Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut-faserespons og parodontalbehandling hos overvægtige patienter (PERIO-OBESE)

2. november 2022 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akut-faserespons efter fuldmund versus kvadrant ikke-kirurgisk periodontal behandling hos overvægtige forsøgspersoner: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvadrantskalering og rodplaning (Q-SRP) versus fuldmundbehandling (FM-SRP) med hensyn til akut-fase respons efter ingen kirurgisk parodontal behandling hos overvægtige patienter ramt af paradentose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paradentosebehandling, bestående af både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen (afskalning og rodplaning), vil blive udført af en enkelt parodontist på overvægtige patienter med paradentose.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvadrantskalering og rodplaning (Q-SRP) versus fuldmundbehandling (FM-SRP) med hensyn til akut-fase respons efter ikke-kirurgisk periodontal behandling.

Behandling vil blive givet ved hjælp af både hånd- og ultralydsinstrumenter med fine spidser.

FM-SRP patienter vil modtage behandling inden for 24 timer. Q-SRP-patienter vil modtage fire kvadrantsessioner med parodontalbehandling med et interval på 1 uge mellem sessionerne.

Vitale, endotelfunktion og blodinflammatoriske parametre vil blive evalueret ved baseline, 24 timer efter den første behandling og efter 3 måneder. Periodontale parametre vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56121
        • University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af periodontal sygdom
  • 20% af parodontale lommer i hele tanden
  • 20 % blødning ved sondering af hele tanden
  • dokumenteret radiografisk knogletab
  • diagnose af fedme målt ved Body Mass Index (BMI) over 30

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre end 18 år og ældre end 80 år
  • gravide eller ammende hunner
  • behov for antibiotikadækning til paradentosebehandling
  • behandling med statin og/eller acetylsalicylsyre
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld mundafskalning og rodhøvling
FM-SRP Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført i alle tandsæt inden for 24 timer
Procedure: FM-SRP
Supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen af ​​hele tandsættet inden for 24 timer.
Andre navne:
  • Fuld mundafskalning og rodhøvling
Aktiv komparator: Kvadrantskalering og rodhøvling
Q-SRP Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført i alle tandbehandlinger opdelt i fire aftaler. Hver aftale vil blive udført med en uges interval. I hver aftale vil kun en "kvadrant" af tandsættet blive instrumenteret.
Procedure: Q-SRP
Supra- og subgingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen vil blive udført i alle tandsæt opdelt i fire aftaler. Hver aftale vil blive udført med en uges interval. I hver aftale vil kun en "kvadrant" af tandsættet blive instrumenteret.
Andre navne:
  • Kvadrantskalering og rodhøvling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP). Måleenhed: mg/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i FMPS. Måleenhed: %
Baseline og 3 måneder efter behandling
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i FMBS. Måleenhed: %
Baseline og 3 måneder efter behandling
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i triglycerider. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i LDL. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i HDL. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Mål for endotelfunktion taget gennem Flow-medieret dilatation. Måleenhed: %
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i PPD. Måleenhed: mm
Baseline og 3 måneder efter behandling
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i CAL. Måleenhed: mm
Baseline og 3 måneder efter behandling
Recession af gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i REC. Måleenhed: mm
Baseline og 3 måneder efter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i total kolesterol. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Glykæmi
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i blodsukkerniveauet; Måleenhed: mg/dL
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i glykeret hæmoglobinniveau; Måleenhed: mmol/mol
Baseline og 3 måneder efter behandling
Insulin
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i insulinniveau; Måleenhed: μU/mL
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i SBP; Måleenhed: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i DBP; Måleenhed: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3399/11_B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FM-SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger