL;
    • Blodplader ≥ 100.000/μL;
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL;
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN);
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dL for personer med Gilberts sygdom);
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen nedenfor): Hun-CrCl = [(140 - alder i år) x vægt i kg x 0,85] / [72 x serumkreatinin i mg/dL] Han-CrCl = [(140 - alder i år) x vægt i kg x 1,00] / [72 x serumkreatinin i mg/dL]
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge 2 metoder til effektiv prævention fra screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 23 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet; ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke acceptable præventionsmetoder.

[Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som dem, der ikke er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller komplet hysterektomi) eller postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag).] Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge 2 acceptable metoder til effektiv prævention fra dag 1 og i 31 uger efter modtagelsen af ​​den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Acceptable metoder til effektiv prævention er beskrevet i følgende tabel:

  • Barrieremetoder - Mandligt kondom plus sæddræbende middel, hætte plus sæddræbende middel eller mellemgulv plus sæddræbende middel.
  • Intrauterine Device Methods-Kobber T eller Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (f.eks. Mirena®), betragtes også som en hormonel metode.
  • Hormonelle metoder-Implantater, hormonindsprøjtning eller -injektion, kombineret pille, minipilimumabll eller plaster.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom eller enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt af prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Anamnese med motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillain-Barre Syndrom, Myasthenia Gravis).
  • Anden aktiv, samtidig malignitet, der kræver løbende systemisk behandling eller interfererer med radiografisk vurdering af melanomrespons som bestemt af investigator.
  • Kendt immundefekt eller HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion. Antistof mod hepatitis B eller C uden tegn på aktiv infektion kan tillades.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ukendte allergener eller komponenter i undersøgelseslægemidlerne.
  • Andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser).
  • Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
  • Manglende tilgængelighed til immunologiske og kliniske vurderinger eller post-studie opfølgningskontakt for at bestemme tilbagefald og overlevelse.
  • Kvinder, der ammer, eller som er gravide som påvist af en positiv serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) udført inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ved en uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Enhver tilstand, der efter den behandlende læges kliniske vurdering sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i at overholde et hvilket som helst aspekt af protokollen, eller som kan sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ipilimumab og nivolumab
Pts vil modtage 2 doser ipilimumab 3mg/kg + nivolumab 1mg/kg hver 3. uge. Uge 6, hvis pts har opnået en gunstig antitumoreffekt af RECIST, vil nivolumab alene påbegynde vedligeholdelse ved 480 mg hver 4. uge i 2 doser (uge 6 og uge 10) og gentage responsvurderinger i uge 12. Hvis pts ikke opnår en gunstig antitumoreffekt i uge 6, vil pt få 2 yderligere doser af ipilimumab + nivolumab hver 3. uge og vil derefter blive vurderet for respons i uge 12. Hvis pts ikke har opnået en gunstig antitumoreffekt i uge 12, hvis det føles i den bedste interesse for pt som bestemt af PI, kan pts fortsætte med at få yderligere doser af ipilimumab + nivolumab med revurdering af respons efter hver 2 doser. Vedligeholdelse af nivolumab vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller bekræftet sygdomsprogression. Hvis pts har haft en indledende klinisk fordel af behandlingen og efterfølgende oplever progressiv sygdom på noget tidspunkt, vil reinduktion med kombinationen ipilimuma+ nivolumab være tilladt.
Medicin: ipilimumab
ipilimumab 3mg/kg
Medicin: nivolumab
nivolumab 1mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: ved 6 uger
RECIST 1.1.
ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger