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Uno studio per valutare il dosaggio adattativo dell'ipilimumab e l'immunoterapia combinata con nivolumab

1 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II per valutare il dosaggio adattativo dell'ipilimumab e l'immunoterapia combinata con nivolumab

Questo studio aiuterà a determinare se 2 dosi della combinazione (ipilimumab + nivolumab) sono sufficienti per i pazienti con beneficio iniziale rispetto al modo abituale di provare a somministrare 4 dosi. Se i pazienti non mostrano un beneficio precoce dopo 2 dosi, i pazienti potranno continuare con ipilimumab + nivolumab aggiuntivi, anche oltre le 4 dosi standard, se ritenuto nel migliore interesse del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di melanoma metastatico non resecabile III o stadio IV.
  • I soggetti devono avere almeno 1 lesione extracranica, non resecabile, non ossea misurabile radiograficamente (basata su RECIST 1.1).
  • Nessuna precedente terapia con CTLA-4 o PD-1/PD-L1 per il trattamento della malattia metastatica.
  • Performance status ECOG di 0-1.
  • Aspettativa di vita ≥ 4 mesi.

  • Parametri di laboratorio di screening:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2000/μL;
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL;
    • Piastrine ≥ 100.000/μL;
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL;
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN);
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dL per i soggetti con malattia di Gilbert);
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault riportata di seguito): CrCl femminile = [(140 - età in anni) x peso in kg x 0,85] / [72 x creatinina sierica in mg/dL] CrCl maschile = [(140 - età in anni) x peso in kg x 1,00] / [72 x creatinina sierica in mg/dL]
  • Età ≥ 18 anni.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci dallo screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 23 settimane dopo la dose finale del prodotto sperimentale; la cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. L'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite.

[Le donne in età fertile sono definite come quelle che non sono chirurgicamente sterili (cioè legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa) o in postmenopausa (definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa).] I maschi non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi accettabili di contraccezione efficace dal giorno 1 e per 31 settimane dopo aver ricevuto la dose finale del prodotto sperimentale.

I metodi accettabili di contraccezione efficace sono descritti nella tabella seguente:

  • Metodi di barriera - Preservativo maschile più spermicida, cappuccio più spermicida o diaframma più spermicida.
  • Metodi del dispositivo intrauterino-Copper T, o sistema intrauterino a rilascio di Levonorgestrel (ad es. Mirena®), anch'esso considerato un metodo ormonale.
  • Metodi ormonali: impianti, iniezione o iniezione di ormoni, pillola combinata, minipilimumabll o cerotto.

Criteri di esclusione:

  • - Malattia autoimmune attiva o qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive > 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • Storia di neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (ad esempio, sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave).
  • Altri tumori maligni attivi e concomitanti che richiedono un trattamento sistemico in corso o interferiscono con la valutazione radiografica della risposta al melanoma come determinato dallo sperimentatore.
  • Immunodeficienza nota o infezione da HIV, epatite B o epatite C. Possono essere consentiti anticorpi contro l'epatite B o C senza evidenza di infezione attiva.
  • Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi allergene sconosciuto o qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  • Altre malattie gravi (ad esempio, infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione).
  • Compromissione mentale che può compromettere la capacità di dare il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Mancanza di disponibilità per valutazioni immunologiche e cliniche o contatti di follow-up post-studio per determinare la recidiva e la sopravvivenza.
  • Donne che allattano o che sono in gravidanza, come evidenziato da un test di gravidanza su siero positivo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) eseguito entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio e da un test di gravidanza sulle urine (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore dalla prima dose del/i farmaco/i in studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio clinico del medico curante, possa impedire al soggetto di conformarsi a qualsiasi aspetto del protocollo o che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ipilimumab e nivolumab
I pazienti riceveranno 2 dosi di ipilimumab 3 mg/kg + nivolumab 1 mg/kg ogni 3 settimane. Alla settimana 6, se i pazienti hanno ottenuto un effetto antitumorale favorevole secondo RECIST, inizieranno il mantenimento con nivolumab da solo a 480 mg ogni 4 settimane per 2 dosi (settimana 6 e settimana 10) e ripeteranno le valutazioni della risposta alla settimana 12. Se i pazienti non ottengono un effetto antitumorale favorevole alla settimana 6, il paziente riceverà 2 dosi aggiuntive di ipilimumab + nivolumab ogni 3 settimane e quindi verrà valutata la risposta alla settimana 12. Se i pazienti non hanno raggiunto un effetto antitumorale favorevole entro la settimana 12, se ritenuti nel miglior interesse per il paziente come determinato dal PI, i pazienti possono continuare a ricevere dosi aggiuntive di ipilimumab + nivolumab con rivalutazioni della risposta dopo ogni 2 dosi. Il mantenimento con nivolumab continuerà fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia confermata. Se i pazienti hanno avuto un beneficio clinico iniziale dalla terapia e successivamente manifestano malattia progressiva in qualsiasi momento, sarà consentita la reinduzione con la combinazione ipilimuma+nivolumab.
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg
Droga: nivolumab
nivolumab 1 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: a 6 settimane
RECIST 1.1.
a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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