Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení adaptivního dávkování kombinované imunoterapie ipilimumabu a nivolumabu

1. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II k vyhodnocení adaptivního dávkování kombinované imunoterapie ipilimumabu a nivolumabu

Tato studie pomůže určit, zda 2 dávky kombinace (ipilimumab + nivolumab) jsou dostatečné pro pacienty s časným přínosem ve srovnání s obvyklým způsobem pokusu o podání 4 dávek. Pokud pacienti nevykazují časný přínos po 2 dávkách, pacienti budou moci pokračovat s dalšími ipilimumabem + nivolumabem, a to i nad rámec standardních 4 dávek, pokud to bude pacient cítit v nejlepším zájmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika neresekabilního metastatického melanomu III nebo stadia IV.
  • Subjekty musí mít alespoň 1 extrakraniální, neresekovatelnou, nekostní lézi, která je měřitelná radiograficky (na základě RECIST 1.1).
  • Žádná předchozí terapie CTLA-4 nebo PD-1/PD-L1 pro léčbu metastatického onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce.

  • Parametry screeningové laboratoře:

    • počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2000/μl;
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL;
    • Krevní destičky ≥ 100 000/μl;
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl;
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy (ULN);
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dl pro subjekty s Gilbertovou chorobou);
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce níže): CrCl pro ženy = [(140 – věk v letech) x hmotnost v kg x 0,85] / [72 x sérový kreatinin v mg/dl] Muž CrCl = [(140 - věk v letech) x hmotnost v kg x 1,00] / [72 x sérový kreatinin v mg/dl]
  • Věk ≥ 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat 2 metody účinné antikoncepce ze screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 23 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku; ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce.

[Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie) nebo postmenopauzální (definované jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny).] Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat 2 přijatelné metody účinné antikoncepce od 1. dne a po dobu 31 týdnů po obdržení poslední dávky hodnoceného přípravku.

Přijatelné metody účinné antikoncepce jsou popsány v následující tabulce:

  • Bariérové ​​metody – mužský kondom plus spermicid, čepice plus spermicid nebo bránice plus spermicid.
  • Metody nitroděložního tělíska-Copper T neboli nitroděložní systém uvolňující Levonorgestrel (např. Mirena®), také považovaný za hormonální metodu.
  • Hormonální metody – implantáty, hormonální injekce nebo injekce, kombinovaná pilulka, minipilimumabll nebo náplast.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denně ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Anamnéza motorické neuropatie považované za autoimunitního původu (např. Guillain-Barreův syndrom, Myasthenia Gravis).
  • Jiná aktivní, souběžná malignita, která vyžaduje průběžnou systémovou léčbu nebo interferuje s radiografickým hodnocením melanomové odpovědi, jak určil zkoušející.
  • Známá imunodeficience nebo infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Protilátky proti hepatitidě B nebo C bez průkazu aktivní infekce mohou být povoleny.
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli neznámé alergeny nebo jakékoli složky studovaných léků.
  • Jiná závažná onemocnění (např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení).
  • Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
  • Nedostatek dostupnosti pro imunologická a klinická hodnocení nebo následný kontakt po studii ke stanovení relapsu a přežití.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, prokázané pozitivním těhotenským testem v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek HCG) provedeným do 14 dnů po první dávce studovaného léku a těhotenským testem v moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin od první dávky studovaného léku (léků).
  • Jakýkoli stav, který podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře pravděpodobně zabrání subjektu v souladu s jakýmkoliv aspektem protokolu nebo který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ipilimumab a nivolumab
Pacienti dostanou 2 dávky ipilimumabu 3 mg/kg + nivolumabu 1 mg/kg každé 3 týdny. V týdnu 6, pokud pacienti dosáhli příznivého protinádorového účinku pomocí RECIST, zahájí udržovací léčbu samotným nivolumabem v dávce 480 mg každé 4 týdny ve 2 dávkách (týden 6 a týden 10) a zopakuje hodnocení odpovědi v týdnu 12. Pokud pacienti nedosáhnou příznivého protinádorového účinku v 6. týdnu, dostanou 2 další dávky ipilimumabu + nivolumabu každé 3 týdny a poté bude posouzena odpověď v týdnu 12. Pokud pacienti nedosáhli příznivého protinádorového účinku do 12. týdne, a pokud se to cítí v nejlepším zájmu pro pacienta, jak je stanoveno PI, mohou pacienti pokračovat v podávání dalších dávek ipilimumabu + nivolumabu s přehodnocením odpovědi po každých 2 dávkách. Udržovací nivolumab bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity nebo potvrzené progrese onemocnění. Pokud pacienti měli počáteční klinický přínos z terapie a následně kdykoli zaznamenali progresivní onemocnění, bude povolena reindukce kombinací ipilimuma+nivolumab.
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg
Lék: nivolumab
nivolumab 1 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: v 6 týdnech
RECIST 1.1.
v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení