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비만환자의 급성기 반응 및 치주치료 (PERIO-OBESE)

2022년 11월 2일 업데이트: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

비만 피험자의 전체 구강 대 사분면 비수술적 치주 치료 후 급성기 반응: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 치주염의 영향을 받는 비만 환자에서 외과적 치주 치료를 하지 않은 후 급성기 반응 측면에서 사분면 스케일링 및 치근 활택술(Q-SRP)과 전악 치료(FM-SRP)를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치근 표면의 치은 상부 및 치은 하부 기계적 기구(스케일링 및 치근 활택)로 구성된 치주 치료는 치주염이 있는 비만 환자에게 단일 치주 전문의가 수행합니다.

이 연구의 목적은 비수술적 치주 치료 후 급성기 반응 측면에서 Q-SRP(Quadrant Scaling and Root Planing)와 FM-SRP(Full-mouth Treatment)를 비교하는 것입니다.

미세 팁이 있는 손 및 초음파 기기를 사용하여 치료가 제공됩니다.

FM-SRP 환자는 24시간 이내에 치료를 받게 됩니다. Q-SRP 환자는 세션 사이에 1주일 간격으로 치주 치료의 4개 사분면 세션을 받게 됩니다.

생명, 내피 기능 및 혈액 염증 매개변수는 기준선, 첫 번째 치료 후 24시간 및 3개월 후에 평가됩니다. 치주 매개변수는 기준선과 3개월 후에 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56121
        • University Hospital of Pisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치주 질환의 영향을 받는 환자
  • 전체 치열 치주낭의 20%
  • 전체 치열 프로빙 시 20% 출혈
  • 문서화 된 방사선 뼈 손실
  • 체질량지수(BMI) 30이상 비만 진단

제외 기준:

  • 18세 미만 80세 이상
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 치주 치료를 위한 항생제 보장의 필요성
  • 스타틴 및/또는 아세틸살리실산 치료
  • BMI > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전체 구강 스케일링 및 치근 활택
FM-SRP 24시간 이내에 모든 치열에 비수술적 치주치료를 시행합니다.
절차: FM-SRP
24시간 이내에 전체 치열의 치근 표면의 치은연 상부 및 하부 치은연하 기계 장치.
다른 이름들:
  • 전체 구강 스케일링 및 치근 활택
활성 비교기: 사분면 스케일링 및 루트 플래닝
Q-SRP 비외과적 치주 치료는 4회의 예약으로 세분화된 모든 치열에서 수행됩니다. 각 약속은 일주일 간격으로 수행됩니다. 각 약속에서 치열의 "사분면"만 계측됩니다.
절차: Q-SRP
치은연상부 및 치은하부의 기계적인 장치는 4번의 예약으로 세분화된 모든 치열에서 수행됩니다. 각 약속은 일주일 간격으로 수행됩니다. 각 약속에서 치열의 "사분면"만 계측됩니다.
다른 이름들:
  • 사분면 스케일링 및 루트 플래닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질 수준
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
C 반응성 단백질(CRP)의 변화. 측정 단위: mg/L
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 구강 플라크 점수(FMPS)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
FMPS의 변화. 측정 단위: %
기준선 및 치료 후 3개월
전체 구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
FMBS의 변화. 측정 단위: %
기준선 및 치료 후 3개월
트리글리세리드
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
트리글리세리드의 변화. 측정 단위: mmol/L
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
저밀도 지단백질(LDL)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 3개월
LDL의 변화. 측정 단위: mmol/L
베이스라인, 치료 후 24시간 3개월
고밀도 지단백질(HDL)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
HDL의 변화. 측정 단위: mmol/L
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
내피 기능
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
Flow-Mediated dilation을 통한 내피 기능 측정. 측정 단위: %
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
PPD의 변화. 측정 단위: mm
기준선 및 치료 후 3개월
임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
CAL의 변경. 측정 단위: mm
기준선 및 치료 후 3개월
치은 변연 후퇴(REC)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
REC의 변화 측정 단위: mm
기준선 및 치료 후 3개월
콜레스테롤
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
총 콜레스테롤의 변화. 측정 단위: mmol/L
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
혈당
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
혈당치의 변화; 측정 단위: mg/dL
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
당화혈색소
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
당화혈색소 수치의 변화; 측정 단위: mmol/mol
기준선 및 치료 후 3개월
인슐린
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
인슐린 수치의 변화; 측정 단위: μU/mL
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
수축기 혈압(SBP)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
SBP의 변화; 측정 단위: mmHg
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
이완기 혈압(DBP)
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
DBP의 변화; 측정 단위: mmHg
베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3399/11_B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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약물 개입

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