Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttfaserespons og periodontal behandling hos overvektige pasienter (PERIO-OBESE)

2. november 2022 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akuttfaserespons etter full munn versus kvadrant ikke-kirurgisk periodontal behandling hos overvektige personer: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne kvadrantskalering og rotplaning (Q-SRP) versus full-munnbehandling (FM-SRP) når det gjelder akuttfaseresponser etter ingen kirurgisk periodontal behandling hos overvektige pasienter rammet av periodontitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Periodontal behandling, bestående av både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten (avskalling og rotplaning), vil utføres av en enkelt periodontist på overvektige pasienter med periodontitt.

Målet med denne studien er å sammenligne kvadrantskalering og rotplaning (Q-SRP) versus fullmunnbehandling (FM-SRP) når det gjelder akuttfaseresponser etter ikke-kirurgisk periodontal behandling.

Behandling vil bli gitt ved bruk av både hånd- og ultralydinstrumentering med fine tips.

FM-SRP-pasienter vil få behandling innen 24 timer. Q-SRP-pasienter vil motta fire kvadranter med periodontal behandling med et intervall på 1 uke mellom øktene.

Vital, endotelfunksjon og blodinflammatoriske parametere vil bli evaluert ved baseline, 24 timer etter første behandling og etter 3 måneder. Periodontale parametere vil bli evaluert ved baseline og etter 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • University Hospital of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rammet av periodontal sykdom
  • 20 % av periodontale lommer i hele tannsettet
  • 20 % blødning ved sondering av hele tannsett
  • dokumentert radiografisk bentap
  • diagnose av fedme målt ved kroppsmasseindeks (BMI) over 30

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre enn 18 år og eldre enn 80 år
  • gravide eller ammende kvinner
  • behov for antibiotikadekning for periodontal behandling
  • behandling med statin og/eller acetylsalisylsyre
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Full munnskalling og rothøvling
FM-SRP Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført i alle tannsett innen 24 timer
Fremgangsmåte: FM-SRP
Supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten til hele tannsettet innen 24 timer.
Andre navn:
  • Full munnskalling og rothøvling
Aktiv komparator: Kvadrantskalering og rothøvling
Q-SRP Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført i alle tannsett oppdelt i fire avtaler. Hver avtale vil bli utført med en ukes intervall. I hver avtale vil kun en "kvadrant" av tannsettet bli instrumentert.
Fremgangsmåte: Q-SRP
Supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten vil bli utført i alle tannsett oppdelt i fire avtaler. Hver avtale vil bli utført med en ukes intervall. I hver avtale vil kun en "kvadrant" av tannsettet bli instrumentert.
Andre navn:
  • Kvadrantskalering og rothøvling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i C-reaktivt protein (CRP). Måleenhet: mg/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i FMPS. Måleenhet: %
Baseline og 3 måneder etter behandling
Full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i FMBS. Måleenhet: %
Baseline og 3 måneder etter behandling
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i triglyserider. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i LDL. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i HDL. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Mål for endotelfunksjon tatt gjennom Flow-Mediated dilatasjon. Måleenhet: %
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i PPD. Måleenhet: mm
Baseline og 3 måneder etter behandling
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i CAL. Måleenhet: mm
Baseline og 3 måneder etter behandling
Resesjon av gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i REC. Måleenhet: mm
Baseline og 3 måneder etter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i totalt kolesterol. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Glykemi
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i blodsukkernivået; Måleenhet: mg/dL
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i nivået av glykert hemoglobin; Måleenhet: mmol/mol
Baseline og 3 måneder etter behandling
Insulin
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i insulinnivå; Måleenhet: μU/mL
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i SBP; Måleenhet: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i DBP; Måleenhet: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3399/11_B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FM-SRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger